冠状动脉慢性完全闭塞的预防性基底消融对植入式 cardioVerTer-除颤器干预的影响 (PREVENTIVE VT)
2024年1月6日 更新者：David Žižek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
预防性基底导管消融术对缺血性心肌病和梗死相关冠状动脉慢性完全闭塞患者植入式心脏复律除颤器干预的影响
本研究的目的是评估心力衰竭 (HF) 患者慢性完全闭塞梗死相关动脉 (CTO-IRA) 区域的预防性基质消融是否与较低的适当植入式心脏除颤器 (ICD) 治疗相关。
此外，该研究的目的是确定在高危缺血患者初次植入 ICD 时进行预防性基质消融是否会影响计划外住院、HF 进展和生活质量。
研究概览
详细说明
植入式心律转复除颤器 (ICD) 可提高既往未发生持续性室性心律失常的缺血性心力衰竭 (HF) 患者的生存率。 然而，终止室性心动过速 (VT) 的 ICD 电击与较高的死亡率相关，这可能反映出 ICD 电击是更晚期疾病的标志，而电击导致更差的预后。 此外，ICD 电击与功能状态和生活质量下降有关。 抗心律失常药物 (AAD) 可减少 ICD 电击，但副作用发生率高且在开始使用后 1 年内缺乏依从性。 一些随机对照临床试验表明，VT 的导管消融 (CA) 可以减少 VT 和 ICD 电击的发作次数，这可以转化为患者预后的改善。
关于 VT 的 CA 方法，可以在文献中找到一些争议和知识空白。 一些作者主要针对“临床 VT”（激活和夹带映射），而其他作者则专注于引起 VT 的基质而不关注 VT 形态（消除局部异常心室活动和晚期电位）。 此外，有关 CA 程序时间的数据不一致。 然而，早期 CA 策略似乎是可行的，因为终末期心血管疾病会增加手术风险，并且与心律失常相关，而心律失常可能不太适合通过消融成功治疗。
目前仅根据射血分数和 NYHA 分级对可从一级预防 ICD 中获益的缺血性心肌病患者进行风险分层的做法远非理想。 在缺血性 HF 患者中，冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 的存在与较差的长期预后相关。 此外，在缺血患者的一个亚组中，与其区域内既往梗死相关的 CTO 是室性心律失常的独立预测因子。 最近的研究报告说，由于快速 VT，梗死相关动脉 CTO (CTO-IRA) 一级预防患者接受适当 ICD 治疗的风险非常高。 由于心肌梗死后疤痕是公认的 VT 基质，这些患者可能会在初次植入 ICD 时受益于预防性基质消融。
符合条件且同意接受最佳医疗 HF 治疗并确认 CTO-IRA 的患者将被平等地随机分配接受一级预防 ICD 或 CA 程序和 ICD。 在 ICD 植入前进行具有统一程序终点和急性程序成功定义的导管消融。 ICD 编程将根据一级预防设置对所有受试者进行标准化。
将在基线随机化时观察受试者，然后在 ICD 植入后 1 个月观察，此后每 6 个月观察一次，直至研究结束。 将对受试者进行至少 24 个月的随访。 每次访问时都会进行生活质量问卷调查。
本研究的目的是评估 HF 患者 CTO-IRA 区域的预防性底物消融是否与较低的适当 ICD 治疗相关。 此外，该研究的目的是确定在高危缺血患者初次植入 ICD 时进行预防性基质消融是否会影响计划外住院、HF 进展和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、HR-10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- General Hospital Celje
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Izola、斯洛文尼亚、6310
- General Hospital Izola
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiovascular surgery department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前 30 天内通过心脏 MRI 或超声心动图估计射血分数降低 (EF ≤ 40%) 的缺血性心肌病
- 冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 与既往 MI 相关，在入组前 30 天内通过冠状动脉造影和晚期钆增强 MRI 或心肌灌注成像证实
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 的一级预防适应症
- 患者已提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 85 岁
- 登记前记录持续性室性心动过速
- IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭
- CTO 与其领土内的既往梗死无关
- 急性心肌梗死 (MI) 或急性冠脉综合征
- 有资格进行血运重建的活动性缺血受试者
- 入组前 6 个月内记录的 MI 病史
- 需要长期肾透析的患者
- 血小板减少症或凝血病
- 预先存在的植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 急性疾病或活动性全身感染
- 预期寿命少于 12 个月
- 不愿参与或无法进行后续跟进
- 瓣膜性心脏病或机械心脏瓣膜妨碍进入左心室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICD 植入前预防性 VT 消融
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具有统一标测系统、程序终点和急性程序成功定义的导管消融。
基于最佳指南的心力衰竭治疗和抗心律失常药物。
如果可能，消融组将避免使用抗心律失常药物。
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有源比较器：ICD植入和最佳医疗
ICD 植入和最佳医疗护理，直至发生至少 2 次适当的 ICD 电击或心律失常风暴并随后进行导管消融。
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基于最佳指南的心力衰竭治疗和抗心律失常药物。
如果可能，消融组将避免使用抗心律失常药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至第一次事件的时间，包括适当的 ICD 治疗和因症状性室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) 而意外入院
大体时间：从随机分组到正式研究结束或退出，将对患者进行至少 24 个月的随访和评估。
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适当的 ICD 治疗定义为休克或 ATP 治疗。
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从随机分组到正式研究结束或退出，将对患者进行至少 24 个月的随访和评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当的 ICD 治疗时间
大体时间：入学后至少 24 个月
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适当的 ICD 治疗定义为休克或 ATP 治疗。
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入学后至少 24 个月
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适当ICD治疗的发生率
大体时间：入学后至少 24 个月
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入学后至少 24 个月
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因症状性室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) 至计划外入院的时间
大体时间：入学后至少 24 个月
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入学后至少 24 个月
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计划外心脏病入院时间
大体时间：入学后至少 24 个月
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入学后至少 24 个月
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雷电风暴时间
大体时间：入学后至少 24 个月
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电风暴定义为 24 小时内 3 次或更多持续的室性心动过速 (VT)、心室颤动 (VF) 发作或适当的 ICD 治疗。
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入学后至少 24 个月
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心血管死亡率
大体时间：入学后至少 24 个月
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入学后至少 24 个月
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使用 EQ-5D 问卷调查生活质量的变化
大体时间：入学后至少 24 个月
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，由 2 页组成 - EQ-5D 描述系统（具有 3 个级别的描述系统）和范围从 0（最差状态）到 100（最佳状态）的 EQ 视觉模拟量表。
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入学后至少 24 个月
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使用佛罗里达休克焦虑量表 (FSAS) 对 ICD 休克相关焦虑进行心理测量评估
大体时间：入学后至少 24 个月
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问题旨在收集患者对当前健康状况的看法，以及 ICD 如何在特定领域影响他们的主观意见，包括焦虑水平。
较高的分数表示积极响应，较低的分数表示消极响应。
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入学后至少 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matjaz Sinkovec, Prof.、University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- 学习椅：Andrej Pernat, Prof.、University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- 首席研究员：David Zizek, Assist. Prof.、University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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