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Antimikrobielle und klinische Wirksamkeit von Cliradex® im Vergleich zu I-Lid'n Lash® Hygiene bei der Behandlung von Blepharitis

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Antimikrobielle und klinische Wirksamkeit von Cliradex® im Vergleich zu I-Lid'n Lash® Hygiene bei der Behandlung von Blepharitis: Eine randomisierte, Outcomes-Assessor-maskierte, klinische Studie

Frühere Studien haben die klinische und antimikrobielle Wirksamkeit der Augenlidhygiene mit Teebaumöl (TTO) bei der Lösung chronischer Blepharitis gezeigt. Cliradex® ist ein neuartiges rezeptfreies Augenlidtuch, das den aktivsten Inhaltsstoff von TTO enthält. Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Cliradex® Augenlidhygiene und I-Lid 'n Lash® Hygiene, einem weiteren rezeptfreien Augenlidtuch ohne medizinische Inhaltsstoffe, zur Behandlung von chronischer Blepharitis. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung der Anzahl der CFUs nach 2-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen. Das sekundäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung der objektiven klinischen Anzeichen und Symptome durch die Durchführung einer Sehprüfung, eines Fragebogens und der visuellen Einstufung der Blepharitis jedes Teilnehmers nach 2-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen. Die tertiären Ergebnismessungen sind der Unterschied in der Veränderung der mikrobiellen KBE und der klinischen Anzeichen und Symptome zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt 4 und 6 Wochen (2 und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung), um zu bewerten, ob die Behandlung eine dauerhafte Wirkung hat.

Die Teilnehmer werden in einen der Behandlungsarme randomisiert. Sie werden zwei Wochen lang die entsprechende Behandlung anwenden. Anschließend werden sie neu bewertet. Sie werden die Behandlung zu diesem Zeitpunkt abbrechen und vier Wochen später ein letztes Mal untersucht, um zu sehen, ob die vorübergehende Behandlung eine dauerhafte Wirkung hat. Eine Untergruppe von zehn Patienten pro Gruppe wird ebenfalls zufällig einem zusätzlichen Besuch zugeteilt. Diese Gruppe wird zwei Wochen nach Beendigung der Tücher beurteilt. Bei diesem Termin werden die gleichen Tests und Verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die klinische und antimikrobielle Wirksamkeit der Augenlidhygiene mit Teebaumöl (TTO) bei der Lösung chronischer Blepharitis gezeigt. Diese randomisierte, ergebnisbeurteilende, klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Cliradex®, das im Vergleich zu I-Lid 'n Lash® Hygiene den aktivsten Inhaltsstoff von (TTO) enthält, bei der Behandlung von chronischer Blepharitis zu bestimmen

Blepharitis ist eine Familie von entzündlichen Krankheitsprozessen des Augenlids. Sie lässt sich anatomisch in vordere und hintere Blepharitis einteilen. Die vordere Blepharitis bezieht sich auf eine Entzündung, die hauptsächlich um die Wimpern und Follikel herum zentriert ist, während die hintere Variante die Öffnungen der Meibom-Drüsen betrifft. Anteriore Blepharitis wird normalerweise weiter in Staphylokokken- und seborrhoische Varianten unterteilt. Häufig besteht bei einzelnen Patienten eine erhebliche Überschneidung dieser Prozesse. Blepharitis ist häufig mit systemischen Erkrankungen wie Rosazea und seborrhoischer Dermatitis sowie Augenerkrankungen wie Syndrom des trockenen Auges, Chalazion, Trichiasis, Konjunktivitis und Keratitis verbunden.1-3

Die Pathophysiologie der Blepharitis beinhaltet eine bakterielle Besiedelung der Augenlider. Dies führt zu einer direkten mikrobiellen Invasion von Geweben, einem durch das Immunsystem vermittelten Schaden oder einem Schaden, der durch die Produktion von bakteriellen Toxinen, Abfallprodukten und Enzymen verursacht wird. Bei seborrhoischer Dermatitis oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion wird die Besiedelung des Lidrandes verstärkt.1-3

Blepharitis kann schwierig zu behandeln sein, da sie oft chronisch ist oder dazu neigt, wiederzukehren. Trotz der Ursache ist die Augenlidhygiene der Eckpfeiler der Behandlung für die meisten Fälle von Blepharitis. Dazu gehört auch die Verwendung handelsüblicher rezeptfreier Deckelreinigungstücher. Frühere Studien haben die klinische und mikrobielle Wirksamkeit von Lidpeelings mit Teebaumöl (TTO) bei der Behandlung chronischer Blepharitis gezeigt; auf TTO basierende Lidpeelings sind jedoch nicht für die Selbstverabreichung geeignet und verursachen bei manchen Patienten Reizungen.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) ist ein im Handel erhältliches kosmetisches Pad, das den aktivsten Inhaltsstoff von TTO enthält, der auch starke antimikrobielle Wirkungen ausübt, die die Notwendigkeit einer systemischen und/oder topischen Antibiotikatherapie bei Blepharitis beseitigen können.

In dieser Studie schlagen die Prüfärzte vor, eine randomisierte, ergebnisbeurteilende, klinische Studie durchzuführen, um die klinische und antimikrobielle Wirksamkeit von Cliradex® und I-Lid 'n Lash® Hygiene bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis sowie zu bestimmen Verringerung der mikrobiellen Flora bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Setareh Ziai, MD
        • Unterermittler:
          • Yufeng Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Blepharitis für eine Dauer von mindestens 3 Monaten.
  • Männliche und weibliche Altersgruppe: > 18 Jahre alt.
  • Alle ethnischen Gruppen, die mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbar sind.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, mit dem Prüfplan zu kooperieren.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, alle postoperativen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.
  • Patienten, die eine Randomisierung nicht akzeptieren wollen.
  • Patienten, die nicht zu geplanten Besuchen zurückkehren können.
  • Kinder unter 18.
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen Augenmedikamenten (ausgenommen nicht konservierter Tränenersatz).
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Antibiotika oder Steroiden.
  • Aktive Augeninfektion oder Allergie.
  • Vorherige Operation an den Augenlidern wie Blepharoplastik.
  • Hautabschürfungen an oder um die Augenlider.
  • Patienten, die die Augen nicht schließen können oder unkontrolliert blinzeln.
  • Frühere allergische Reaktion auf TTO-haltige Produkte oder kosmetische Duftstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cliradex® Augenlidhygiene
Cliradex® ist ein neuartiges rezeptfreies Augenlidtuch, das den aktivsten Inhaltsstoff von TTO enthält. Frühere Studien haben die klinische und antimikrobielle Wirksamkeit der Augenlidhygiene mit Teebaumöl (TTO) bei der Lösung chronischer Blepharitis gezeigt.
Sonstiges: Teebaumöl (TTO)
Die Teilnehmer verwenden das Cliradex® Augenlidhygiene-Lidtuch / -Tuch für BID für 2 Wochen
Sonstiges: I-Lid 'n Lash® Hygiene
Lid 'n Lash® Hygiene ist ein rezeptfreies Augenlidtuch ohne medizinische Inhaltsstoffe.
Sonstiges: I-Lid'n Lash® Hygiene
Die Patienten verwenden das I-Lid'n Lash® Hygiene-Deckeltuch / -Tuch für BID für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer mikrobiologischen Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Anzahl der CFUs nach 2-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen. (Hinweis: Koloniezahlen über 200 werden nicht gezählt, sondern als >200 gemeldet)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis basierend auf der visuellen Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung der objektiven klinischen Anzeichen und Symptome unter Verwendung einer visuellen Bewertungsskala
2 Wochen
Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis basierend auf dem Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung der objektiven klinischen Anzeichen und Symptome unter Verwendung eines Fragebogens nach 2-wöchiger Behandlung zwischen den Gruppen.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer anhaltenden mikrobiologischen Verbesserung nach Absetzen der Blepharitis-Behandlung
Zeitfenster: 2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Unterschied in der Veränderung der Anzahl der CFUs 2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung zwischen den Gruppen. (Hinweis: Koloniezahlen über 200 werden nicht gezählt, sondern als >200 gemeldet)
2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Nachweis einer anhaltenden Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Blepharitis, basierend auf der Einstufungsskala, nach Absetzen der Blepharitis-Behandlung
Zeitfenster: 2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Das Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung der objektiven klinischen Anzeichen und Symptome unter Verwendung einer visuellen Bewertungsskala
2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Nachweis einer anhaltenden Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis, basierend auf dem Teilnehmerfragebogen, nach Absetzen der Blepharitis-Behandlung
Zeitfenster: 2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Das Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung der objektiven klinischen Anzeichen und Symptome unter Verwendung eines Fragebogens
2 & 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20130792-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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