Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa i kliniczna Cliradex® w porównaniu z I-Lid'n Lash® Hygiene w leczeniu zapalenia powiek
Skuteczność przeciwbakteryjna i kliniczna Cliradex® w porównaniu z I-Lid'n Lash® Higiena w leczeniu zapalenia powiek: randomizowane, zamaskowane badanie kliniczne oceniające wyniki
Poprzednie badania wykazały kliniczną i przeciwdrobnoustrojową skuteczność higieny powiek za pomocą olejku z drzewa herbacianego (TTO) w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek. Cliradex® to nowatorska chusteczka do powiek dostępna bez recepty, która zawiera najbardziej aktywny składnik TTO. Niniejsze badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną próbą porównującą Cliradex® do higieny powiek i I-Lid 'n Lash® Hygiene, inną dostępną bez recepty chusteczkę do powiek, bez żadnych składników leczniczych, w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek. Główną miarą wyniku będzie różnica w zmianie liczby CFU po 2 tygodniach leczenia między grupami. Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w zmianach obiektywnych oznak i objawów klinicznych, uzyskana poprzez wykonanie kontroli wzroku, kwestionariusza i wizualnej oceny zapalenia powiek każdego uczestnika po 2 tygodniach leczenia, pomiędzy grupami. Trzeciorzędowe miary wyników będą różnicą w zmianach mikrobiologicznych CFU oraz klinicznych oznak i objawów między grupami w 4 i 6 tygodniu (2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia), aby ocenić, czy leczenie przyniesie trwały efekt.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. Przez dwa tygodnie będą stosować odpowiednią kurację. Następnie zostaną one ponownie ocenione. W tym czasie zakończą leczenie, a cztery tygodnie później zostaną poddani ocenie po raz ostatni, aby sprawdzić, czy tymczasowe leczenie przyniesie trwały efekt. Podgrupa dziesięciu pacjentów na grupę zostanie również losowo przydzielona do dodatkowej wizyty. Ta grupa zostanie oceniona po dwóch tygodniach od zaprzestania wycierania. Podczas tego spotkania zostaną przeprowadzone te same testy i procedury.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały kliniczną i przeciwdrobnoustrojową skuteczność higieny powiek za pomocą olejku z drzewa herbacianego (TTO) w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek. To randomizowane, zamaskowane badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności Cliradex®, który zawiera najbardziej aktywny składnik (TTO), w porównaniu z I-Lid 'n Lash® Hygiene, w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek
Zapalenie powiek to rodzina zapalnych procesów chorobowych powiek. Anatomicznie można go podzielić na zapalenie brzegów powiek przednich i tylnych. Przednie zapalenie powiek odnosi się do stanu zapalnego skupionego głównie wokół rzęs i mieszków włosowych, podczas gdy tylny wariant obejmuje ujścia gruczołów Meiboma. Przednie zapalenie powiek zwykle dzieli się dalej na warianty gronkowcowe i łojotokowe. Często te procesy u poszczególnych pacjentów znacznie się pokrywają. Zapaleniu powiek często towarzyszą choroby ogólnoustrojowe, takie jak trądzik różowaty i łojotokowe zapalenie skóry, a także choroby oczu, takie jak zespół suchego oka, gradówka, rzęsistkowica, zapalenie spojówek i zapalenie rogówki.1-3
Patofizjologia zapalenia powiek obejmuje kolonizację bakteryjną powiek. Powoduje to bezpośrednią inwazję mikrobiologiczną tkanek, uszkodzenia spowodowane przez układ odpornościowy lub uszkodzenia spowodowane wytwarzaniem toksyn bakteryjnych, produktów przemiany materii i enzymów. Kolonizacja brzegów powiek nasila się w przypadku łojotokowego zapalenia skóry lub dysfunkcji gruczołów Meiboma.1-3
Zapalenie powiek może być trudne do opanowania, ponieważ często ma charakter przewlekły lub ma tendencję do nawrotów. Pomimo przyczyny, higiena powiek jest podstawą leczenia większości przypadków zapalenia powiek. Obejmuje to użycie dostępnych w handlu chusteczek do czyszczenia pokrywek dostępnych bez recepty. Poprzednie badania wykazały skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną peelingów powiek z olejkiem z drzewa herbacianego (TTO) w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek; peelingi powiek na bazie TTO nie są jednak wygodne do samodzielnego stosowania i u niektórych pacjentów powodują podrażnienia.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, Floryda) to dostępny w handlu płatek kosmetyczny zawierający najbardziej aktywny składnik TTO, który również wywiera silne działanie przeciwdrobnoustrojowe, co może wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej i/lub miejscowej antybiotykoterapii zapalenia powiek.
W tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, zamaskowanego badania klinicznego oceniającego wyniki w celu określenia skuteczności klinicznej i przeciwbakteryjnej Cliradex® i I-Lid 'n Lash® Hygiene w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek, a także zmniejszenie flory bakteryjnej u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Health Research Institute
-
Kontakt:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Numer telefonu: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
-
Główny śledczy:
- Setareh Ziai, MD
-
Pod-śledczy:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym zapaleniem powiek trwającym co najmniej 3 miesiące.
- Przedział wiekowy mężczyzn i kobiet: > 18 lat.
- Wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
- Pacjenci zdolni i chętni do współpracy z planem badawczym.
- Pacjenci zdolni i chętni do odbycia wszystkich pooperacyjnych wizyt kontrolnych.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.
- Pacjenci, którzy nie chcą zaakceptować randomizacji.
- Pacjenci, którzy nie będą mogli wrócić na umówione wizyty.
- Dzieci poniżej 18. roku życia.
- Jednoczesne stosowanie miejscowych leków okulistycznych (z wyjątkiem niekonserwowanych substytutów łez).
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów.
- Aktywna infekcja oka lub alergia.
- Wcześniejsze operacje na powiekach, takie jak plastyka powiek.
- Otarta skóra na powiekach lub wokół nich.
- Pacjenci nie mogą zamknąć oczu lub niekontrolowane mruganie.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty zawierające TTO lub zapach kosmetyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Higiena powiek Cliradex®
Cliradex® to nowatorska chusteczka do powiek dostępna bez recepty, która zawiera najbardziej aktywny składnik TTO.
Poprzednie badania wykazały kliniczną i przeciwdrobnoustrojową skuteczność higieny powiek za pomocą olejku z drzewa herbacianego (TTO) w leczeniu przewlekłego zapalenia powiek.
|
Uczestnicy będą używać chusteczki higienicznej do powiek Cliradex® na BID przez 2 tygodnie
|
|
Inny: Higiena I-Lid 'n Lash®
Lid 'n Lash® Hygiene, to dostępna bez recepty chusteczka do powiek, bez żadnych składników leczniczych,
|
Pacjenci będą używać chusteczki higienicznej I-Lid'n Lash® Hygiene do BID przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody poprawy mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
różnica w zmianie liczby CFU po 2 tygodniach leczenia między grupami.
(Uwaga: liczba kolonii powyżej 200 nie będzie liczona, ale zgłaszana jako >200)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek w oparciu o wizualną skalę ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w zmianie obiektywnych objawów klinicznych przy użyciu wizualnej skali ocen
|
2 tygodnie
|
|
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek na podstawie kwestionariusza uczestnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie różnica w zmianach obiektywnych objawów klinicznych i podmiotowych za pomocą kwestionariusza po 2 tygodniach leczenia między grupami.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody ciągłej poprawy mikrobiologicznej po przerwaniu leczenia zapalenia powiek
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
różnica w zmianie liczby CFU po 2 i 4 tygodniach od zaprzestania leczenia między grupami.
(Uwaga: liczba kolonii powyżej 200 nie będzie liczona, ale zgłaszana jako >200)
|
2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
|
Dowód na ciągłą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek, w oparciu o skalę ocen, po przerwaniu leczenia zapalenia powiek
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
Miarą wyniku będzie różnica w zmianach obiektywnych oznak i objawów klinicznych przy użyciu wizualnej skali ocen
|
2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
|
Dowody na ciągłą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek, na podstawie kwestionariusza uczestnika, po przerwaniu leczenia zapalenia powiek
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
Miarą wyniku będzie różnica w zmianie obiektywnych oznak i objawów klinicznych przy użyciu kwestionariusza
|
2 i 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20130792-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .