- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422146
Antimicrobiële en klinische werkzaamheid van Cliradex® in vergelijking met I-Lid'n Lash®-hygiëne bij de behandeling van blefaritis
Antimicrobiële en klinische werkzaamheid van Cliradex® in vergelijking met I-Lid'n Lash® Hygiëne bij de behandeling van blefaritis: een gerandomiseerde, resultaatbeoordelaar gemaskeerde, klinische proef
Eerdere studies hebben de klinische en antimicrobiële werkzaamheid van ooglidhygiëne met tea tree-olie (TTO) aangetoond bij het oplossen van chronische blefaritis. Cliradex® is een nieuw over-the-counter oogliddoekje dat het meest actieve ingrediënt van TTO bevat. De huidige studie is een single-center, gerandomiseerde, proef waarin Cliradex® ooglidhygiëne wordt vergeleken met I-Lid 'n Lash® Hygiene, een andere vrij verkrijgbare oogliddoek, zonder enige medicinale ingrediënten, bij de behandeling van chronische blefaritis. De primaire uitkomstmaat is het verschil in verandering in het aantal CFU's na 2 weken behandeling tussen de groepen. De secundaire uitkomstmaat is het verschil in verandering in objectieve klinische tekens en symptomen door het uitvoeren van een zichtcontrole, een vragenlijst en visuele beoordeling van de blefaritis van elke deelnemer na een behandeling van 2 weken tussen de groepen. De tertiaire uitkomstmaten zijn het verschil in verandering in microbiële CFU's en klinische tekenen en symptomen tussen de groepen op het punt van 4 en 6 weken (2 en 4 weken na stopzetting van de behandeling), om te evalueren of de behandeling een blijvend effect zal hebben.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de behandelingsarmen. Ze zullen gedurende twee weken de juiste behandeling gebruiken. Daarna worden ze opnieuw beoordeeld. Zij stoppen dan met de behandeling en vier weken later wordt nog een laatste keer beoordeeld of de tijdelijke behandeling een blijvend effect heeft. Ook wordt een subgroep van tien patiënten per groep gerandomiseerd naar een extra bezoek. Deze groep wordt beoordeeld na twee weken stoppen met de doekjes. Bij deze afspraak zullen dezelfde tests en procedures worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben de klinische en antimicrobiële werkzaamheid van ooglidhygiëne met tea tree-olie (TTO) aangetoond bij het oplossen van chronische blefaritis. Deze gerandomiseerde, resultaten-beoordelaar gemaskeerde, klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van Cliradex®, dat het meest actieve ingrediënt van (TTO) bevat, in vergelijking met I-Lid 'n Lash® Hygiene, bij de behandeling van chronische blefaritis
Blefaritis is een familie van ontstekingsziekteprocessen van het ooglid. Het kan anatomisch worden onderverdeeld in anterieure en posterieure blefaritis. Anterieure blefaritis verwijst naar een ontsteking die voornamelijk gecentreerd is rond de wimpers en follikels, terwijl de posterieure variant betrekking heeft op de openingen van de klier van Meibom. Anterieure blefaritis wordt meestal verder onderverdeeld in stafylokokken- en seborroïsche varianten. Vaak is er een aanzienlijke overlap in deze processen bij individuele patiënten. Blefaritis wordt vaak geassocieerd met systemische ziekten, zoals rosacea en seborrheic dermatitis, evenals oculaire ziekten, zoals droge ogen-syndromen, chalazion, trichiasis, conjunctivitis en keratitis.1-3
De pathofysiologie van blefaritis omvat bacteriële kolonisatie van de oogleden. Dit resulteert in directe microbiële invasie van weefsels, door het immuunsysteem gemedieerde schade of schade veroorzaakt door de productie van bacteriële toxines, afvalproducten en enzymen. Kolonisatie van de ooglidrand neemt toe in aanwezigheid van seborrheic dermatitis of disfunctie van de klieren van Meibom.1-3
Blefaritis kan moeilijk te behandelen zijn omdat het vaak chronisch is of de neiging heeft om terug te komen. Ondanks de oorzaak is ooglidhygiëne de hoeksteen van de behandeling van de meeste gevallen van blefaritis. Dit omvat het gebruik van in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare reinigingsdoekjes voor deksels. Eerdere studies hebben de klinische en microbiële werkzaamheid van dekselscrubs met tea tree-olie (TTO) aangetoond bij het oplossen van chronische blefaritis; dekselscrubs op basis van TTO zijn echter niet geschikt voor zelftoediening en veroorzaken bij sommige patiënten irritatie.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) is een in de handel verkrijgbaar cosmetisch kussentje dat het meest actieve ingrediënt van TTO bevat, dat ook krachtige antimicrobiële effecten uitoefent, waardoor systemische en/of lokale antibiotische therapie voor blefaritis mogelijk overbodig wordt.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, resultatenbeoordelaar gemaskeerde, klinische studie uit te voeren om de klinische en antimicrobiële werkzaamheid van Cliradex® en I-Lid 'n Lash® Hygiene te bepalen, bij het verbeteren van de tekenen en symptomen van blefaritis, evenals het verminderen van de microbiële flora bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Ottawa Health Research Institute
-
Contact:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Telefoonnummer: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Setareh Ziai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische blefaritis gedurende ten minste 3 maanden.
- Leeftijdscategorie mannen en vrouwen: > 18 jaar.
- Alle etnische groepen vergelijkbaar met de lokale gemeenschap.
- Patiënten kunnen en willen meewerken aan het onderzoeksplan.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om alle postoperatieve follow-upbezoeken af te ronden.
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel bezig zijn met een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten die randomisatie niet willen accepteren.
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor geplande bezoeken.
- Kinderen onder de 18.
- Gelijktijdig gebruik van oogheelkundige topische medicatie (exclusief niet-geconserveerde traanvervangers).
- Gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica of steroïden.
- Actieve ooginfectie of allergie.
- Eerdere operaties aan de oogleden, zoals ooglidcorrectie.
- Geschaafde huid op of rond de oogleden.
- Patiënten die de ogen niet kunnen sluiten of ongecontroleerd knipperen.
- Eerdere allergische reactie op TTO-bevattende producten of cosmetische geur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cliradex® ooglidhygiëne
Cliradex® is een nieuw over-the-counter oogliddoekje dat het meest actieve ingrediënt van TTO bevat.
Eerdere studies hebben de klinische en antimicrobiële werkzaamheid van ooglidhygiëne met tea tree-olie (TTO) aangetoond bij het oplossen van chronische blefaritis.
|
Deelnemers zullen de Cliradex® ooglidhygiëne dekseldoek / doekje voor BID gedurende 2 weken gebruiken
|
Ander: I-Lid 'n Lash® Hygiëne
Lid 'n Lash® Hygiene, is een vrij verkrijgbare oogliddoek, zonder medicinale ingrediënten,
|
Patiënten zullen het I-Lid'n Lash® Hygiene dekseldoekje / handdoekje voor BID gedurende 2 weken gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewijs van microbiologische verbetering
Tijdsspanne: 2 weken
|
verschil in verandering in het aantal CFU's na 2 weken behandeling tussen de groepen.
(Opmerking: kolonietellingen van meer dan 200 worden niet geteld maar gerapporteerd als >200)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van tekenen en symptomen van blefaritis op basis van visuele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De secundaire uitkomstmaat is het verschil in verandering in objectieve klinische tekenen en symptomen met behulp van een visuele beoordelingsschaal
|
2 weken
|
Verbetering van de tekenen en symptomen van blefaritis op basis van de vragenlijst van de deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken
|
De secundaire uitkomstmaat is het verschil in verandering in objectieve klinische tekenen en symptomen met behulp van een vragenlijst na 2 weken behandeling tussen de groepen.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewijs van aanhoudende microbiologische verbetering na stopzetting van de behandeling met blefaritis
Tijdsspanne: 2 & 4 weken na stopzetting van de behandeling
|
verschil in verandering in het aantal CFU's 2 en 4 weken na stopzetting van de behandeling tussen de groepen.
(Opmerking: kolonietellingen van meer dan 200 worden niet geteld maar gerapporteerd als >200)
|
2 & 4 weken na stopzetting van de behandeling
|
Bewijs van voortdurende verbetering van de tekenen en symptomen van blefaritis, gebaseerd op een beoordelingsschaal, na stopzetting van de behandeling met blefaritis
Tijdsspanne: 2 & 4 weken na stopzetting van de behandeling
|
De uitkomstmaat is het verschil in verandering in objectieve klinische tekenen en symptomen met behulp van een visuele beoordelingsschaal
|
2 & 4 weken na stopzetting van de behandeling
|
Bewijs van voortdurende verbetering van de tekenen en symptomen van blefaritis, gebaseerd op de vragenlijst van de deelnemers, na stopzetting van de behandeling met blefaritis
Tijdsspanne: 2 & 4 weken na stopzetting van de behandeling
|
De uitkomstmaat is het verschil in verandering in objectieve klinische tekenen en symptomen met behulp van een vragenlijst
|
2 & 4 weken na stopzetting van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20130792-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Tea Tree-olie (TTO)
-
PathWest Laboratory Medicine WAVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyseAustralië
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Amine TerziVoltooidLever Ziekten | Jeuk | Massage | Aromatherapie | Vocht van de huid | pH-niveauKalkoen
-
Hitit UniversityVoltooid
-
University of SarajevoInstitution for Health Protection of Women and Motherhood; University of TuzlaVoltooidNiet-specifieke vaginitisBosnië-Herzegovina
-
Federal University of São PauloVoltooid
-
Elmore Oil Company Pty LtdVoltooid
-
Hospital de La LuzClaudia Palacio Pastrana, M.D., M.Sc.; Samuel J. Avalos Lara, M.D.; Hector Perez... en andere medewerkersVoltooidStaar | Demodex-besmetting | DemodicoseMexico
-
Ain Shams UniversityVoltooid