Capteur de pression intraoculaire implantable pour la surveillance du glaucome chez les patients porteurs d'une kératoprothèse Boston de type 1 (BKPro)
Surveillance de la pression intraoculaire avec capteur de pression intraoculaire implantable pour une meilleure surveillance du glaucome chez les patients porteurs d'une kératoprothèse Boston de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système EYEMATE chez des patients subissant une implantation concomitante d'un BKPro type 1 et d'un capteur EYEMATE sur une période de 24 mois à compter de l'implantation. Le système EYEMATE associe un capteur implantable EYEMATE à un appareil de lecture portatif MESOGRAPH. Le but de cette investigation est de collecter des données de pression intraoculaire avec le capteur de pression EYEMATE chez des patients de type BKPRO et de déterminer la relation entre les caractéristiques suivantes du glaucome : pression intraoculaire, caractéristiques et évolution du nerf optique, champs visuels et OCT de l'optique nerf. La pression intraoculaire sera mesurée par trois moyens. Dans un premier temps, il y aura une cartographie de la fluctuation diurne de la PIO avec des profils d'auto-mesure quotidienne de la PIO avec le système EYEMATE (sujets). Deuxièmement, il y aura une cartographie de la fluctuation des mesures de la PIO avec le système EYEMATE (personnel du site). Troisièmement, la PIO sera évaluée par la mesure du tonomètre de Schiotz sur la conjonctive limbique.
L'objectif principal de performance est de collecter des données de PIO avec le système EYEMATE et de comparer le niveau de concordance entre les mesures de PIO effectuées à l'aide de la tonométrie de Schiotz et le système EYEMATE au cours des 24 premiers mois suivant l'implantation. L'objectif de performance secondaire est de déterminer la relation entre les données de PIO avec l'utilisation du système EYEMATE et la progression du glaucome grâce à l'évaluation des caractéristiques du nerf optique, des champs visuels et de l'OCT des couches de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires chez les patients avec BKPRO type 1. L'objectif secondaire de sécurité est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du capteur de pression EYEMATE, d'enregistrer les effets indésirables et l'incidence des défaillances de l'appareil au cours des 24 premiers mois grâce à l'enregistrement de l'incidence, de la nature, de la gravité, de la gravité et de la durée des événements indésirables au jour 1 et aux mois 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 suivant l'implantation du capteur de pression EYEMATE.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de kératoprothèse indiquée, définie comme ayant une cornée sévèrement opaque et vascularisée ET soit des antécédents vérifiables d'échecs antérieurs de deux ou plusieurs greffes de cornée, une déficience en cellules souches limbiques ou une condition médicale telle que des brûlures alcalines ou une maladie auto-immune qui fait le succès d'un traitement traditionnel procédure de greffe de cornée peu probable.
- Capacité et volonté d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Chance raisonnable de succès avec la kératoplastie traditionnelle.
- Décollement de rétine actuel
- Maladies du tissu conjonctif
- Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires graves (c. uvéite, rétinite, sclérite) dans un ou les deux yeux dans les 6 mois précédant l'implantation de PRO-IOP
- Antécédents de malignité oculaire ou périoculaire
- Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques ou au silicone (composant de l'appareil)
- Présence d'un autre implant oculaire médical actif et/ou d'autres implants médicaux actifs dans la région tête/cou
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
- Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à un an
- Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
- Complication peropératoire qui empêcherait l'implantation du dispositif d'étude
- Le sujet et/ou un membre de la famille immédiate est un employé du site de recherche directement affilié à cette étude, le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat.
- Recrutement antérieur ou simultané de l'œil controlatéral dans cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BKpro I avec EyeMate
Chirurgie de kératoprothèse indiquée, définie comme ayant une cornée sévèrement opaque et vascularisée ET soit des antécédents vérifiables d'échecs antérieurs de deux ou plusieurs greffes de cornée, une déficience en cellules souches limbiques ou une condition médicale telle que des brûlures alcalines ou une maladie auto-immune qui fait le succès d'un traitement traditionnel procédure de greffe de cornée peu probable.
Les sujets potentiels de l'étude ne seront sollicités pour participer à l'essai clinique qu'après avoir consenti à l'opération de kératoprothèse.
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Les patients subiront une implantation BKPro avec implantation concomitante du capteur de pression EyeMate.
L'approche chirurgicale impliquera une trépanation de la cornée receveuse centrale de taille adéquate.
Chez les sujets avec un support capsulaire adéquat, le dispositif capteur sera placé dans l'espace sulcus en saisissant le manchon en silicone du capteur à environ les positions 3 et 9 heures et en le faisant glisser dans l'espace sulcus.
Chez les sujets dont le support capsulaire est insuffisant, l'implant Eyemate sera suturé à la sclérotique.
Ceci est réalisé en plaçant une suture Gortex 8-O ou du prolène 9-O sur des aiguilles CIF-4 autour de l'antenne aux positions 2 et 7 heures et en suturant le dispositif à la sclérotique à l'aide d'une technique ab-interno.
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Aucune intervention: BKpro I
Chirurgie de kératoprothèse indiquée, définie comme ayant une cornée sévèrement opaque et vascularisée ET soit des antécédents vérifiables d'échecs antérieurs de deux ou plusieurs greffes de cornée, une déficience en cellules souches limbiques ou une condition médicale telle que des brûlures alcalines ou une maladie auto-immune qui fait le succès d'un traitement traditionnel procédure de greffe de cornée peu probable.
Les sujets potentiels de l'étude ne seront sollicités pour participer à l'essai clinique qu'après avoir consenti à l'opération de kératoprothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données IOP
Délai: 24mois
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• Collecter les données de PIO avec le système PRO-IOP et évaluer les performances du système PRO-IOP dans les 24 premiers mois suivant l'implantation.
Ceci sera comparé à la palpation digitale et à la tonopen.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les données de PIO et les facteurs déterminants du glaucome
Délai: 24mois
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Déterminer la relation entre les données de la PIO avec l'utilisation du système EyeMate et l'évolution des autres facteurs déterminants du glaucome par une analyse de corrélation de la PIO avec les caractéristiques et l'évolution du nerf optique, des champs visuels et de l'OCT de la rétine péripapillaire couches de fibres nerveuses chez les patients atteints de BKPRO de type 1.
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24mois
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Sécurité et tolérance du capteur EyeMate
Délai: 24mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du capteur de pression EyeMate et enregistrer les effets indésirables au cours des 24 premiers mois en enregistrant l'incidence, la nature, la gravité, la gravité et la durée des événements indésirables au jour 1 et aux mois 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 après implantation du capteur de pression PRO-IOP.
Enregistrement de l'incidence des déficiences du dispositif au jour 1 et aux mois 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 après l'implantation.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Hypertension oculaire
- Infections par le virus de l'ADN
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Troubles des sensations
- Infections à Herpesviridae
- Troubles de la vision
- Infections oculaires
- Blessures au visage
- Infections oculaires virales
- L'herpès simplex
- Blessures aux yeux
- Glaucome
- Opacité cornéenne
- Kératite
- Pemphigoïde bulleuse
- Cécité
- Maladies cornéennes
- Kératite herpétique
- Blessures cornéennes
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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