안검염 치료에서 I-Lid'n Lash® Hygiene과 비교한 Cliradex®의 항균 및 임상 효능
안검염 치료에서 I-Lid'n Lash® Hygiene과 비교한 Cliradex®의 항균 및 임상 효능: 무작위, 결과 평가자 마스킹, 임상 시험
이전 연구에서는 만성 안검염을 해결하는 데 티트리 오일(TTO)을 사용한 눈꺼풀 위생의 임상 및 항균 효능을 보여주었습니다. Cliradex®는 TTO의 가장 활성 성분을 함유한 새로운 비처방 눈꺼풀 와이프입니다. 본 연구는 만성 안검염 치료에 있어 Cliradex® 눈꺼풀 위생과 I-Lid 'n Lash® Hygiene(의약 성분이 없는 또 다른 일반의약품 눈꺼풀 닦음제)을 비교하는 단일 센터 무작위 시험입니다. 1차 결과 측정은 2주 치료 후 그룹 간 CFU 수의 변화 차이가 될 것입니다. 2차 결과 측정은 2주 치료 후 각 참가자의 안검염에 대한 시력 검사, 설문지 및 시각적 등급화를 수행하여 그룹 간 객관적인 임상 징후 및 증상의 변화의 차이입니다. 3차 결과 측정은 치료가 지속적인 효과를 생성하는지 평가하기 위해 4주 및 6주 시점(치료 중단 후 2주 및 4주)에 그룹 간 미생물 CFU 및 임상 징후 및 증상의 변화 차이입니다.
참가자는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 2주 동안 적절한 치료법을 사용할 것입니다. 그런 다음 재평가됩니다. 그들은 이때 치료를 중단하고 4주 후에 임시 치료가 지속적인 효과를 제공하는지 확인하기 위해 마지막으로 한 번 평가할 것입니다. 그룹당 10명의 환자로 구성된 하위 그룹도 무작위로 추가 방문에 배정됩니다. 이 그룹은 와이프를 중단한 지 2주 후에 평가됩니다. 이 약속에서 동일한 테스트 및 절차가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 만성 안검염을 해결하는 데 티트리 오일(TTO)을 사용한 눈꺼풀 위생의 임상 및 항균 효능을 보여주었습니다. 이 무작위, 결과 평가 차폐 임상 시험은 만성 안검염 치료에서 I-Lid 'n Lash® Hygiene과 비교하여 (TTO)의 가장 활성 성분을 포함하는 Cliradex®의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
안검염은 눈꺼풀의 염증성 질환 과정의 가족입니다. 해부학적으로 전방 안검염과 후방 안검염으로 나눌 수 있습니다. 전안검염은 주로 속눈썹과 모낭을 중심으로 염증이 생기는 것을 말하며, 후안검염은 마이봄샘 구멍을 포함합니다. 전방 안검염은 일반적으로 포도상 구균 및 지루성 변종으로 더 세분됩니다. 종종 개별 환자의 이러한 과정에서 상당한 중복이 존재합니다. 안검염은 종종 주사, 지루성 피부염과 같은 전신 질환뿐만 아니라 안구 건조증, 산립종, 삼모충증, 결막염, 각막염과 같은 안구 질환과도 관련이 있습니다.1-3
안검염의 병리생리학은 눈꺼풀의 세균 집락화를 포함합니다. 이로 인해 조직의 직접적인 미생물 침입, 면역 체계 매개 손상 또는 박테리아 독소, 노폐물 및 효소 생성으로 인한 손상이 발생합니다. 지루성 피부염이나 마이 봄샘 기능 장애가있는 경우 눈꺼풀 가장자리의 집락이 증가합니다.1-3
안검염은 종종 만성적이거나 재발하는 경향이 있기 때문에 관리하기 어려울 수 있습니다. 원인에도 불구하고 눈꺼풀 위생은 대부분의 안검염 치료의 초석입니다. 여기에는 시판되는 비처방용 눈꺼풀 세정 물티슈의 사용이 포함됩니다. 이전 연구에서는 만성 안검염을 해결하는 데 티트리 오일(TTO)을 사용한 눈꺼풀 스크럽의 임상 및 미생물 효능을 보여주었습니다. 그러나 TTO 기반의 눈꺼풀 스크럽은 자가 투여가 불편하고 일부 환자에서 자극을 유발할 수 있습니다.4-11
Cliradex®(Bio-Tissue, Miami, FL)는 TTO의 가장 활성 성분을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 화장용 패드로, 안검염에 대한 전신 및/또는 국소 항생제 치료의 필요성을 제거할 수 있는 강력한 항균 효과도 발휘합니다.
이 시험에서 조사관은 안검염의 징후와 증상을 개선하는 데 있어 Cliradex® 및 I-Lid 'n Lash® Hygiene의 임상 및 항균 효능을 결정하기 위해 무작위 결과 평가자 차폐 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 환자의 미생물총을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Health Research Institute
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연락하다:
- Annelise M Saunders, CCRP
- 전화번호: 613-737-8657
- 이메일: ansaunders@toh.ca
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수석 연구원:
- Setareh Ziai, MD
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부수사관:
- Yufeng Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 안검염이 3개월 이상 지속되는 환자.
- 남녀 연령 범위: > 18세.
- 지역 사회와 비교할 수있는 모든 인종 그룹.
- 연구 계획에 협조할 수 있고 의향이 있는 환자.
- 모든 수술 후 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의사가 있는 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 환자.
- 무작위 배정을 받아들이지 않으려는 환자.
- 예정된 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자.
- 18세 미만의 어린이.
- 안과용 국소 약물의 병용(보존되지 않은 눈물 대체제 제외).
- 전신 항생제 또는 스테로이드의 병용.
- 활성 안구 감염 또는 알레르기.
- 안검 성형술과 같은 눈꺼풀에 대한 이전 수술.
- 눈꺼풀 위 또는 주변 피부가 벗겨집니다.
- 환자는 눈을 감을 수 없거나 통제되지 않은 깜박임.
- TTO 함유 제품 또는 화장품 향료에 대한 이전 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cliradex® 눈꺼풀 위생
Cliradex®는 TTO의 가장 활성 성분을 함유한 새로운 비처방 눈꺼풀 와이프입니다.
이전 연구에서는 만성 안검염을 해결하는 데 티트리 오일(TTO)을 사용한 눈꺼풀 위생의 임상 및 항균 효능을 보여주었습니다.
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참가자는 2주 동안 BID용 Cliradex® 눈꺼풀 위생 눈꺼풀 닦음/물수건을 사용합니다.
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다른: I-Lid 'n Lash® 위생
Lid 'n Lash® Hygiene은 약용 성분이 전혀 함유되지 않은 일반의약품 눈꺼풀 물티슈로,
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환자는 2주 동안 BID용 I-Lid'n Lash® Hygiene 뚜껑 물티슈/물수건을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 개선의 증거
기간: 이주
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그룹 간 치료 2주 후 CFU 수의 변화 차이.
(참고: 200개 이상의 집락 수는 계산되지 않지만 >200으로 보고됨)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 등급 척도에 기반한 안검염의 징후 및 증상 개선
기간: 이주
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2차 결과 측정은 시각적 등급 척도를 사용하여 객관적인 임상 징후 및 증상의 변화 차이가 될 것입니다.
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이주
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참가자 설문에 기반한 안검염 징후 및 증상 개선
기간: 이주
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2차 결과 측정은 그룹 간 치료 2주 후 설문지를 사용하여 객관적인 임상 징후 및 증상의 변화 차이가 될 것입니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안검염 치료를 중단한 후에도 미생물학적 개선이 지속되었다는 증거
기간: 치료 중단 후 2주 및 4주
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그룹 간 치료 중단 후 2주 및 4주에 CFU 수의 변화 차이.
(참고: 200개 이상의 집락 수는 계산되지 않지만 >200으로 보고됨)
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치료 중단 후 2주 및 4주
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안검염 치료를 중단한 후 등급 척도를 기준으로 안검염의 징후 및 증상이 지속적으로 개선되었다는 증거
기간: 치료 중단 후 2주 및 4주
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결과 측정은 시각적 등급 척도를 사용하여 객관적인 임상 징후 및 증상의 변화 차이가 될 것입니다.
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치료 중단 후 2주 및 4주
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안검염 치료를 중단한 후 참가자 설문에 기반한 안검염의 징후 및 증상이 지속적으로 개선되었다는 증거
기간: 치료 중단 후 2주 및 4주
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결과 측정은 설문지를 사용하여 객관적인 임상 징후 및 증상의 변화 차이가 될 것입니다.
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치료 중단 후 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄