Efficacité antimicrobienne et clinique de Cliradex® par rapport à l'hygiène I-Lid'n Lash® dans le traitement de la blépharite
Efficacité antimicrobienne et clinique de Cliradex® par rapport à l'hygiène I-Lid'n Lash® dans le traitement de la blépharite : un essai clinique randomisé, masqué par un évaluateur de résultats
Des études antérieures ont montré l'efficacité clinique et antimicrobienne de l'hygiène des paupières avec de l'huile d'arbre à thé (TTO) dans la résolution de la blépharite chronique. Cliradex® est une nouvelle lingette pour les paupières en vente libre qui contient l'ingrédient le plus actif du TTO. La présente étude est un essai monocentrique randomisé comparant l'hygiène des paupières Cliradex® et I-Lid 'n Lash® Hygiene, une autre lingette pour les paupières en vente libre, sans aucun ingrédient médicinal, dans le traitement de la blépharite chronique. La mesure de résultat primaire sera la différence de changement dans le nombre d'UFC après 2 semaines de traitement, entre les groupes. La mesure de résultat secondaire sera la différence de changement dans les signes et symptômes cliniques objectifs en effectuant un contrôle de la vision, un questionnaire et une évaluation visuelle de la blépharite de chaque participant après 2 semaines de traitement, entre les groupes. Les mesures des résultats tertiaires seront la différence de changement dans les UFC microbiennes et les signes et symptômes cliniques entre les groupes à 4 et 6 semaines (2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement), pour évaluer si le traitement produira un effet durable.
Les participants seront randomisés dans l'un des bras de traitement. Ils utiliseront le traitement approprié pendant deux semaines. Ils seront alors réévalués. Ils arrêteront le traitement à ce moment, et quatre semaines plus tard, seront évalués une dernière fois, pour voir si le traitement temporaire fournit un effet durable. Un sous-groupe de dix patients par groupe sera également randomisé pour une visite supplémentaire. Ce groupe sera évalué après deux semaines d'avoir arrêté les lingettes. Les mêmes tests et procédures seront effectués lors de ce rendez-vous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré l'efficacité clinique et antimicrobienne de l'hygiène des paupières avec de l'huile d'arbre à thé (TTO) dans la résolution de la blépharite chronique. Cet essai clinique randomisé, masqué par un évaluateur de résultats, vise à déterminer l'efficacité de Cliradex®, qui contient l'ingrédient le plus actif de (TTO), par rapport à I-Lid 'n Lash® Hygiene, dans le traitement de la blépharite chronique
La blépharite est une famille de processus pathologiques inflammatoires de la paupière. Il peut être divisé anatomiquement en blépharite antérieure et postérieure. La blépharite antérieure fait référence à une inflammation principalement centrée autour des cils et des follicules, tandis que la variante postérieure implique les orifices des glandes de Meibomius. La blépharite antérieure est généralement subdivisée en variantes staphylococcique et séborrhéique. Souvent, un chevauchement considérable existe dans ces processus chez les patients individuels. La blépharite est souvent associée à des maladies systémiques, telles que la rosacée et la dermatite séborrhéique, ainsi qu'à des maladies oculaires, telles que le syndrome de l'œil sec, le chalazion, le trichiasis, la conjonctivite et la kératite.1-3
La physiopathologie de la blépharite implique une colonisation bactérienne des paupières. Il en résulte une invasion microbienne directe des tissus, des dommages médiés par le système immunitaire ou des dommages causés par la production de toxines bactériennes, de déchets et d'enzymes. La colonisation du bord de la paupière est augmentée en présence de dermatite séborrhéique ou de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.1-3
La blépharite peut être difficile à gérer car elle est souvent chronique ou a tendance à se reproduire. Quelle que soit la cause, l'hygiène des paupières est la pierre angulaire du traitement de la plupart des cas de blépharite. Cela inclut l'utilisation de lingettes nettoyantes pour paupières disponibles dans le commerce. Des études antérieures ont montré l'efficacité clinique et microbienne des gommages des paupières à l'huile d'arbre à thé (TTO) dans la résolution de la blépharite chronique ; cependant, les gommages des paupières à base de TTO ne sont pas pratiques pour l'auto-administration et provoquent une irritation chez certains patients.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) est un tampon cosmétique disponible dans le commerce contenant l'ingrédient le plus actif du TTO, qui exerce également de puissants effets antimicrobiens qui peuvent éliminer le besoin d'une antibiothérapie systémique et/ou topique pour la blépharite.
Dans cet essai, les chercheurs proposent de mener un essai clinique randomisé, masqué par un évaluateur de résultats, pour déterminer l'efficacité clinique et antimicrobienne de Cliradex® et I-Lid 'n Lash® Hygiene, dans l'amélioration des signes et symptômes de la blépharite, ainsi que diminution de la flore microbienne chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annelise M Saunders, CCRP
- Numéro de téléphone: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melanie Lalonde, PhD
- Numéro de téléphone: 613-737-8519
- E-mail: mlalonde@ohri.ca
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Ottawa Health Research Institute
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Contact:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Numéro de téléphone: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
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Chercheur principal:
- Setareh Ziai, MD
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Sous-enquêteur:
- Yufeng Chen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de blépharite symptomatique depuis au moins 3 mois.
- Tranche d'âge homme et femme : > 18 ans.
- Tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
- Patients capables et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
- Patients capables et désireux d'effectuer toutes les visites de suivi postopératoires.
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement engagés dans un autre essai clinique.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement.
- Patients qui ne veulent pas accepter la randomisation.
- Les patients qui ne pourront pas revenir pour les visites prévues.
- Enfants de moins de 18 ans.
- Utilisation concomitante de médicaments topiques ophtalmiques (à l'exclusion des substituts lacrymaux sans conservateur).
- Utilisation concomitante d'antibiotiques systémiques ou de stéroïdes.
- Infection ou allergie oculaire active.
- Chirurgie antérieure des paupières telle qu'une blépharoplastie.
- Peau écorchée sur ou autour des paupières.
- Patients incapables de fermer les yeux ou clignements incontrôlés.
- Réaction allergique antérieure à des produits contenant du TTO ou à un parfum cosmétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hygiène des paupières Cliradex®
Cliradex® est une nouvelle lingette pour les paupières en vente libre qui contient l'ingrédient le plus actif du TTO.
Des études antérieures ont montré l'efficacité clinique et antimicrobienne de l'hygiène des paupières avec de l'huile d'arbre à thé (TTO) dans la résolution de la blépharite chronique.
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Les participants utiliseront la lingette / lingette d'hygiène des paupières Cliradex® pour BID pendant 2 semaines
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Autre: I-Lid 'n Lash® Hygiène
Lid 'n Lash® Hygiène, est une lingette pour les paupières en vente libre, sans aucun ingrédient médicinal,
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Les patients utiliseront la lingette pour paupières I-Lid'n Lash® Hygiene pour BID pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'amélioration microbiologique
Délai: 2 semaines
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différence de variation du nombre d'UFC après 2 semaines de traitement, entre les groupes.
(Remarque : le nombre de colonies supérieur à 200 ne sera pas compté, mais signalé comme > 200)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des signes et symptômes de la blépharite sur la base d'une échelle de notation visuelle
Délai: 2 semaines
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La mesure de résultat secondaire sera la différence de changement dans les signes et symptômes cliniques objectifs à l'aide d'une échelle de notation visuelle
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2 semaines
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Amélioration des signes et symptômes de la blépharite selon le questionnaire des participants
Délai: 2 semaines
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La mesure de résultat secondaire sera la différence de changement dans les signes et symptômes cliniques objectifs à l'aide d'un questionnaire après 2 semaines de traitement entre les groupes.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'une amélioration microbiologique continue après l'arrêt du traitement de la blépharite
Délai: 2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement
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différence de changement dans le nombre d'UFC à 2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement, entre les groupes.
(Remarque : le nombre de colonies supérieur à 200 ne sera pas compté, mais signalé comme > 200)
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2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement
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Preuve d'une amélioration continue des signes et symptômes de la blépharite, sur la base d'une échelle de notation, après l'arrêt du traitement de la blépharite
Délai: 2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement
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La mesure de résultat sera la différence de changement dans les signes et symptômes cliniques objectifs à l'aide d'une échelle de notation visuelle
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2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement
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Preuve d'une amélioration continue des signes et symptômes de la blépharite, basée sur le questionnaire du participant, après l'arrêt du traitement de la blépharite
Délai: 2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement
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La mesure de résultat sera la différence de changement dans les signes et symptômes cliniques objectifs à l'aide d'un questionnaire
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2 et 4 semaines après l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20130792-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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