Boston Keratoprosthesis Type 1 환자의 녹내장 모니터링을 위한 이식형 안압 센서 (BKPro)
Boston Keratoprosthesis Type 1 환자의 녹내장 모니터링 개선을 위한 이식형 안압 센서를 사용한 안압 모니터링
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BKPro type 1과 EYEMATE 센서를 동시에 이식한 환자를 대상으로 이식 시작 24개월 동안 EYEMATE 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. EYEMATE 시스템은 MESOGRAPH 휴대용 판독 장치와 함께 작동하는 EYEMATE 이식형 센서를 포함합니다. 이 조사의 목적은 BKPRO 유형의 환자에서 EYEMATE 압력 센서로 안압 데이터를 수집하고 다음 녹내장 특성 사이의 관계를 결정하는 것입니다: 안압, 시신경의 특성 및 진화, 시야 및 시신경의 OCT 신경 이상. 안압은 세 가지 방법으로 측정됩니다. 먼저, EYEMATE 시스템(피험자)을 사용하여 일일 IOP 자가 측정 프로필과 IOP의 주간 변동을 매핑합니다. 둘째, EYEMATE 시스템(현장 직원)을 사용하여 IOP 측정의 변동을 매핑합니다. 셋째, 윤부 결막의 Schiotz 안압계 측정을 통해 IOP를 평가합니다.
주요 성능 목표는 EYEMATE 시스템을 사용하여 IOP 데이터를 수집하고 이식 후 처음 24개월 동안 Schiotz tonometry와 EYEMATE 시스템을 사용하여 만든 IOP 측정 간의 일치 수준을 비교하는 것입니다. 2차 성능 목표는 환자의 시신경, 시야, 유두주위 망막신경섬유층의 OCT 특성 평가를 통해 EYEMATE 시스템을 사용한 IOP 데이터와 녹내장 진행과의 관계를 파악하는 것이다. BKPRO 유형 1. 2차 안전 목표는 EYEMATE 압력 센서의 안전성과 내약성을 평가하고, 부작용의 발생률, 성격, 심각성, 중증도 및 지속 기간을 1일 및 EYEMATE 압력 센서 이식 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월에.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각하게 불투명하고 혈관이 있는 각막 및 두 번 이상의 이전 각막 이식 절차 실패, 윤부 줄기 세포 결핍 또는 알칼리 화상 또는 자가면역 질환과 같은 의학적 상태로 인해 전통적인 수술의 성공을 가져온 것으로 확인 가능한 각막 인공 삽입 수술이 지시됨 각막 이식 수술 가능성은 낮습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 전통적인 각막 이식술로 성공할 수 있는 합리적인 기회.
- 현재 망막 박리
- 결합 조직 질환
- 심각한 염증성 눈 질환(즉, PRO-IOP 이식 전 6개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에 포도막염, 망막염, 공막염)
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 병력
- 국소 마취제, 산동제 또는 실리콘(장치의 구성 요소)에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 머리/목 부위에 다른 활성 의료용 안구 이식 및/또는 기타 활성 의료용 임플란트의 존재
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환
- 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
- 연구 장치의 이식을 방해하는 수술 중 합병증
- 피험자 및/또는 직계 가족은 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 기관의 직원, 후원자 또는 계약 연구 기관입니다.
- 이 임상 연구에서 반대쪽 눈의 이전 또는 동시 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BKpro I with EyeMate
심각하게 불투명하고 혈관이 있는 각막 및 두 번 이상의 이전 각막 이식 절차 실패, 윤부 줄기 세포 결핍 또는 알칼리 화상 또는 자가면역 질환과 같은 의학적 상태로 인해 전통적인 수술의 성공을 가져온 것으로 확인 가능한 각막 인공 삽입 수술이 지시됨 각막 이식 수술 가능성은 낮습니다.
잠재적인 연구 피험자는 각막보철물 수술에 동의한 후에만 임상 시험에 참여하도록 권유됩니다.
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환자는 EyeMate 압력 센서의 동시 이식과 함께 BKPro 이식을 받게 됩니다.
외과적 접근법은 적절한 크기의 중앙 수용자 각막의 천공술을 포함합니다.
적절한 캡슐 지원이 있는 피험자의 경우 센서 장치는 약 3시 및 9시 위치에서 센서의 실리콘 슬리브를 잡고 열구 공간으로 밀어 넣어 열구 공간에 배치됩니다.
캡슐 지지가 불충분한 피험자의 경우 Eyemate 임플란트가 공막에 봉합됩니다.
안테나 주위의 2시와 7시 위치에 8-O Gortex 봉합사 또는 9-O 프롤렌을 배치하고 ab-interno 기술을 사용하여 장치를 공막에 봉합하여 수행합니다.
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간섭 없음: 비케이프로 I
심각하게 불투명하고 혈관이 있는 각막 및 두 번 이상의 이전 각막 이식 절차 실패, 윤부 줄기 세포 결핍 또는 알칼리 화상 또는 자가면역 질환과 같은 의학적 상태로 인해 전통적인 수술의 성공을 가져온 것으로 확인 가능한 각막 인공 삽입 수술이 지시됨 각막 이식 수술 가능성은 낮습니다.
잠재적인 연구 피험자는 각막보철물 수술에 동의한 후에만 임상 시험에 참여하도록 권유됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 데이터 수집
기간: 24개월
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• PRO-IOP 시스템으로 IOP 데이터를 수집하고 이식 후 처음 24개월 동안 PRO-IOP 시스템의 성능을 평가합니다.
이것은 디지털 촉진 및 tonopen과 비교됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 데이터와 녹내장의 결정요인과의 관계
기간: 24개월
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안압과 유두주위 망막의 시신경, 시야, OCT의 특징 및 발달과의 상관관계 분석을 통해 EyeMate 시스템을 이용한 안압 데이터와 녹내장의 다른 결정인자의 변화와의 관계를 규명하고자 한다. BKPRO 1형 환자의 신경섬유층
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24개월
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EyeMate 센서의 안전성 및 내약성
기간: 24개월
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EyeMate 압력 센서의 안전성과 내약성을 평가하고 1일 및 1, 4, 8, 12개월에 부작용의 발생률, 특성, 심각성, 중증도 및 기간을 기록하여 처음 24개월 동안의 부작용을 기록하기 위해, PRO-IOP 압력 센서 이식 후 16, 20, 24.
이식 후 1일 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24개월에 장치 결함 발생률 기록.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-6261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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