Eficacia antimicrobiana y clínica de Cliradex® en comparación con I-Lid'n Lash® Hygiene en el tratamiento de la blefaritis
Eficacia clínica y antimicrobiana de Cliradex® en comparación con I-Lid'n Lash® Hygiene en el tratamiento de la blefaritis: un ensayo clínico aleatorizado, con evaluador de resultados enmascarado
Estudios previos han demostrado la eficacia clínica y antimicrobiana de la higiene palpebral con aceite de árbol de té (TTO) en la resolución de la blefaritis crónica. Cliradex® es una nueva toallita para párpados de venta libre que contiene el ingrediente más activo de TTO. El presente estudio es un ensayo aleatorizado de un solo centro que compara la higiene de párpados Cliradex® con I-Lid 'n Lash® Hygiene, otra toallita para párpados de venta libre, sin ingredientes medicinales, en el tratamiento de la blefaritis crónica. La Medida de Resultado Primaria será la diferencia en el cambio en el número de UFC después de 2 semanas de tratamiento, entre los grupos. La medida de resultado secundaria será la diferencia en el cambio en los signos y síntomas clínicos objetivos al realizar un control de la vista, un cuestionario y una calificación visual de la blefaritis de cada participante después de 2 semanas de tratamiento, entre los grupos. Las medidas de resultado terciarias serán la diferencia en el cambio en las UFC microbianas y los signos y síntomas clínicos entre los grupos en el punto de la semana 4 y 6 (2 y 4 semanas después de suspender el tratamiento), para evaluar si el tratamiento producirá un efecto duradero.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento. Se utilizará el tratamiento adecuado durante dos semanas. Luego serán reevaluados. Se suspenderá el tratamiento en este momento, y cuatro semanas más tarde, se evaluará por última vez, para ver si el tratamiento temporal proporciona un efecto duradero. Un subgrupo de diez pacientes por grupo también se asignará al azar a una visita adicional. Este grupo será evaluado a las dos semanas de haber dejado las toallitas. Las mismas pruebas y procedimientos se realizarán en esta cita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado la eficacia clínica y antimicrobiana de la higiene palpebral con aceite de árbol de té (TTO) en la resolución de la blefaritis crónica. Este ensayo clínico aleatorizado, con evaluador de resultados enmascarado, tiene como objetivo determinar la eficacia de Cliradex®, que contiene el ingrediente más activo de (TTO), en comparación con I-Lid 'n Lash® Hygiene, en el tratamiento de la blefaritis crónica.
La blefaritis es una familia de procesos patológicos inflamatorios del párpado. Se puede dividir anatómicamente en blefaritis anterior y posterior. La blefaritis anterior se refiere a la inflamación centrada principalmente alrededor de las pestañas y los folículos, mientras que la variante posterior involucra los orificios de las glándulas de Meibomio. La blefaritis anterior generalmente se subdivide en variantes estafilocócicas y seborreicas. Con frecuencia, existe una superposición considerable en estos procesos en pacientes individuales. La blefaritis a menudo se asocia con enfermedades sistémicas, como la rosácea y la dermatitis seborreica, así como con enfermedades oculares, como el síndrome del ojo seco, chalazión, triquiasis, conjuntivitis y queratitis.1-3
La fisiopatología de la blefaritis implica la colonización bacteriana de los párpados. Esto da como resultado una invasión microbiana directa de los tejidos, daño mediado por el sistema inmunitario o daño causado por la producción de toxinas bacterianas, productos de desecho y enzimas. La colonización del margen palpebral aumenta en presencia de dermatitis seborreica o disfunción de las glándulas de Meibomio.1-3
La blefaritis puede ser difícil de manejar porque a menudo es crónica o tiende a reaparecer. A pesar de la causa, la higiene de los párpados es la piedra angular del tratamiento para la mayoría de los casos de blefaritis. Esto incluye el uso de toallitas limpiadoras de párpados disponibles comercialmente sin receta. Estudios previos han demostrado la eficacia clínica y microbiana de los exfoliantes de párpados con aceite de árbol de té (TTO) para resolver la blefaritis crónica; sin embargo, los lavados de párpados basados en TTO no son convenientes para la autoadministración y causan irritación en algunos pacientes.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) es una almohadilla cosmética disponible comercialmente que contiene el ingrediente más activo de TTO, que también ejerce potentes efectos antimicrobianos que pueden eliminar la necesidad de una terapia antibiótica sistémica y/o tópica para la blefaritis.
En este ensayo, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, con evaluador de resultados enmascarado, para determinar la eficacia clínica y antimicrobiana de Cliradex® e I-Lid 'n Lash® Hygiene, para mejorar los signos y síntomas de la blefaritis, así como disminuyendo la flora microbiana en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Health Research Institute
-
Contacto:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Número de teléfono: 613-737-8657
- Correo electrónico: ansaunders@toh.ca
-
Investigador principal:
- Setareh Ziai, MD
-
Sub-Investigador:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con blefaritis sintomática durante al menos 3 meses.
- Rango de edad masculino y femenino: > 18 años.
- Todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
- Pacientes capaces y dispuestos a cooperar con el plan de investigación.
- Pacientes capaces y dispuestos a completar todas las visitas de seguimiento postoperatorio.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que no están dispuestos a aceptar la aleatorización.
- Pacientes que no podrán regresar a las visitas programadas.
- Niños menores de 18 años.
- Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluyendo sustitutos de lágrimas sin conservantes).
- Uso concomitante de antibióticos sistémicos o esteroides.
- Alergia o infección ocular activa.
- Cirugía previa en los párpados como la blefaroplastia.
- Piel raspada en o alrededor de los párpados.
- Pacientes incapaces de cerrar los ojos o parpadeo incontrolable.
- Reacción alérgica previa a productos que contienen TTO o fragancia cosmética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Higiene de párpados Cliradex®
Cliradex® es una nueva toallita para párpados de venta libre que contiene el ingrediente más activo de TTO.
Estudios previos han demostrado la eficacia clínica y antimicrobiana de la higiene palpebral con aceite de árbol de té (TTO) en la resolución de la blefaritis crónica.
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Los participantes usarán la toallita/toallita higiénica para párpados Cliradex® para BID durante 2 semanas
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Otro: Higiene I-Lid 'n Lash®
Lid 'n Lash® Hygiene, es una toallita para párpados de venta libre, sin ingredientes medicinales,
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Los pacientes usarán la toallita/toallita higiénica para párpados I-Lid'n Lash® para BID durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de mejoría microbiológica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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diferencia en el cambio en el número de UFC después de 2 semanas de tratamiento, entre los grupos.
(Nota: los recuentos de colonias superiores a 200 no se contarán, pero se informarán como >200)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los signos y síntomas de la blefaritis según la escala de clasificación visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida de resultado secundaria será la diferencia en el cambio en los signos y síntomas clínicos objetivos utilizando una escala de calificación visual
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2 semanas
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Mejoría en los signos y síntomas de la blefaritis según el cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Medida de Resultado Secundaria será la diferencia en el cambio en los signos y síntomas clínicos objetivos utilizando un cuestionario después de 2 semanas de tratamiento entre los grupos.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de mejora microbiológica continua después de interrumpir el tratamiento de la blefaritis
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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diferencia en el cambio en el número de UFC a las 2 y 4 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento, entre los grupos.
(Nota: los recuentos de colonias superiores a 200 no se contarán, pero se informarán como >200)
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2 y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Evidencia de mejora continua en los signos y síntomas de la blefaritis, según la escala de calificación, después de interrumpir el tratamiento de la blefaritis
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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La Medida de Resultado será la diferencia en el cambio en los signos y síntomas clínicos objetivos utilizando una escala de calificación visual
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2 y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Evidencia de mejora continua en los signos y síntomas de la blefaritis, según el cuestionario del participante, después de interrumpir el tratamiento de la blefaritis
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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La Medida de Resultado será la diferencia en el cambio en los signos y síntomas clínicos objetivos usando un cuestionario
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2 y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20130792-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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