이식형 제세동기 개입에 대한 관상동맥 만성 완전 폐색의 예방적 기질 절제의 영향 (PREVENTIVE VT)
2024년 1월 6일 업데이트: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
예방적 기질 카테터 절제술이 허혈성 심근병증 및 경색 관련 만성 관상동맥 완전 폐색 환자의 이식형 제세동기 중재에 미치는 영향
이 연구의 목적은 심부전(HF) 환자의 만성 총 폐쇄 경색 관련 동맥(CTO-IRA) 영역의 예방적 기질 절제가 더 낮은 적절한 이식형 심장 제세동기(ICD) 요법과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
또한, 본 연구의 목적은 고위험 허혈성 환자에서 1차 ICD 이식 시 예방적 기질 절제가 계획되지 않은 입원, 심부전 진행 및 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 제세동기(ICD)는 이전에 지속적인 심실 부정맥이 없었던 허혈성 심부전(HF) 환자의 생존율을 향상시킵니다. 그러나 심실성 빈맥(VT)을 종결시키는 ICD 쇼크는 더 높은 사망률과 관련이 있으며, 이는 더 나쁜 예후를 유발하는 쇼크에 비해 더 진행된 질병의 마커인 ICD 쇼크를 반영할 수 있습니다. 또한 ICD 쇼크는 기능 상태 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 항부정맥제(AAD)는 ICD 쇼크를 감소시키지만 부작용 발생률이 높고 시작 후 1년 이내에 순응도가 떨어집니다. 일부 무작위 통제 임상 시험에서 VT의 카테터 절제(CA)가 VT 및 ICD 쇼크의 에피소드 수를 감소시켜 환자 결과의 개선으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.
VT의 CA에 대한 접근과 관련하여 문헌에서 몇 가지 논쟁과 지식의 격차를 찾을 수 있습니다. 일부 저자는 주로 "임상 VT"(활성화 및 연행 매핑)를 대상으로 하는 반면, 다른 저자는 VT 형태(국소 비정상적인 심실 활동 및 후기 전위 제거)에 초점을 맞추지 않고 VT를 유발하는 기질에 초점을 맞춥니다. 또한 CA 절차의 시기에 대한 데이터가 일치하지 않습니다. 그러나 초기 CA 전략은 말기 심혈관 질환이 절차상의 위험을 증가시키고 절제를 통한 성공적인 치료에 적합하지 않을 수 있는 부정맥과 관련되기 때문에 실현 가능한 것으로 보입니다.
박출률과 NYHA 등급만을 기준으로 1차 예방 ICD의 혜택을 받을 수 있는 허혈성 심근병증 환자의 위험 계층화에 현재 초점을 맞추는 것은 이상적이지 않습니다. 허혈성 HF 환자에서 관상 동맥 만성 완전 폐색(CTO)의 존재는 더 나쁜 장기 예후와 관련이 있습니다. 또한, 허혈성 환자의 하위 그룹에서 해당 영역의 이전 경색과 관련된 CTO는 심실 부정맥의 독립적인 예측인자였습니다. 최근 연구에 따르면 경색 관련 동맥의 CTO(CTO-IRA)가 있는 1차 예방 환자는 빠른 VT로 인해 적절한 ICD 치료의 위험이 매우 높다고 보고되었습니다. 심근경색 후 흉터는 VT의 잘 알려진 기질이므로 이러한 환자는 1차 ICD 이식 시 예방적 기질 절제로 혜택을 볼 수 있습니다.
CTO-IRA가 확인된 최적의 의료 HF 치료에 적격하고 동의한 환자는 1차 예방 ICD 또는 CA 절차 및 ICD를 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다. 균일한 절차 종료점 및 급성 절차 성공의 정의를 가진 카테터 절제는 ICD 이식 전에 수행되었습니다. ICD 프로그래밍은 기본 예방 설정에 따라 모든 주제에 대해 표준화됩니다.
피험자는 기준선 무작위배정 후 ICD 이식 후 1개월, 그 후 연구가 끝날 때까지 매 6개월마다 보게 됩니다. 피험자는 최소 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 삶의 질 설문지는 방문할 때마다 수행됩니다.
이 연구의 목적은 HF 환자에서 CTO-IRA 영역의 예방 기질 제거가 더 낮은 적절한 ICD 요법과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 본 연구의 목적은 고위험 허혈성 환자에서 1차 ICD 이식 시 예방적 기질 절제가 계획되지 않은 입원, 심부전 진행 및 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celje, 슬로베니아, 3000
- General Hospital Celje
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Izola, 슬로베니아, 6310
- General Hospital Izola
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiovascular surgery department
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Zagreb, 크로아티아, HR-10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 30일 이내에 심장 MRI 또는 심초음파로 추정된 박출률 감소(EF ≤ 40%)를 동반한 허혈성 심근병증
- 등록 전 30일 이내에 관상 동맥 조영술 및 후기 가돌리늄 강화 MRI 또는 심근 관류 영상으로 확인된 이전 MI와 관련된 관상 동맥 만성 총 폐색(CTO)
- 1차 예방을 위한 이식형 제세동기(ICD) 적응증
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 85세
- 등록 전에 기록된 지속적인 심실 빈맥
- 클래스 IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전
- 자신의 영역에서 이전 경색과 관련이 없는 CTO
- 급성 심근 경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군
- 혈관재생술에 적합한 활성 허혈이 있는 피험자
- 등록 전 6개월 미만의 문서화된 MI 이력
- 만성신장투석이 필요한 환자
- 혈소판 감소증 또는 응고 병증
- 기존 이식형 제세동기(ICD)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염
- 기대 수명 12개월 미만
- 참여를 꺼리거나 후속 조치 가능성 부족
- 판막 심장 질환 또는 좌심실에 대한 접근을 막는 기계적 심장 판막
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICD 이식 전 예방적 VT 절제
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균일한 매핑 시스템, 절차 종료점 및 급성 절차 성공의 정의를 사용한 카테터 절제.
최적의 가이드라인 기반 심부전 치료제 및 항부정맥제
항부정맥제는 절제 그룹에서 가능하면 피해야 합니다.
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활성 비교기: ICD 이식 및 최적의 진료
최소 2번의 적절한 ICD 쇼크가 발생하거나 그 후 부정맥 폭풍 및 카테터 절제가 발생할 때까지 ICD 이식 및 최적의 의료 관리.
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최적의 가이드라인 기반 심부전 치료제 및 항부정맥제
항부정맥제는 절제 그룹에서 가능하면 피해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF)에 대한 적절한 ICD 요법 및 계획되지 않은 병원 입원을 포함하는 첫 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 최소 24개월 동안 평가합니다.
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쇼크 또는 ATP 요법으로 정의되는 적절한 ICD 요법.
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무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 최소 24개월 동안 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 ICD 치료 시간
기간: 등록 후 최소 24개월
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쇼크 또는 ATP 요법으로 정의되는 적절한 ICD 요법.
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등록 후 최소 24개월
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적절한 ICD 요법의 발생률
기간: 등록 후 최소 24개월
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등록 후 최소 24개월
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증후성 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF)에 대한 계획되지 않은 병원 입원까지의 시간
기간: 등록 후 최소 24개월
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등록 후 최소 24개월
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계획되지 않은 심장 병원 입원까지의 시간
기간: 등록 후 최소 24개월
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등록 후 최소 24개월
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뇌우 발생 시간
기간: 등록 후 최소 24개월
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심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF) 또는 적절한 ICD 요법이 24시간 이내에 3회 이상 지속되는 것으로 정의되는 전기 폭풍.
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등록 후 최소 24개월
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심혈관 사망률
기간: 등록 후 최소 24개월
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등록 후 최소 24개월
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EQ-5D 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 등록 후 최소 24개월
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템(3단계 기술 시스템)과 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)까지의 EQ 시각적 아날로그 척도의 2페이지로 구성된 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
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등록 후 최소 24개월
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플로리다 쇼크 불안 척도(FSAS)를 사용한 ICD 쇼크 관련 불안의 심리 측정 평가
기간: 등록 후 최소 24개월
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질문은 현재 건강 상태에 대한 환자의 의견과 불안 수준을 포함한 특정 영역에서 ICD가 환자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 주관적인 의견을 포착하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 반응을 나타내고 점수가 낮을수록 부정적인 반응을 나타냅니다.
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등록 후 최소 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matjaz Sinkovec, Prof., University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- 연구 의자: Andrej Pernat, Prof., University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
- 수석 연구원: David Zizek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana (Slovenia)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심실성 빈맥의 카테터 절제술에 대한 임상 시험
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