- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422146
Антимикробная и клиническая эффективность Cliradex® по сравнению с I-Lid'n Lash® Hygiene при лечении блефарита
Антимикробная и клиническая эффективность Cliradex® по сравнению с I-Lid'n Lash® Hygiene при лечении блефарита: рандомизированное клиническое исследование, замаскированное оценщиком результатов
Предыдущие исследования показали клиническую и противомикробную эффективность гигиены век с использованием масла чайного дерева (ТТО) при лечении хронического блефарита. Cliradex® — это новая безрецептурная салфетка для век, которая содержит наиболее активный ингредиент TTO. Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивались средства для гигиены век Cliradex® и I-Lid 'n Lash® Hygiene, еще одна безрецептурная салфетка для век без каких-либо лекарственных ингредиентов при лечении хронического блефарита. Первичным показателем результата будет разница в изменении количества КОЕ после 2 недель лечения между группами. Вторичным показателем результата будет разница в изменении объективных клинических признаков и симптомов путем проверки зрения, заполнения анкеты и визуальной оценки блефарита у каждого участника после 2-недельного лечения между группами. Третичными показателями результатов будут разница в изменении микробных КОЕ и клинических признаков и симптомов между группами на 4-й и 6-й неделе (через 2 и 4 недели после прекращения лечения), чтобы оценить, будет ли лечение оказывать длительный эффект.
Участники будут рандомизированы в одну из групп лечения. Они будут использовать соответствующее лечение в течение двух недель. Затем они будут переоценены. В это время они прекратят лечение, а через четыре недели пройдут последний осмотр, чтобы увидеть, обеспечивает ли временное лечение длительный эффект. Подгруппа из десяти пациентов в группе также будет рандомизирована для дополнительного посещения. Эта группа будет оцениваться через две недели после прекращения использования салфеток. Те же тесты и процедуры будут проводиться на этом приеме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали клиническую и противомикробную эффективность гигиены век с использованием масла чайного дерева (ТТО) при лечении хронического блефарита. Это рандомизированное клиническое исследование, замаскированное оценщиком результатов, направлено на определение эффективности Cliradex®, который содержит наиболее активный ингредиент (TTO), по сравнению с I-Lid 'n Lash® Hygiene при лечении хронического блефарита.
Блефариты — семейство воспалительных заболеваний век. Анатомически его можно разделить на передний и задний блефарит. Передний блефарит относится к воспалению, в основном сосредоточенному вокруг ресниц и фолликулов, в то время как задний вариант затрагивает устья мейбомиевых желез. Передний блефарит обычно подразделяют на стафилококковый и себорейный варианты. Часто эти процессы у отдельных пациентов перекрываются. Блефарит часто связан с системными заболеваниями, такими как розацеа и себорейный дерматит, а также с заболеваниями глаз, такими как синдром сухого глаза, халязион, трихиаз, конъюнктивит и кератит.1-3
Патофизиология блефарита включает бактериальную колонизацию век. Это приводит к прямой микробной инвазии тканей, опосредованному иммунной системой повреждению или повреждению, вызванному продукцией бактериальных токсинов, продуктов жизнедеятельности и ферментов. Колонизация краев век увеличивается при наличии себорейного дерматита или дисфункции мейбомиевых желез.1-3
Блефаритом может быть трудно управлять, потому что он часто является хроническим или склонен к рецидивам. Несмотря на причину, гигиена век является краеугольным камнем лечения большинства случаев блефарита. Это включает в себя использование имеющихся в продаже безрецептурных очищающих салфеток для век. Предыдущие исследования показали клиническую и микробную эффективность скрабов для век с маслом чайного дерева (ТТО) при лечении хронического блефарита; однако скрабы для век на основе ТТО неудобны для самостоятельного применения и вызывают раздражение у некоторых пациентов.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Майами, Флорида) представляет собой коммерчески доступную косметическую подушечку, содержащую наиболее активный ингредиент TTO, который также оказывает мощное антимикробное действие, что может устранить необходимость в системной и/или местной антибиотикотерапии при блефарите.
В этом испытании исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, замаскированное оценщиком исходов, для определения клинической и противомикробной эффективности Cliradex® и I-Lid 'n Lash® Hygiene в улучшении признаков и симптомов блефарита, а также уменьшение микробной флоры у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Health Research Institute
-
Контакт:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Номер телефона: 613-737-8657
- Электронная почта: ansaunders@toh.ca
-
Главный следователь:
- Setareh Ziai, MD
-
Младший исследователь:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим блефаритом продолжительностью не менее 3 мес.
- Возрастной диапазон мужчин и женщин: > 18 лет.
- Все этнические группы сопоставимы с местной общиной.
- Пациенты, способные и желающие сотрудничать с планом исследования.
- Пациенты, способные и желающие пройти все послеоперационные контрольные визиты.
- Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать согласие.
- Пациенты, не желающие соглашаться на рандомизацию.
- Пациенты, которые не смогут вернуться для запланированных посещений.
- Дети до 18 лет.
- Одновременное применение офтальмологических препаратов для местного применения (за исключением неконсервированных заменителей слезы).
- Одновременное применение системных антибиотиков или стероидов.
- Активная глазная инфекция или аллергия.
- Предыдущие операции на веках, такие как блефаропластика.
- Потертая кожа на веках или вокруг них.
- Больные не могут закрыть глаза или неконтролируемо моргают.
- Предыдущая аллергическая реакция на продукты, содержащие ТТО, или косметический аромат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cliradex® гигиена век
Cliradex® — это новая безрецептурная салфетка для век, которая содержит наиболее активный ингредиент TTO.
Предыдущие исследования показали клиническую и противомикробную эффективность гигиены век с использованием масла чайного дерева (ТТО) при лечении хронического блефарита.
|
Участники будут использовать гигиеническую салфетку / салфетку для век Cliradex® для BID в течение 2 недель.
|
|
Другой: I-Lid 'n Lash® Гигиена
Lid 'n Lash® Hygiene - безрецептурная салфетка для век без каких-либо лекарственных ингредиентов.
|
Пациенты будут использовать гигиеническую салфетку / салфетку для век I-Lid'n Lash® Hygiene для BID в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства микробиологического улучшения
Временное ограничение: 2 недели
|
разница в изменении числа КОЕ через 2 недели лечения между группами.
(Примечание: количество колоний более 200 не будет учитываться, но будет указано как > 200)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение признаков и симптомов блефарита по шкале визуальной оценки
Временное ограничение: 2 недели
|
Вторичным показателем результата будет разница в изменении объективных клинических признаков и симптомов с использованием визуальной оценочной шкалы.
|
2 недели
|
|
Улучшение признаков и симптомов блефарита на основе анкеты участников
Временное ограничение: 2 недели
|
Вторичной конечной мерой будет разница в изменении объективных клинических признаков и симптомов с использованием вопросника после 2-недельного лечения между группами.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства продолжающегося микробиологического улучшения после прекращения лечения блефарита
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после прекращения лечения
|
разница в изменении количества КОЕ через 2 и 4 недели после прекращения лечения между группами.
(Примечание: количество колоний более 200 не будет учитываться, но будет указано как > 200)
|
Через 2 и 4 недели после прекращения лечения
|
|
Доказательства продолжающегося улучшения признаков и симптомов блефарита на основе оценочной шкалы после прекращения лечения блефарита
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после прекращения лечения
|
Мерой результата будет разница в изменении объективных клинических признаков и симптомов с использованием визуальной оценочной шкалы.
|
Через 2 и 4 недели после прекращения лечения
|
|
Доказательства продолжающегося улучшения признаков и симптомов блефарита, основанные на опроснике участников, после прекращения лечения блефарита
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после прекращения лечения
|
Критерием результата будет разница в изменении объективных клинических признаков и симптомов с использованием опросника.
|
Через 2 и 4 недели после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20130792-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .