Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare intraoculaire druksensor voor glaucoombewaking bij patiënten met Boston Keratoprothese Type 1 (BKPro)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intraoculaire drukbewaking met implanteerbare intraoculaire druksensor voor verbeterde glaucoombewaking bij patiënten met Boston Keratoprothese Type 1

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het EYEMATE-systeem bij patiënten die gelijktijdig een BKPro type 1 en een EYEMATE-sensor implanteren gedurende een periode van 24 maanden vanaf de implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het EYEMATE-systeem bij patiënten die gelijktijdig een BKPro type 1 en een EYEMATE-sensor implanteren gedurende een periode van 24 maanden vanaf de implantatie. Het EYEMATE-systeem omvat een EYEMATE implanteerbare sensor die samenwerkt met een MESOGRAPH handleesapparaat. Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van intraoculaire drukgegevens met de EYEMATE-druksensor bij patiënten met het BKPRO-type en het bepalen van de relatie tussen de volgende glaucoomkenmerken: intraoculaire druk, kenmerken en evolutie van de oogzenuw, gezichtsvelden en OCT van de oogzenuw zenuw. De intraoculaire druk wordt op drie manieren gemeten. Eerst zal er een mapping zijn van de dagelijkse fluctuatie van IOP met dagelijkse IOP-zelfmeetprofielen met het EYEMATE-systeem (onderwerpen). Ten tweede zullen fluctuaties van IOP-metingen in kaart worden gebracht met het EYEMATE-systeem (locatiepersoneel). Ten derde zal de IOP worden geëvalueerd door de meting van de Schiotz-tonometer op de limbale conjunctiva.

Het primaire prestatiedoel is het verzamelen van IOP-gegevens met het EYEMATE-systeem en het vergelijken van de mate van overeenstemming tussen IOP-metingen die zijn uitgevoerd met behulp van schiotz-tonometrie en het EYEMATE-systeem gedurende de eerste 24 maanden na implantatie. Het secundaire prestatiedoel is het bepalen van de relatie tussen de IOP-gegevens met het gebruik van het EYEMATE-systeem en de progressie van glaucoom door evaluatie van de kenmerken van de oogzenuw, gezichtsvelden en OCT van de peripapillaire retinale zenuwvezellagen bij patiënten met BKPRO type 1. Het secundaire veiligheidsdoel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de EYEMATE-druksensor, het registreren van bijwerkingen en de incidentie van apparaatdefecten in de eerste 24 maanden door het registreren van incidentie, aard, ernst, ernst en duur van bijwerkingen op dag 1 en op maand 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 na implantatie van de EYEMATE druksensor.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Keratoprothesechirurgie geïndiceerd, gedefinieerd als een ernstig ondoorzichtig en gevasculariseerd hoornvlies EN ofwel een verifieerbare geschiedenis van twee of meer eerdere mislukte corneatransplantatieprocedures, limbale stamceldeficiëntie of een medische aandoening zoals alkalische brandwonden of auto-immuunziekte die het succes van een traditionele hoornvliestransplantatieprocedure onwaarschijnlijk.
  2. Vermogen en bereidheid om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Redelijke kans op succes bij traditionele keratoplastiek.
  2. Huidige netvliesloslating
  3. Bindweefselziekten
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige inflammatoire oogziekten (d.w.z. uveïtis, retinitis, scleritis) in één of beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan PRO-IOP implantatie
  5. Geschiedenis van oculaire of perioculaire maligniteit
  6. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica of siliconen (onderdeel van het apparaat)
  7. Aanwezigheid van een ander actief medisch oogimplantaat en/of andere actieve medische implantaten in het hoofd-halsgebied
  8. Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
  9. Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan een jaar
  10. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
  11. Momenteel zwanger of borstvoeding
  12. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  13. Intraoperatieve complicatie die implantatie van het onderzoeksapparaat zou verhinderen
  14. De proefpersoon en/of een direct familielid is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct verbonden is aan dit onderzoek, de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie.
  15. Eerdere of gelijktijdige inschrijving van het contralaterale oog in deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BKpro I met EyeMate
Keratoprothesechirurgie geïndiceerd, gedefinieerd als een ernstig ondoorzichtig en gevasculariseerd hoornvlies EN ofwel een verifieerbare geschiedenis van twee of meer eerdere mislukte corneatransplantatieprocedures, limbale stamceldeficiëntie of een medische aandoening zoals alkalische brandwonden of auto-immuunziekte die het succes van een traditionele hoornvliestransplantatieprocedure onwaarschijnlijk. Potentiële proefpersonen zullen pas worden gevraagd voor deelname aan de klinische proef nadat zij hebben ingestemd met de operatie van de keratoprothese.
Apparaat: EyeMate
Patiënten ondergaan implantatie van BKPro met gelijktijdige implantatie van de EyeMate-druksensor. De chirurgische benadering omvat een trephination van het centrale ontvangende hoornvlies van voldoende grootte. Bij proefpersonen met voldoende kapselondersteuning wordt de sensor in de sulcusruimte geplaatst door de siliconenhuls van de sensor op ongeveer 3 en 9 uur vast te pakken en in de sulcusruimte te schuiven. Bij patiënten bij wie de kapselondersteuning onvoldoende is, wordt het Eyemate-implantaat aan de sclera gehecht. Dit wordt uitgevoerd door een 8-O Gortex-hechtdraad of 9-O-prolene op CIF-4-naalden rond de antenne op de 2- en 7-uurposities te plaatsen en het apparaat aan de sclera te hechten met behulp van een ab-interno-techniek.
Geen tussenkomst: BKpro I
Keratoprothesechirurgie geïndiceerd, gedefinieerd als een ernstig ondoorzichtig en gevasculariseerd hoornvlies EN ofwel een verifieerbare geschiedenis van twee of meer eerdere mislukte corneatransplantatieprocedures, limbale stamceldeficiëntie of een medische aandoening zoals alkalische brandwonden of auto-immuunziekte die het succes van een traditionele hoornvliestransplantatieprocedure onwaarschijnlijk. Potentiële proefpersonen zullen pas worden gevraagd voor deelname aan de klinische proef nadat zij hebben ingestemd met de operatie van de keratoprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP-gegevens verzamelen
Tijdsspanne: 24 maanden
• Om IOP-gegevens te verzamelen met het PRO-IOP-systeem en de prestaties van het PRO-IOP-systeem te evalueren in de eerste 24 maanden na implantatie. Dit wordt vergeleken met digitale palpatie en tonopen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen IOP-gegevens en bepalende factoren van DrDeramus
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de relatie tussen de IOP-gegevens met het gebruik van het EyeMate-systeem en de evolutie van de andere bepalende factoren van DrDeramus te bepalen door middel van een correlatieanalyse van IOP met de kenmerken en evolutie van de oogzenuw, visuele velden en OCT van het peripapillaire netvlies zenuwvezellagen bij patiënten met BKPRO type 1.
24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de EyeMate-sensor
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de EyeMate-druksensor te evalueren en bijwerkingen in de eerste 24 maanden vast te leggen door registratie van incidentie, aard, ernst, ernst en duur van bijwerkingen op dag 1 en op maand 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 na implantatie van de PRO-IOP druksensor. Registratie van de incidentie van defecten aan het hulpmiddel op dag 1 en op maand 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 na implantatie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren