- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422146
Eficácia antimicrobiana e clínica do Cliradex® em comparação com a higiene do I-Lid'n Lash® no tratamento da blefarite
Eficácia antimicrobiana e clínica do Cliradex® em comparação com a higiene do I-Lid'n Lash® no tratamento da blefarite: um ensaio clínico randomizado, mascarado, avaliador de resultados
Estudos anteriores demonstraram a eficácia clínica e antimicrobiana da higiene palpebral com óleo da árvore do chá (TTO) na resolução da blefarite crônica. Cliradex® é um novo lenço para pálpebras de venda livre que contém o ingrediente mais ativo do TTO. O presente estudo é um estudo randomizado, de centro único, comparando a higiene palpebral Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, outro lenço umedecido de venda livre, sem quaisquer ingredientes medicinais, no tratamento da blefarite crônica. A Medida de Resultado Primário será a diferença na mudança no número de CFU após 2 semanas de tratamento, entre os grupos. A Medida do Resultado Secundário será a diferença na mudança nos sinais e sintomas clínicos objetivos através da realização de uma verificação da visão, um questionário e classificação visual da blefarite de cada participante após 2 semanas de tratamento, entre os grupos. As Medidas de Resultados Terciários serão a diferença na mudança de CFUs microbianas e sinais e sintomas clínicos entre os grupos no ponto de 4 e 6 semanas, (2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento), para avaliar se o tratamento produzirá um efeito duradouro.
Os participantes serão randomizados em um dos braços de tratamento. Eles usarão o tratamento apropriado por duas semanas. Em seguida, eles serão reavaliados. Eles interromperão o tratamento neste momento e, quatro semanas depois, serão avaliados uma última vez, para ver se o tratamento temporário proporciona um efeito duradouro. Um subgrupo de dez pacientes por grupo também será randomizado para uma visita extra. Este grupo será avaliado após duas semanas de interrupção dos lenços umedecidos. Os mesmos testes e procedimentos serão realizados nesta consulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram a eficácia clínica e antimicrobiana da higiene palpebral com óleo da árvore do chá (TTO) na resolução da blefarite crônica. Este ensaio clínico mascarado, randomizado e avaliador de resultados visa determinar a eficácia de Cliradex®, que contém o ingrediente mais ativo de (TTO), em comparação com I-Lid 'n Lash® Hygiene, no tratamento de blefarite crônica
A blefarite é uma família de processos inflamatórios da pálpebra. Pode ser dividida anatomicamente em blefarite anterior e posterior. A blefarite anterior refere-se à inflamação centrada principalmente em torno dos cílios e folículos, enquanto a variante posterior envolve os orifícios das glândulas meibomianas. A blefarite anterior geralmente é subdividida em variantes estafilocócicas e seborreicas. Frequentemente, existe uma sobreposição considerável nesses processos em pacientes individuais. A blefarite frequentemente está associada a doenças sistêmicas, como rosácea e dermatite seborreica, bem como doenças oculares, como síndromes do olho seco, calázio, triquíase, conjuntivite e ceratite.1-3
A fisiopatologia da blefarite envolve a colonização bacteriana das pálpebras. Isso resulta em invasão microbiana direta dos tecidos, dano mediado pelo sistema imunológico ou dano causado pela produção de toxinas bacterianas, produtos residuais e enzimas. A colonização da margem palpebral aumenta na presença de dermatite seborreica ou disfunção da glândula meibomiana.1-3
A blefarite pode ser difícil de controlar porque geralmente é crônica ou tende a recorrer. Apesar da causa, a higiene das pálpebras é a base do tratamento para a maioria dos casos de blefarite. Isso inclui o uso de lenços umedecidos para limpeza de tampas disponíveis no mercado. Estudos anteriores mostraram a eficácia clínica e microbiana de esfoliantes palpebrais com óleo de melaleuca (TTO) na resolução de blefarite crônica; no entanto, esfoliantes palpebrais à base de TTO não são convenientes para autoadministração e causam irritação em alguns pacientes.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) é uma almofada cosmética disponível comercialmente contendo o ingrediente mais ativo do TTO, que também exerce efeitos antimicrobianos potentes que podem eliminar a necessidade de antibioticoterapia sistêmica e/ou tópica para blefarite.
Neste estudo, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado, mascarado, avaliador de resultados, para determinar a eficácia clínica e antimicrobiana de Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, na melhora dos sinais e sintomas de blefarite, bem como diminuindo a flora microbiana nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Health Research Institute
-
Contato:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Número de telefone: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
-
Investigador principal:
- Setareh Ziai, MD
-
Subinvestigador:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com blefarite sintomática por pelo menos 3 meses.
- Faixa etária masculina e feminina: > 18 anos.
- Todos os grupos étnicos comparáveis com a comunidade local.
- Pacientes capazes e dispostos a cooperar com o plano investigativo.
- Pacientes capazes e dispostos a completar todas as visitas de acompanhamento pós-operatório.
- Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro ensaio clínico.
- Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento.
- Pacientes que não estão dispostos a aceitar a randomização.
- Pacientes que não poderão retornar para consultas agendadas.
- Crianças menores de 18 anos.
- Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluindo substitutos lacrimais não preservados).
- Uso concomitante de antibióticos sistêmicos ou esteroides.
- Infecção ocular ativa ou alergia.
- Cirurgia prévia nas pálpebras, como blefaroplastia.
- Pele abrasiva nas pálpebras ou ao redor delas.
- Pacientes incapazes de fechar os olhos ou piscar descontroladamente.
- Reação alérgica anterior a produtos contendo TTO ou fragrância cosmética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cliradex® higiene das pálpebras
Cliradex® é um novo lenço para pálpebras de venda livre que contém o ingrediente mais ativo do TTO.
Estudos anteriores demonstraram a eficácia clínica e antimicrobiana da higiene palpebral com óleo da árvore do chá (TTO) na resolução da blefarite crônica.
|
Os participantes usarão o lenço/toalhete de higiene palpebral Cliradex® para BID por 2 semanas
|
|
Outro: Higiene I-Lid 'n Lash®
Lid 'n Lash® Hygiene, é um toalhete para as pálpebras de venda livre, sem quaisquer ingredientes medicinais,
|
Os pacientes usarão o toalhete/toalhete I-Lid'n Lash® Hygiene para BID durante 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de melhora microbiológica
Prazo: 2 semanas
|
diferença na mudança no número de CFU após 2 semanas de tratamento, entre os grupos.
(Nota: contagens de colônias acima de 200 não serão contadas, mas relatadas como > 200)
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos sinais e sintomas de blefarite com base na escala de classificação visual
Prazo: 2 semanas
|
A Medida de Resultado Secundário será a diferença na mudança em sinais e sintomas clínicos objetivos usando uma escala de classificação visual
|
2 semanas
|
|
Melhora nos sinais e sintomas de blefarite com base no questionário do participante
Prazo: 2 semanas
|
A Medida do Resultado Secundário será a diferença na mudança nos sinais e sintomas clínicos objetivos usando um questionário após 2 semanas de tratamento entre os grupos.
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de melhoria microbiológica contínua após a interrupção do tratamento de blefarite
Prazo: 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
|
diferença na mudança no número de CFU em 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento, entre os grupos.
(Nota: contagens de colônias acima de 200 não serão contadas, mas relatadas como > 200)
|
2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
|
|
Evidência de melhora contínua nos sinais e sintomas de blefarite, com base na escala de classificação, após a descontinuação do tratamento para blefarite
Prazo: 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
|
A medida de resultado será a diferença na mudança em sinais e sintomas clínicos objetivos usando uma escala de classificação visual
|
2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
|
|
Evidência de melhora contínua nos sinais e sintomas de blefarite, com base no questionário do participante, após a descontinuação do tratamento para blefarite
Prazo: 2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
|
A medida de resultado será a diferença na mudança em sinais e sintomas clínicos objetivos usando um questionário
|
2 e 4 semanas após a descontinuação do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20130792-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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