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Eficácia antimicrobiana e clínica do Cliradex® em comparação com a higiene do I-Lid'n Lash® no tratamento da blefarite

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Eficácia antimicrobiana e clínica do Cliradex® em comparação com a higiene do I-Lid'n Lash® no tratamento da blefarite: um ensaio clínico randomizado, mascarado, avaliador de resultados

Estudos anteriores demonstraram a eficácia clínica e antimicrobiana da higiene palpebral com óleo da árvore do chá (TTO) na resolução da blefarite crônica. Cliradex® é um novo lenço para pálpebras de venda livre que contém o ingrediente mais ativo do TTO. O presente estudo é um estudo randomizado, de centro único, comparando a higiene palpebral Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, outro lenço umedecido de venda livre, sem quaisquer ingredientes medicinais, no tratamento da blefarite crônica. A Medida de Resultado Primário será a diferença na mudança no número de CFU após 2 semanas de tratamento, entre os grupos. A Medida do Resultado Secundário será a diferença na mudança nos sinais e sintomas clínicos objetivos através da realização de uma verificação da visão, um questionário e classificação visual da blefarite de cada participante após 2 semanas de tratamento, entre os grupos. As Medidas de Resultados Terciários serão a diferença na mudança de CFUs microbianas e sinais e sintomas clínicos entre os grupos no ponto de 4 e 6 semanas, (2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento), para avaliar se o tratamento produzirá um efeito duradouro.

Os participantes serão randomizados em um dos braços de tratamento. Eles usarão o tratamento apropriado por duas semanas. Em seguida, eles serão reavaliados. Eles interromperão o tratamento neste momento e, quatro semanas depois, serão avaliados uma última vez, para ver se o tratamento temporário proporciona um efeito duradouro. Um subgrupo de dez pacientes por grupo também será randomizado para uma visita extra. Este grupo será avaliado após duas semanas de interrupção dos lenços umedecidos. Os mesmos testes e procedimentos serão realizados nesta consulta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram a eficácia clínica e antimicrobiana da higiene palpebral com óleo da árvore do chá (TTO) na resolução da blefarite crônica. Este ensaio clínico mascarado, randomizado e avaliador de resultados visa determinar a eficácia de Cliradex®, que contém o ingrediente mais ativo de (TTO), em comparação com I-Lid 'n Lash® Hygiene, no tratamento de blefarite crônica

A blefarite é uma família de processos inflamatórios da pálpebra. Pode ser dividida anatomicamente em blefarite anterior e posterior. A blefarite anterior refere-se à inflamação centrada principalmente em torno dos cílios e folículos, enquanto a variante posterior envolve os orifícios das glândulas meibomianas. A blefarite anterior geralmente é subdividida em variantes estafilocócicas e seborreicas. Frequentemente, existe uma sobreposição considerável nesses processos em pacientes individuais. A blefarite frequentemente está associada a doenças sistêmicas, como rosácea e dermatite seborreica, bem como doenças oculares, como síndromes do olho seco, calázio, triquíase, conjuntivite e ceratite.1-3

A fisiopatologia da blefarite envolve a colonização bacteriana das pálpebras. Isso resulta em invasão microbiana direta dos tecidos, dano mediado pelo sistema imunológico ou dano causado pela produção de toxinas bacterianas, produtos residuais e enzimas. A colonização da margem palpebral aumenta na presença de dermatite seborreica ou disfunção da glândula meibomiana.1-3

A blefarite pode ser difícil de controlar porque geralmente é crônica ou tende a recorrer. Apesar da causa, a higiene das pálpebras é a base do tratamento para a maioria dos casos de blefarite. Isso inclui o uso de lenços umedecidos para limpeza de tampas disponíveis no mercado. Estudos anteriores mostraram a eficácia clínica e microbiana de esfoliantes palpebrais com óleo de melaleuca (TTO) na resolução de blefarite crônica; no entanto, esfoliantes palpebrais à base de TTO não são convenientes para autoadministração e causam irritação em alguns pacientes.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) é uma almofada cosmética disponível comercialmente contendo o ingrediente mais ativo do TTO, que também exerce efeitos antimicrobianos potentes que podem eliminar a necessidade de antibioticoterapia sistêmica e/ou tópica para blefarite.

Neste estudo, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado, mascarado, avaliador de resultados, para determinar a eficácia clínica e antimicrobiana de Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, na melhora dos sinais e sintomas de blefarite, bem como diminuindo a flora microbiana nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Health Research Institute
        • Contato:
          • Annelise M Saunders, CCRP
          • Número de telefone: 613-737-8657
          • E-mail: ansaunders@toh.ca
        • Investigador principal:
          • Setareh Ziai, MD
        • Subinvestigador:
          • Yufeng Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com blefarite sintomática por pelo menos 3 meses.
  • Faixa etária masculina e feminina: > 18 anos.
  • Todos os grupos étnicos comparáveis ​​com a comunidade local.
  • Pacientes capazes e dispostos a cooperar com o plano investigativo.
  • Pacientes capazes e dispostos a completar todas as visitas de acompanhamento pós-operatório.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro ensaio clínico.
  • Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento.
  • Pacientes que não estão dispostos a aceitar a randomização.
  • Pacientes que não poderão retornar para consultas agendadas.
  • Crianças menores de 18 anos.
  • Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluindo substitutos lacrimais não preservados).
  • Uso concomitante de antibióticos sistêmicos ou esteroides.
  • Infecção ocular ativa ou alergia.
  • Cirurgia prévia nas pálpebras, como blefaroplastia.
  • Pele abrasiva nas pálpebras ou ao redor delas.
  • Pacientes incapazes de fechar os olhos ou piscar descontroladamente.
  • Reação alérgica anterior a produtos contendo TTO ou fragrância cosmética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cliradex® higiene das pálpebras
Cliradex® é um novo lenço para pálpebras de venda livre que contém o ingrediente mais ativo do TTO. Estudos anteriores demonstraram a eficácia clínica e antimicrobiana da higiene palpebral com óleo da árvore do chá (TTO) na resolução da blefarite crônica.
Os participantes usarão o lenço/toalhete de higiene palpebral Cliradex® para BID por 2 semanas
Outro: Higiene I-Lid 'n Lash®
Lid 'n Lash® Hygiene, é um toalhete para as pálpebras de venda livre, sem quaisquer ingredientes medicinais,
Os pacientes usarão o toalhete/toalhete I-Lid'n Lash® Hygiene para BID durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de melhora microbiológica
Prazo: 2 semanas
diferença na mudança no número de CFU após 2 semanas de tratamento, entre os grupos. (Nota: contagens de colônias acima de 200 não serão contadas, mas relatadas como > 200)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sinais e sintomas de blefarite com base na escala de classificação visual
Prazo: 2 semanas
A Medida de Resultado Secundário será a diferença na mudança em sinais e sintomas clínicos objetivos usando uma escala de classificação visual
2 semanas
Melhora nos sinais e sintomas de blefarite com base no questionário do participante
Prazo: 2 semanas
A Medida do Resultado Secundário será a diferença na mudança nos sinais e sintomas clínicos objetivos usando um questionário após 2 semanas de tratamento entre os grupos.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de melhoria microbiológica contínua após a interrupção do tratamento de blefarite
Prazo: 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
diferença na mudança no número de CFU em 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento, entre os grupos. (Nota: contagens de colônias acima de 200 não serão contadas, mas relatadas como > 200)
2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
Evidência de melhora contínua nos sinais e sintomas de blefarite, com base na escala de classificação, após a descontinuação do tratamento para blefarite
Prazo: 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
A medida de resultado será a diferença na mudança em sinais e sintomas clínicos objetivos usando uma escala de classificação visual
2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
Evidência de melhora contínua nos sinais e sintomas de blefarite, com base no questionário do participante, após a descontinuação do tratamento para blefarite
Prazo: 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
A medida de resultado será a diferença na mudança em sinais e sintomas clínicos objetivos usando um questionário
2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo da árvore do chá (TTO)

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