冠状動脈慢性完全閉塞の予防的基質アブレーションが植込み型カーディオバーター除細動器介入に与える影響 (PREVENTIVE VT)
2024年1月6日 更新者：David Žižek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
虚血性心筋症および梗塞関連冠状動脈慢性完全閉塞患者における植込み型心臓除細動器介入に対する予防的基質カテーテルアブレーションの影響
この研究の目的は、心不全 (HF) 患者における慢性完全閉塞梗塞関連動脈 (CTO-IRA) 領域の予防的基質除去が、より低い適切な植込み型心臓除細動器 (ICD) 療法と相関するかどうかを評価することです。
さらに、この研究の目的は、ハイリスク虚血患者における一次ICD移植時の予防的基質アブレーションが、予定外の入院、心不全の進行、および生活の質に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) は、以前に持続性心室性不整脈を経験したことのない虚血性心不全 (HF) 患者の生存率を改善します。 ただし、心室頻拍 (VT) を終了させる ICD ショックは、より高い死亡率と関連しています。これは、予後を悪化させるショックに対して、ICD ショックがより進行した疾患のマーカーであることを反映している可能性があります。 さらに、ICDショックは、機能状態と生活の質の低下に関連しています。 抗不整脈薬 (AAD) は ICD ショックを軽減しますが、副作用の発生率が高く、開始から 1 年以内にコンプライアンスが失われます。 いくつかの無作為対照臨床試験では、VT のカテーテルアブレーション (CA) が VT および ICD ショックのエピソード数を減少させ、患者の転帰の改善につながる可能性があることが示されています。
VTのCAへのアプローチに関して、いくつかの論争と知識のギャップが文献に見られます。 一部の著者は主に「臨床 VT」(活性化とエントレインメント マッピング) を対象としていますが、他の著者は VT の形態 (局所的な異常な心室活動と後期電位の除去) に焦点を当てることなく、VT を引き起こす基質に焦点を当てています。 さらに、CA 手順のタイミングに関するデータには一貫性がありません。 しかし、早期の CA 戦略は、末期の心血管疾患が処置のリスクを高め、アブレーションによる治療が成功しにくい不整脈と関連しているため、実行可能と思われます。
駆出率と NYHA クラスのみに基づいて一次予防 ICD の恩恵を受ける可能性のある虚血性心筋症患者のリスク層別化に現在焦点を当てていることは、理想からはほど遠いものです。 虚血性 HF 患者では、冠状動脈の慢性完全閉塞 (CTO) の存在が長期予後不良に関連しています。 さらに、虚血患者のサブグループでは、その領域での以前の梗塞に関連する CTO は、心室性不整脈の独立した予測因子でした。 最近の研究では、梗塞関連動脈 (CTO-IRA) の CTO を有する一次予防患者は、急速な VT による適切な ICD 治療のリスクが非常に高いことが報告されています。 心筋梗塞後の瘢痕はよく知られている VT の基質であるため、これらの患者は、一次 ICD 移植時の予防的基質アブレーションの恩恵を受ける可能性があります。
CTO-IRAが確認された最適な医療HF治療を受けている適格で同意した患者は、一次予防ICDまたはCA手順とICDのいずれかを受けるために均等に無作為化されます。 一貫した処置のエンドポイントと急性処置の成功の定義を伴うカテーテルアブレーションは、ICD 移植の前に実行されることになっていました。 ICD プログラミングは、一次予防の設定に従って、すべての被験者に対して標準化されます。
被験者は、ベースラインの無作為化で見られ、その後ICD移植の1か月後、その後6か月ごとに調査が終了するまで見られます。 被験者は最低24か月追跡されます。 訪問のたびに、生活の質のアンケートが行われます。
この研究の目的は、HF患者のCTO-IRA領域の予防的基質除去が、適切でないICD治療と相関するかどうかを評価することです。 さらに、この研究の目的は、ハイリスク虚血患者における一次ICD移植時の予防的基質アブレーションが、予定外の入院、心不全の進行、および生活の質に影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、HR-10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Celje、スロベニア、3000
- General Hospital Celje
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Izola、スロベニア、6310
- General Hospital Izola
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiovascular surgery department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -駆出率が低下した虚血性心筋症（EF≤40％） 登録前30日以内に心臓MRIまたは心エコー検査で推定
- -冠動脈造影によって確認された以前のMIに関連する冠動脈慢性完全閉塞（CTO） 登録前30日以内の後期ガドリニウム増強MRIまたは心筋灌流イメージング
- 一次予防のための植込み型除細動器（ICD）の適応
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
- -登録前に記録された持続性心室頻拍
- クラス IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全
- 担当地域で以前に脳梗塞を起こしたことがない CTO
- 急性心筋梗塞（MI）または急性冠症候群
- -血行再建術の対象となる活動性虚血のある被験者
- -登録前6か月未満のMIの記録された履歴
- 慢性腎透析を必要とする患者
- 血小板減少症または凝固障害
- 既存の植込み型除細動器 (ICD)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性疾患または活動性の全身感染症
- 平均余命が12か月未満
- 参加したくない、またはフォローアップを利用できない
- 左心室へのアクセスを妨げる心臓弁膜症または機械的心臓弁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICD移植前の予防的VTアブレーション
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統一されたマッピング システム、処置のエンドポイント、および急性処置の成功の定義によるカテーテル アブレーション。
最適なガイドラインに基づく心不全治療と抗不整脈薬。
アブレーション群では、可能であれば抗不整脈薬を避ける。
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アクティブコンパレータ：ICD移植と最適な治療
少なくとも 2 回の適切な ICD ショックが発生するか、その後不整脈の嵐とカテーテルアブレーションが発生するまで、ICD 埋め込みと最適な医療ケア。
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最適なガイドラインに基づく心不全治療と抗不整脈薬。
アブレーション群では、可能であれば抗不整脈薬を避ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な ICD 治療と症候性心室頻拍 (VT)/心室細動 (VF) の予定外の入院を含む最初のイベントまでの時間
時間枠：無作為化から公式の研究終了またはドロップアウトまで、患者は少なくとも24か月間追跡および評価されます。
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ショック療法または ATP 療法として定義される適切な ICD 療法。
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無作為化から公式の研究終了またはドロップアウトまで、患者は少なくとも24か月間追跡および評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な ICD 治療までの時間
時間枠：入学後24ヶ月以上
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ショック療法または ATP 療法として定義される適切な ICD 療法。
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入学後24ヶ月以上
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適切なICD治療の発生率
時間枠：入学後24ヶ月以上
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入学後24ヶ月以上
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症候性心室頻拍 (VT) / 心室細動 (VF) による予定外の入院までの時間
時間枠：入学後24ヶ月以上
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入学後24ヶ月以上
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予定外の心臓病入院までの時間
時間枠：入学後24ヶ月以上
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入学後24ヶ月以上
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雷雨までの時間
時間枠：入学後24ヶ月以上
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24 時間以内に心室頻拍 (VT)、心室細動 (VF)、または適切な ICD 治療の 3 つ以上の持続的なエピソードによって定義される雷雨。
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入学後24ヶ月以上
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心血管死亡率
時間枠：入学後24ヶ月以上
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入学後24ヶ月以上
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EQ-5Dアンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：入学後24ヶ月以上
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EQ-5D は、EQ-5D 記述システム (3 レベルの記述システム) と 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) までの範囲の EQ ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成される健康状態の標準化された尺度です。
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入学後24ヶ月以上
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The Florida Shock Anxiety Scale (FSAS) を使用した ICD ショック関連不安の心理測定評価
時間枠：入学後24ヶ月以上
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質問は、現在の健康状態の認識に関する患者の意見と、不安レベルを含む特定の領域で ICD がどのように影響したかについての主観的な意見を収集するように設計されています。
スコアが高いほど肯定的な反応を示し、スコアが低いほど否定的な反応を示します。
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入学後24ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matjaz Sinkovec, Prof.、University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- スタディチェア：Andrej Pernat, Prof.、University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- 主任研究者：David Zizek, Assist. Prof.、University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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- Di Biase L, Burkhardt JD, Lakkireddy D, Carbucicchio C, Mohanty S, Mohanty P, Trivedi C, Santangeli P, Bai R, Forleo G, Horton R, Bailey S, Sanchez J, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Gallinghouse GJ, Pelargonio G, Hongo RH, Beheiry S, Hao SC, Reddy M, Rossillo A, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Tondo C, Natale A. Ablation of Stable VTs Versus Substrate Ablation in Ischemic Cardiomyopathy: The VISTA Randomized Multicenter Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2872-2882. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.026.
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- Nombela-Franco L, Mitroi CD, Fernandez-Lozano I, Garcia-Touchard A, Toquero J, Castro-Urda V, Fernandez-Diaz JA, Perez-Pereira E, Beltran-Correas P, Segovia J, Werner GS, Javier G, Luis AP. Ventricular arrhythmias among implantable cardioverter-defibrillator recipients for primary prevention: impact of chronic total coronary occlusion (VACTO Primary Study). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):147-54. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968008. Epub 2011 Dec 28.
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- Di Marco A, Anguera I, Teruel L, Muntane G, Campbell NG, Fox DJ, Brown B, Skene C, Davidson N, Leon V, Dallaglio P, Elzein H, Garcia-Romero E, Gomez-Hospital JA, Cequier A. Chronic total occlusion in an infarct-related coronary artery and the risk of appropriate ICD therapies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Oct;28(10):1169-1178. doi: 10.1111/jce.13290. Epub 2017 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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