Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell och klinisk effekt av Cliradex® jämfört med I-Lid'n Lash® Hygiene vid behandling av blefarit

30 januari 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Antimikrobiell och klinisk effekt av Cliradex® jämfört med I-Lid'n Lash® Hygiene vid behandling av blefarit: en randomiserad, resultatbedömande maskerad, klinisk prövning

Tidigare studier har visat den kliniska och antimikrobiella effekten av ögonlockshygien med tea tree oil (TTO) för att lösa kronisk blefarit. Cliradex® är en ny receptfri ögonlocksservett som innehåller den mest aktiva ingrediensen i TTO. Den föreliggande studien är en randomiserad studie med ett enda centrum som jämför Cliradex® ögonlockshygien och I-Lid 'n Lash® Hygiene, en annan receptfri ögonlocksservett, utan några medicinska ingredienser, vid behandling av kronisk blefarit. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i förändring i antalet CFU efter 2 veckors behandling, mellan grupperna. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i förändring av objektiva kliniska tecken och symtom genom att utföra en synkontroll, ett frågeformulär och visuell gradering av varje deltagares blefarit efter 2 veckors behandling, mellan grupperna. De tertiära utfallsmåtten kommer att vara skillnaden i förändring i mikrobiella CFU och kliniska tecken och symtom mellan grupperna vid 4 och 6 veckors tidpunkten (2 och 4 veckor efter avslutad behandling), för att utvärdera om behandlingen kommer att ge en bestående effekt.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av behandlingsarmarna. De kommer att använda lämplig behandling i två veckor. De kommer sedan att omvärderas. De kommer att avbryta behandlingen vid denna tidpunkt och fyra veckor senare kommer de att bedömas en sista gång, för att se om den tillfälliga behandlingen ger bestående effekt. En undergrupp på tio patienter per grupp kommer också att randomiseras till ett extra besök. Denna grupp kommer att bedömas efter två veckor efter att ha slutat med våtservetterna. Samma tester och procedurer kommer att utföras vid detta möte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat den kliniska och antimikrobiella effekten av ögonlockshygien med tea tree oil (TTO) för att lösa kronisk blefarit. Denna randomiserade, resultatbedömande maskerade, kliniska prövning syftar till att fastställa effektiviteten av Cliradex®, som innehåller den mest aktiva ingrediensen av (TTO), jämfört med I-Lid 'n Lash® Hygiene, vid behandling av kronisk blefarit

Blefarit är en familj av inflammatoriska sjukdomsprocesser i ögonlocket. Den kan anatomiskt delas in i främre och bakre blefarit. Främre blefarit hänvisar till inflammation huvudsakligen centrerad kring ögonfransar och folliklar, medan den bakre varianten involverar de meibomiska körtelöppningarna. Främre blefarit delas vanligtvis upp ytterligare i stafylokock- och seborroiska varianter. Ofta finns en betydande överlappning i dessa processer hos enskilda patienter. Blefarit är ofta förknippat med systemiska sjukdomar, såsom rosacea och seborroiskt eksem, såväl som ögonsjukdomar, såsom torra ögonsyndrom, chalazion, trichiasis, konjunktivit och keratit.1-3

Patofysiologin för blefarit involverar bakteriell kolonisering av ögonlocken. Detta resulterar i direkt mikrobiell invasion av vävnader, immunsystemmedierad skada eller skada orsakad av produktionen av bakteriella toxiner, avfallsprodukter och enzymer. Kolonisering av lockmarginalen ökar i närvaro av seborroiskt eksem eller meibomisk körteldysfunktion.1-3

Blefarit kan vara svårt att hantera eftersom det ofta är kroniskt eller tenderar att återkomma. Trots orsaken är ögonlockshygien hörnstenen i behandlingen för de flesta fall av blefarit. Detta inkluderar användningen av kommersiellt tillgängliga rengöringsservetter för lock. Tidigare studier har visat den kliniska och mikrobiella effekten av lockscrubs med tea tree oil (TTO) för att lösa kronisk blefarit; lockskrubbar baserade på TTO är dock inte lämpliga för självadministration och orsakar irritation hos vissa patienter.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) är en kommersiellt tillgänglig kosmetisk dyna som innehåller den mest aktiva ingrediensen i TTO, som också utövar potenta antimikrobiella effekter som kan eliminera behovet av systemisk och/eller topikal antibiotikabehandling för blefarit.

I den här studien föreslår utredarna att genomföra en randomiserad, maskerad resultatbedömare, klinisk studie för att fastställa den kliniska och antimikrobiella effekten av Cliradex® och I-Lid 'n Lash® Hygiene, för att förbättra tecknen och symtomen på blefarit, samt minskar den mikrobiella floran hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Setareh Ziai, MD
        • Underutredare:
          • Yufeng Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk blefarit under minst 3 månader.
  • Ålder för män och kvinnor: > 18 år.
  • Alla etniska grupper jämförbara med lokalsamhället.
  • Patienter som kan och vill samarbeta med undersökningsplanen.
  • Patienter som kan och vill genomföra alla postoperativa uppföljningsbesök.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är engagerade i en annan klinisk prövning.
  • Patienter som inte vill eller kan ge samtycke.
  • Patienter som inte är villiga att acceptera randomisering.
  • Patienter som inte kommer att kunna återvända för schemalagda besök.
  • Barn under 18 år.
  • Samtidig användning av ögonläkemedel (exklusive icke-konserverade tårsubstitut).
  • Samtidig användning av systemiska antibiotika eller steroider.
  • Aktiv ögoninfektion eller allergi.
  • Tidigare operation på ögonlocken såsom blefaroplastik.
  • Sliten hud på eller runt ögonlocken.
  • Patienter som inte kan sluta ögonen eller okontrollerad blinkning.
  • Tidigare allergisk reaktion mot TTO-innehållande produkter eller kosmetisk doft.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cliradex® ögonlockshygien
Cliradex® är en ny receptfri ögonlocksservett som innehåller den mest aktiva ingrediensen i TTO. Tidigare studier har visat den kliniska och antimikrobiella effekten av ögonlockshygien med tea tree oil (TTO) för att lösa kronisk blefarit.
Övrig: Tea Tree Oil (TTO)
Deltagarna kommer att använda Cliradex® ögonlockshygienlocksservett/handduk för BID i 2 veckor
Övrig: I-Lid 'n Lash® Hygiene
Lid 'n Lash® Hygiene, är en receptfria ögonlocksservett, utan några medicinska ingredienser,
Övrig: I-Lid'n Lash® Hygiene
Patienterna kommer att använda I-Lid'n Lash® Hygiene lockservett / handduk för BID i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på mikrobiologisk förbättring
Tidsram: 2 veckor
skillnad i förändring av antalet CFU efter 2 veckors behandling, mellan grupperna. (Obs: koloniantal över 200 kommer inte att räknas utan rapporteras som >200)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tecken och symtom på blefarit baserat på visuell graderingsskala
Tidsram: 2 veckor
Det sekundära resultatmåttet kommer att vara skillnaden i förändring av objektiva kliniska tecken och symtom med hjälp av en visuell graderingsskala
2 veckor
Förbättring av tecken och symtom på blefarit baserat på deltagarenkät
Tidsram: 2 veckor
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i förändring av objektiva kliniska tecken och symtom med hjälp av ett frågeformulär efter 2 veckors behandling mellan grupperna.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på fortsatt mikrobiologisk förbättring efter avslutad blefaritbehandling
Tidsram: 2 & 4 veckor efter avslutad behandling
skillnad i förändring av antalet CFU:er 2 & 4 veckor efter avslutad behandling, mellan grupperna. (Obs: koloniantal över 200 kommer inte att räknas utan rapporteras som >200)
2 & 4 veckor efter avslutad behandling
Bevis på fortsatt förbättring av tecken och symtom på blefarit, baserat på graderingsskala, efter avslutad blefaritbehandling
Tidsram: 2 & 4 veckor efter avslutad behandling
Resultatmåttet kommer att vara skillnaden i förändring av objektiva kliniska tecken och symtom med hjälp av en visuell graderingsskala
2 & 4 veckor efter avslutad behandling
Bevis på fortsatt förbättring av tecken och symtom på blefarit, baserat på deltagarenkät, efter avslutad blefaritbehandling
Tidsram: 2 & 4 veckor efter avslutad behandling
Resultatmåttet kommer att vara skillnaden i förändring av objektiva kliniska tecken och symtom med hjälp av ett frågeformulär
2 & 4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20130792-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Tea Tree Oil (TTO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera