Antimikrobiální a klinická účinnost Cliradex® ve srovnání s I-Lid'n Lash® Hygiene při léčbě blefaritidy
Antimikrobiální a klinická účinnost přípravku Cliradex® ve srovnání s I-Lid'n Lash® Hygiene při léčbě blefaritidy: Randomizovaná klinická studie s maskovaným hodnotitelem výsledků
Předchozí studie prokázaly klinickou a antimikrobiální účinnost hygieny očních víček pomocí tea tree oleje (TTO) při řešení chronické blefaritidy. Cliradex® je nový volně prodejný ubrousek na víčka, který obsahuje nejúčinnější složku TTO. Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, studie srovnávající hygienu očních víček Cliradex® a I-Lid 'n Lash® Hygiene, další volně prodejný ubrousek očních víček, bez jakýchkoli léčivých přísad, při léčbě chronické blefaritidy. Měřením primárního výsledku bude rozdíl ve změně počtu CFU po 2 týdnech léčby mezi skupinami. Měřítkem sekundárního výsledku bude rozdíl ve změně objektivních klinických příznaků a symptomů provedením kontroly zraku, dotazníku a vizuálního hodnocení blefaritidy každého účastníka po 2 týdnech léčby mezi skupinami. Měření terciárního výsledku bude rozdíl ve změně mikrobiálních CFU a klinických příznaků a symptomů mezi skupinami v bodě 4 a 6 týdnů (2 a 4 týdny po přerušení léčby), aby se vyhodnotilo, zda léčba přinese trvalý účinek.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho z léčebných ramen. Po dobu dvou týdnů budou používat vhodnou léčbu. Poté budou znovu posouzeny. V tuto chvíli přeruší léčbu a o čtyři týdny později budou naposledy posouzeni, aby se zjistilo, zda dočasná léčba poskytuje trvalý účinek. Podskupina deseti pacientů na skupinu bude také randomizována k další návštěvě. Tato skupina bude vyhodnocena po dvou týdnech od ukončení utírání. Při této schůzce budou provedeny stejné testy a postupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly klinickou a antimikrobiální účinnost hygieny očních víček pomocí tea tree oleje (TTO) při řešení chronické blefaritidy. Tato randomizovaná klinická studie maskovaná hodnotitelem výsledků má za cíl určit účinnost přípravku Cliradex®, který obsahuje nejúčinnější složku (TTO), ve srovnání s I-Lid 'n Lash® Hygiene, při léčbě chronické blefaritidy.
Blefaritida je skupina zánětlivých chorobných procesů očního víčka. Anatomicky ji lze rozdělit na přední a zadní blefaritidu. Přední blefaritida se týká zánětu převážně soustředěného kolem řas a folikulů, zatímco zadní varianta zahrnuje otvory meibomských žláz. Přední blefaritida se obvykle dále dělí na stafylokokové a seboroické varianty. Tyto procesy se u jednotlivých pacientů často značně překrývají. Blefaritida je často spojena se systémovými onemocněními, jako je rosacea a seboroická dermatitida, stejně jako s očními chorobami, jako jsou syndromy suchého oka, chalazion, trichiáza, konjunktivitida a keratitida.1-3
Patofyziologie blefaritidy zahrnuje bakteriální kolonizaci očních víček. To má za následek přímou mikrobiální invazi do tkání, poškození zprostředkované imunitním systémem nebo poškození způsobené produkcí bakteriálních toxinů, odpadních produktů a enzymů. Kolonizace okraje víčka je zvýšena v přítomnosti seboroické dermatitidy nebo dysfunkce meibomických žláz.1-3
Blefaritida může být obtížné zvládnout, protože je často chronická nebo má tendenci se opakovat. Navzdory příčině je hygiena očních víček základním kamenem léčby většiny případů blefaritidy. To zahrnuje použití komerčně dostupných ubrousků na čištění víček. Předchozí studie prokázaly klinickou a mikrobiální účinnost peelingu víček s tea tree olejem (TTO) při řešení chronické blefaritidy; nicméně scruby na víko na bázi TTO nejsou vhodné pro samoaplikaci a u některých pacientů způsobují podráždění.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) je komerčně dostupný kosmetický polštářek obsahující nejúčinnější složku TTO, která také vykazuje silné antimikrobiální účinky, které mohou eliminovat potřebu systémové a/nebo lokální antibiotické terapie blefaritidy.
V této studii vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii maskovanou hodnotitelem výsledků za účelem stanovení klinické a antimikrobiální účinnosti přípravků Cliradex® a I-Lid 'n Lash® Hygiene při zlepšování známek a symptomů blefaritidy, stejně jako snížení mikrobiální flóry u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annelise M Saunders, CCRP
- Telefonní číslo: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Lalonde, PhD
- Telefonní číslo: 613-737-8519
- E-mail: mlalonde@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Health Research Institute
-
Kontakt:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Telefonní číslo: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Setareh Ziai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou blefaritidou po dobu nejméně 3 měsíců.
- Věkové rozmezí mužů a žen: > 18 let.
- Všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
- Pacienti schopní a ochotní spolupracovat s plánem vyšetření.
- Pacienti schopní a ochotní absolvovat všechny následné pooperační návštěvy.
- Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout randomizaci.
- Pacienti, kteří se nebudou moci vrátit na plánované návštěvy.
- Děti do 18 let.
- Současné užívání očních topických léků (s výjimkou nekonzervovaných náhražek slz).
- Současné užívání systémových antibiotik nebo steroidů.
- Aktivní oční infekce nebo alergie.
- Předchozí operace očních víček, jako je blefaroplastika.
- Odřená kůže na víčkách nebo kolem nich.
- Pacienti nemohou zavřít oči nebo nekontrolovaně mrkají.
- Předchozí alergická reakce na produkty obsahující TTO nebo kosmetickou vůni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cliradex® hygiena očních víček
Cliradex® je nový volně prodejný ubrousek na víčka, který obsahuje nejúčinnější složku TTO.
Předchozí studie prokázaly klinickou a antimikrobiální účinnost hygieny očních víček pomocí tea tree oleje (TTO) při řešení chronické blefaritidy.
|
Účastníci budou používat hygienickou utěrku/utěrku Cliradex® pro BID po dobu 2 týdnů
|
|
Jiný: Hygiena I-Lid 'n Lash®
Lid 'n Lash® Hygiene, je volně prodejný ubrousek na oční víčka, bez jakýchkoli léčivých přísad,
|
Pacienti budou používat I-Lid'n Lash® Hygiene ubrousek/utěrku pro BID po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz mikrobiologického zlepšení
Časové okno: 2 týdny
|
rozdíl ve změně počtu CFU po 2 týdnech léčby mezi skupinami.
(Poznámka: počet kolonií vyšší než 200 nebude započítán, ale bude hlášen jako >200)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení známek a symptomů blefaritidy na základě vizuální stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Měřením sekundárního výsledku bude rozdíl ve změně objektivních klinických příznaků a symptomů pomocí vizuální stupnice
|
2 týdny
|
|
Zlepšení známek a symptomů blefaritidy na základě dotazníku účastníků
Časové okno: 2 týdny
|
Měřením sekundárního výsledku bude rozdíl ve změně objektivních klinických příznaků a symptomů pomocí dotazníku po 2 týdnech léčby mezi skupinami.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz pokračujícího mikrobiologického zlepšení po přerušení léčby blefaritidy
Časové okno: 2 a 4 týdny po ukončení léčby
|
rozdíl ve změně počtu CFU 2 a 4 týdny po přerušení léčby mezi skupinami.
(Poznámka: počet kolonií vyšší než 200 nebude započítán, ale bude hlášen jako >200)
|
2 a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Důkaz pokračujícího zlepšování známek a příznaků blefaritidy na základě hodnotící stupnice po ukončení léčby blefaritidy
Časové okno: 2 a 4 týdny po ukončení léčby
|
Měřením výsledku bude rozdíl ve změně objektivních klinických příznaků a symptomů pomocí vizuální stupnice
|
2 a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Důkaz pokračujícího zlepšování známek a příznaků blefaritidy na základě dotazníku účastníků po ukončení léčby blefaritidy
Časové okno: 2 a 4 týdny po ukončení léčby
|
Outcome Measure bude rozdíl ve změně objektivních klinických příznaků a symptomů pomocí dotazníku
|
2 a 4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20130792-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .