Cliradex®:n antimikrobinen ja kliininen teho verrattuna I-Lid'n Lash® -hygieniaan blefariitin hoidossa
Cliradex®:n antimikrobinen ja kliininen teho verrattuna I-Lid'n Lash® -hygieniaan blefariitin hoidossa: satunnaistettu, tulosten arvioijan peitetty kliininen tutkimus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet teepuuöljyn (TTO) silmäluomen hygienian kliinisen ja antimikrobisen tehon kroonisen luomitulehduksen hoidossa. Cliradex® on uusi käsikauppapyyhe, joka sisältää TTO:n aktiivisimman aineosan. Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Cliradex®-silmäluomen hygieniaa ja I-Lid 'n Lash® Hygienea, joka on toinen käsikauppaan saatava silmäluomipyyhe, joka ei sisällä lääkeaineita, kroonisen luomitulehduksen hoidossa. Ensisijainen tulosmittaus on ero CFU:iden lukumäärässä 2 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä. Toissijainen tulosmittaus on ero objektiivisten kliinisten oireiden ja oireiden muutoksissa suorittamalla näöntarkistus, kyselylomake ja visuaalinen luokittelu kunkin osallistujan blefariitista 2 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä. Kolmannen vaiheen tulosmittaukset ovat ero mikrobien CFU:iden ja kliinisten merkkien ja oireiden muutoksissa ryhmien välillä 4 ja 6 viikon kohdalla (2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen), jotta voidaan arvioida, tuottaako hoito kestävää vaikutusta.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään. He käyttävät asianmukaista hoitoa kahden viikon ajan. Sen jälkeen ne arvioidaan uudelleen. He lopettavat hoidon tässä vaiheessa, ja neljä viikkoa myöhemmin heidät arvioidaan viimeisen kerran, jotta nähdään, antaako tilapäinen hoito kestävää vaikutusta. Kymmenen potilaan alaryhmä ryhmää kohden satunnaistetaan myös lisäkäynnille. Tämä ryhmä arvioidaan kahden viikon kuluttua pyyhkeiden lopettamisen jälkeen. Samat testit ja toimenpiteet suoritetaan tällä tapaamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet teepuuöljyn (TTO) silmäluomen hygienian kliinisen ja antimikrobisen tehon kroonisen luomitulehduksen hoidossa. Tämän satunnaistetun, tulosarvioijalla peitetyn kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Cliradex®:n tehokkuus kroonisen luomitulehduksen hoidossa. Cliradex® sisältää (TTO:n) aktiivisimman aineosan verrattuna I-Lid 'n Lash® Hygieneen.
Blefariitti on silmäluomen tulehduksellinen sairausprosessi. Se voidaan jakaa anatomisesti anterioriseen ja posterioriseen blefariittiin. Anteriorinen blefariitti viittaa tulehdukseen, joka keskittyy pääasiassa silmäripsien ja follikkelien ympärille, kun taas posteriorinen variantti sisältää meibomian rauhasten aukot. Anteriorinen blefariitti jaetaan yleensä edelleen stafylokokki- ja seborrooisiin variantteihin. Näissä prosesseissa on usein huomattavaa päällekkäisyyttä yksittäisillä potilailla. Blefariitti liittyy usein systeemisiin sairauksiin, kuten ruusufinniin ja seborrooiseen ihottumaan, sekä silmäsairauksiin, kuten kuivasilmäisyndroomiin, chalazioniin, trikiaasiin, sidekalvotulehdukseen ja keratiittiin.1-3
Blefariitin patofysiologiaan liittyy silmäluomien bakteerikolonisaatio. Tämä johtaa suoraan mikrobien tunkeutumiseen kudoksiin, immuunijärjestelmän välittämiin vaurioihin tai bakteerimyrkkyjen, jätetuotteiden ja entsyymien tuotannon aiheuttamiin vaurioihin. Kannen reunan kolonisaatio lisääntyy, jos esiintyy seborrooinen ihottuma tai meibomian rauhasten toimintahäiriö.1-3
Blefariitti voi olla vaikea hallita, koska se on usein krooninen tai taipumus uusiutua. Syystä huolimatta silmäluomen hygienia on useimpien blefariittitapausten hoidon kulmakivi. Tämä sisältää kaupallisesti saatavien, käsikauppaan saatavien kannen puhdistuspyyhkeiden käytön. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet teepuuöljyä (TTO) sisältävien kansikuorien kliinisen ja mikrobiologisen tehon kroonisen luomitulehduksen ratkaisemisessa; TTO-pohjaiset kannen kuorintaaineet eivät kuitenkaan ole käteviä itseannostelussa ja aiheuttavat ärsytystä joillekin potilaille.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) on kaupallisesti saatavilla oleva kosmeettinen tyyny, joka sisältää TTO:n aktiivisimman ainesosan, jolla on myös voimakkaita antimikrobisia vaikutuksia, mikä saattaa poistaa tarpeen systeemiseen ja/tai paikalliseen antibioottihoitoon blefariitin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu, tulosten arvioijalla peitetty kliininen tutkimus Cliradex®- ja I-Lid 'n Lash® Hygienen kliinisen ja antimikrobisen tehon määrittämiseksi luomitulehduksen merkkien ja oireiden parantamisessa sekä vähentää mikrobiflooraa näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Puhelinnumero: 613-737-8657
- Sähköposti: ansaunders@toh.ca
-
Päätutkija:
- Setareh Ziai, MD
-
Alatutkija:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden oireinen blefariitti.
- Miesten ja naisten ikähaarukka: > 18 vuotta.
- Kaikki etniset ryhmät verrattavissa paikalliseen yhteisöön.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa kaikki leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään satunnaistamista.
- Potilaat, jotka eivät voi palata määräaikaiskäynneille.
- Lapset alle 18.
- Oftalmisten paikallisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (pois lukien säilöntämättömät kyyneleen korvikkeet).
- Systeemien antibioottien tai steroidien samanaikainen käyttö.
- Aktiivinen silmätulehdus tai allergia.
- Aiempi silmäluomien leikkaus, kuten blefaroplastia.
- Naarmuuntunut iho silmäluomissa tai niiden ympärillä.
- Potilaat, jotka eivät pysty sulkemaan silmiään tai räpäyttävät hallitsemattomasti.
- Aikaisempi allerginen reaktio TTO:ta sisältäville tuotteille tai kosmeettiselle tuoksulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cliradex® silmäluomen hygienia
Cliradex® on uusi käsikauppapyyhe, joka sisältää TTO:n aktiivisimman aineosan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet teepuuöljyn (TTO) silmäluomen hygienian kliinisen ja antimikrobisen tehon kroonisen luomitulehduksen hoidossa.
|
Osallistujat käyttävät Cliradex®-silmäluomen hygieniapyyhettä / -pyyhkettä BID:lle 2 viikon ajan
|
|
Muut: I-Lid 'n Lash® -hygienia
Lid 'n Lash® Hygiene on käsikauppaan saatava silmäluomipyyhe, joka ei sisällä lääkeaineita,
|
Potilaat käyttävät I-Lid'n Lash® Hygiene kansipyyhkettä / -pyyhkettä BID:ssä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita mikrobiologisesta paranemisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ero CFU:iden lukumäärässä 2 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
(Huomaa: yli 200 pesäkemäärää ei lasketa, vaan se ilmoitetaan yli 200:na)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blefariitin merkkien ja oireiden paraneminen visuaalisen luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijainen tulosmittaus on objektiivisten kliinisten oireiden ja oireiden muutoksen ero visuaalista arviointiasteikkoa käyttäen
|
2 viikkoa
|
|
Blefariitin merkkien ja oireiden paraneminen osallistujakyselyn perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijainen tulosmittaus on ero objektiivisten kliinisten oireiden ja oireiden muutoksissa kyselylomakkeella 2 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet jatkuvasta mikrobiologisesta paranemisesta blefariittihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
ero CFU:iden lukumäärässä 2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ryhmien välillä.
(Huomaa: yli 200 pesäkemäärää ei lasketa, vaan se ilmoitetaan yli 200:na)
|
2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Näyttö blefariitin merkkien ja oireiden jatkuvasta paranemisesta luokitusasteikon perusteella blefariittihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Tulosmittari on objektiivisten kliinisten oireiden ja oireiden muutoksen ero visuaalista arviointiasteikkoa käyttäen
|
2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien kyselyyn perustuva näyttö blefariitin merkkien ja oireiden jatkuvasta paranemisesta blefariittihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Tulosmittari on objektiivisten kliinisten oireiden ja oireiden muutoksen ero kyselylomakkeen avulla
|
2 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20130792-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki