Cliradex® 与 I-Lid'n Lash® Hygiene 治疗睑缘炎的抗菌和临床疗效比较
Cliradex® 与 I-Lid'n Lash® Hygiene 在治疗睑缘炎方面的抗菌和临床疗效比较：一项随机、结果评估者设盲的临床试验
先前的研究表明，使用茶树油 (TTO) 清洁眼睑在解决慢性睑缘炎方面具有临床和抗菌功效。 Cliradex® 是一种新型的非处方眼睑湿巾，含有最活跃的 TTO 成分。 本研究是一项单中心、随机试验，比较 Cliradex® 眼睑卫生和 I-Lid 'n Lash® 卫生（另一种不含任何药物成分的非处方眼睑湿巾）治疗慢性睑缘炎的效果。 主要结果测量将是治疗 2 周后各组之间 CFU 数量变化的差异。 次要结果测量将是通过对每个参与者的睑缘炎进行 2 周治疗后的视力检查、问卷调查和视觉分级，客观临床体征和症状变化的差异。 第三结果测量将是在第 4 周和第 6 周（停止治疗后 2 周和 4 周）时各组之间微生物 CFU 和临床体征和症状变化的差异，以评估治疗是否会产生持久效果。
参与者将被随机分配到其中一个治疗组。 他们将使用适当的治疗方法两周。 然后他们将被重新评估。 他们将在此时停止治疗，并在 4 周后进行最后一次评估，看看临时治疗是否能提供持久的效果。 每组十名患者的子组也将被随机分配到额外访问。 该组将在停止使用湿巾两周后进行评估。 此次任命将执行相同的测试和程序。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，使用茶树油 (TTO) 清洁眼睑在解决慢性睑缘炎方面具有临床和抗菌功效。 这项随机、结果评估员设盲的临床试验旨在确定 Cliradex® 与 I-Lid 'n Lash® Hygiene 相比在治疗慢性睑缘炎方面的疗效，其中含有 (TTO) 的最活性成分
睑缘炎是眼睑炎症性疾病过程的一个家族。 从解剖学上可分为前睑缘炎和后睑缘炎。 前部睑缘炎是指主要以睫毛和毛囊为中心的炎症，而后部睑缘炎涉及睑板腺孔。 前部睑缘炎通常进一步细分为葡萄球菌性和脂溢性变体。 通常，在个体患者的这些过程中存在相当大的重叠。 睑缘炎通常与全身性疾病有关，如酒渣鼻和脂溢性皮炎，以及眼部疾病，如干眼症、霰粒肿、倒睫、结膜炎和角膜炎。 1-3
睑缘炎的病理生理学涉及眼睑的细菌定植。 这导致组织的直接微生物入侵、免疫系统介导的损伤，或由细菌毒素、废物和酶的产生引起的损伤。 在脂溢性皮炎或睑板腺功能障碍的情况下，睑缘的定植增加。 1-3
睑缘炎可能难以控制，因为它通常是慢性的或易于复发。 尽管有原因，但眼睑卫生是大多数睑缘炎病例治疗的基石。 这包括使用市售的非处方盖清洁湿巾。 以前的研究表明，用茶树油 (TTO) 擦洗眼睑在解决慢性睑缘炎方面具有临床和微生物功效；然而，基于 TTO 的眼睑磨砂膏不便于自我给药，并且会对一些患者造成刺激。 4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) 是一种市售的化妆垫，含有最有效的 TTO 成分，它还具有强大的抗微生物作用，可以消除对睑缘炎进行全身和/或局部抗生素治疗的需要。
在这项试验中，研究人员建议进行一项随机、结果评估员设盲的临床试验，以确定 Cliradex® 和 I-Lid 'n Lash® Hygiene 在改善睑缘炎的体征和症状以及减少这些患者的微生物菌群。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annelise M Saunders, CCRP
- 电话号码：613-737-8657
- 邮箱：ansaunders@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Lalonde, PhD
- 电话号码：613-737-8519
- 邮箱：mlalonde@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Health Research Institute
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接触：
- Annelise M Saunders, CCRP
- 电话号码：613-737-8657
- 邮箱：ansaunders@toh.ca
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首席研究员：
- Setareh Ziai, MD
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副研究员：
- Yufeng Chen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 症状性睑缘炎持续至少 3 个月的患者。
- 男女年龄范围：>18岁。
- 各族群与当地社区相当。
- 患者能够并愿意配合研究计划。
- 患者能够并愿意完成所有术后随访。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 目前正在进行另一项临床试验的患者。
- 不愿或不能同意的患者。
- 不愿接受随机分组的患者。
- 无法按计划返回的患者。
- 18 岁以下儿童。
- 同时使用眼科局部用药（不包括非防腐泪液替代品）。
- 同时使用全身性抗生素或类固醇。
- 活动性眼部感染或过敏。
- 以前做过眼睑手术，例如眼睑成形术。
- 眼睑上或周围的皮肤磨损。
- 患者无法闭上眼睛或不受控制地眨眼。
- 以前对含 TTO 的产品或化妆品香水有过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cliradex® 眼睑卫生
Cliradex® 是一种新型的非处方眼睑湿巾，含有最活跃的 TTO 成分。
先前的研究表明，使用茶树油 (TTO) 清洁眼睑在解决慢性睑缘炎方面具有临床和抗菌功效。
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参与者将使用 Cliradex® 眼睑卫生盖擦拭布/小毛巾进行 BID 2 周
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其他：I-Lid 'n Lash® 卫生用品
Lid 'n Lash® Hygiene 是一款非处方眼睑擦拭巾，不含任何药用成分，
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患者将使用 I-Lid'n Lash® Hygiene 眼睑擦拭巾/小毛巾进行 BID 治疗 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物改善的证据
大体时间：2周
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治疗 2 周后，各组之间 CFU 数量变化的差异。
（注意：菌落数超过 200 将不计算在内，而是报告为 >200）
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于视觉分级量表改善睑缘炎的体征和症状
大体时间：2周
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次要结果测量将是使用视觉分级量表的客观临床体征和症状变化的差异
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2周
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基于参与者问卷的睑缘炎体征和症状的改善
大体时间：2周
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次要结果测量将是治疗 2 周后使用调查问卷在各组之间客观临床体征和症状变化的差异。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止睑缘炎治疗后微生物学持续改善的证据
大体时间：停止治疗后 2 和 4 周
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两组间在停止治疗后 2 周和 4 周时 CFU 数量变化的差异。
（注意：菌落数超过 200 将不计算在内，而是报告为 >200）
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停止治疗后 2 和 4 周
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停止睑缘炎治疗后，根据分级量表，睑缘炎体征和症状持续改善的证据
大体时间：停止治疗后 2 和 4 周
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结果测量将是使用视觉分级量表的客观临床体征和症状变化的差异
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停止治疗后 2 和 4 周
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根据参与者调查问卷，停止睑缘炎治疗后，睑缘炎体征和症状持续改善的证据
大体时间：停止治疗后 2 和 4 周
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结果测量将是使用问卷调查的客观临床体征和症状变化的差异
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停止治疗后 2 和 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Setareh Ziai, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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