Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia antimicrobica e clinica di Cliradex® rispetto all'igiene di I-Lid'n Lash® nel trattamento della blefarite

30 gennaio 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Efficacia antimicrobica e clinica di Cliradex® rispetto all'igiene di I-Lid'n Lash® nel trattamento della blefarite: uno studio clinico randomizzato, valutatore dei risultati, mascherato

Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia clinica e antimicrobica dell'igiene delle palpebre con olio dell'albero del tè (TTO) nella risoluzione della blefarite cronica. Cliradex® è una nuova salvietta per palpebre da banco che contiene l'ingrediente più attivo di TTO. Il presente studio è uno studio monocentrico, randomizzato, che confronta l'igiene delle palpebre Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, un'altra salvietta palpebrale da banco, senza alcun ingrediente medicinale, nel trattamento della blefarite cronica. La misura dell'esito primario sarà la differenza nella variazione del numero di CFU dopo 2 settimane di trattamento, tra i gruppi. La misura dell'esito secondario sarà la differenza nel cambiamento dei segni e sintomi clinici oggettivi eseguendo un controllo della vista, un questionario e una valutazione visiva della blefarite di ciascun partecipante dopo 2 settimane di trattamento, tra i gruppi. Le misure di esito terziario saranno la differenza nel cambiamento delle CFU microbiche e dei segni e sintomi clinici tra i gruppi a 4 e 6 settimane (2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento), per valutare se il trattamento produrrà un effetto duraturo.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei bracci di trattamento. Useranno il trattamento appropriato per due settimane. Saranno poi rivalutati. Interromperanno il trattamento in questo momento e, quattro settimane dopo, saranno valutati un'ultima volta, per vedere se il trattamento temporaneo fornisce un effetto duraturo. Verrà inoltre randomizzato un sottogruppo di dieci pazienti per gruppo a una visita extra. Questo gruppo verrà valutato dopo due settimane dall'interruzione delle salviette. Gli stessi test e procedure saranno eseguiti a questo appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia clinica e antimicrobica dell'igiene delle palpebre con olio dell'albero del tè (TTO) nella risoluzione della blefarite cronica. Questo studio clinico randomizzato, valutatore dei risultati, mascherato, mira a determinare l'efficacia di Cliradex®, che contiene l'ingrediente più attivo di (TTO), rispetto a I-Lid 'n Lash® Hygiene, nel trattamento della blefarite cronica

La blefarite è una famiglia di processi infiammatori della palpebra. Può essere suddivisa anatomicamente in blefarite anteriore e posteriore. La blefarite anteriore si riferisce all'infiammazione centrata principalmente intorno alle ciglia e ai follicoli, mentre la variante posteriore coinvolge gli orifizi della ghiandola di Meibomio. La blefarite anteriore di solito è ulteriormente suddivisa in varianti stafilococciche e seborroiche. Spesso esiste una considerevole sovrapposizione in questi processi nei singoli pazienti. La blefarite è spesso associata a malattie sistemiche, come la rosacea e la dermatite seborroica, nonché a malattie oculari, come la sindrome dell'occhio secco, il calazio, la trichiasi, la congiuntivite e la cheratite.1-3

La fisiopatologia della blefarite comporta la colonizzazione batterica delle palpebre. Ciò si traduce in un'invasione microbica diretta dei tessuti, danni mediati dal sistema immunitario o danni causati dalla produzione di tossine batteriche, prodotti di scarto ed enzimi. La colonizzazione del margine palpebrale aumenta in presenza di dermatite seborroica o disfunzione della ghiandola di Meibomio.1-3

La blefarite può essere difficile da gestire perché è spesso cronica o tende a recidivare. Nonostante la causa, l'igiene delle palpebre è la pietra angolare del trattamento per la maggior parte dei casi di blefarite. Ciò include l'uso di salviette per la pulizia del coperchio disponibili in commercio. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia clinica e microbica degli scrub palpebrali con olio dell'albero del tè (TTO) nella risoluzione della blefarite cronica; tuttavia, gli scrub palpebrali a base di TTO non sono convenienti per l'autosomministrazione e causano irritazione in alcuni pazienti.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) è un tampone cosmetico disponibile in commercio contenente l'ingrediente più attivo di TTO, che esercita anche potenti effetti antimicrobici che possono eliminare la necessità di una terapia antibiotica sistemica e/o topica per la blefarite.

In questo studio, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato, valutatore dei risultati mascherato, per determinare l'efficacia clinica e antimicrobica di Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, nel migliorare i segni e i sintomi della blefarite, nonché diminuire la flora microbica in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annelise M Saunders, CCRP
  • Numero di telefono: 613-737-8657
  • Email: ansaunders@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Melanie Lalonde, PhD
  • Numero di telefono: 613-737-8519
  • Email: mlalonde@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Health Research Institute
        • Contatto:
          • Annelise M Saunders, CCRP
          • Numero di telefono: 613-737-8657
          • Email: ansaunders@toh.ca
        • Investigatore principale:
          • Setareh Ziai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yufeng Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con blefarite sintomatica per una durata di almeno 3 mesi.
  • Fascia d'età maschile e femminile: > 18 anni.
  • Tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
  • Pazienti in grado e disposti a collaborare con il piano sperimentale.
  • Pazienti in grado e disposti a completare tutte le visite di follow-up postoperatorie.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente impegnati in un altro studio clinico.
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso.
  • Pazienti che non sono disposti ad accettare la randomizzazione.
  • Pazienti che non potranno rientrare per le visite programmate.
  • Bambini sotto i 18 anni.
  • Uso concomitante di farmaci topici oftalmici (esclusi sostituti lacrimali senza conservanti).
  • Uso concomitante di antibiotici sistemici o steroidi.
  • Infezione oculare attiva o allergia.
  • Precedente intervento chirurgico sulle palpebre come la blefaroplastica.
  • Pelle abrasa sopra o intorno alle palpebre.
  • Pazienti incapaci di chiudere gli occhi o ammiccamento incontrollato.
  • Precedenti reazioni allergiche a prodotti contenenti TTO o fragranze cosmetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Igiene delle palpebre Cliradex®
Cliradex® è una nuova salvietta per palpebre da banco che contiene l'ingrediente più attivo di TTO. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia clinica e antimicrobica dell'igiene delle palpebre con olio dell'albero del tè (TTO) nella risoluzione della blefarite cronica.
Altro: Olio dell'albero del tè (TTO)
I partecipanti utilizzeranno la salvietta / salvietta per l'igiene delle palpebre Cliradex® per BID per 2 settimane
Altro: I-Lid 'n Lash® Igiene
Lid 'n Lash® Hygiene, è una salvietta per le palpebre da banco, senza alcun ingrediente medicinale,
Altro: I-Lid'n Lash® Igiene
I pazienti useranno la salvietta / salvietta igienica per coperchio I-Lid'n Lash® per BID per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento microbiologico
Lasso di tempo: 2 settimane
differenza nella variazione del numero di CFU dopo 2 settimane di trattamento, tra i gruppi. (Nota: i conteggi delle colonie superiori a 200 non verranno conteggiati ma riportati come >200)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni e dei sintomi della blefarite in base alla scala di classificazione visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
La misura dell'esito secondario sarà la differenza nel cambiamento nei segni e sintomi clinici oggettivi utilizzando una scala di valutazione visiva
2 settimane
Miglioramento dei segni e dei sintomi della blefarite sulla base del questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane
La misura dell'esito secondario sarà la differenza nel cambiamento nei segni e sintomi clinici oggettivi utilizzando un questionario dopo 2 settimane di trattamento tra i gruppi.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di continuo miglioramento microbiologico dopo l'interruzione del trattamento della blefarite
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
differenza nella variazione del numero di CFU a 2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, tra i gruppi. (Nota: i conteggi delle colonie superiori a 200 non verranno conteggiati ma riportati come >200)
2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Evidenza di miglioramento continuo dei segni e dei sintomi della blefarite, sulla base della scala di valutazione, dopo l'interruzione del trattamento della blefarite
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
La misura del risultato sarà la differenza nel cambiamento nei segni e sintomi clinici oggettivi utilizzando una scala di classificazione visiva
2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Evidenza del continuo miglioramento dei segni e dei sintomi della blefarite, sulla base del questionario dei partecipanti, dopo l'interruzione del trattamento della blefarite
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
La misura del risultato sarà la differenza nel cambiamento nei segni e sintomi clinici oggettivi utilizzando un questionario
2 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20130792-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio dell'albero del tè (TTO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi