A Cliradex® antimikrobiális és klinikai hatékonysága az I-Lid'n Lash® higiéniával összehasonlítva a blepharitis kezelésében
A Cliradex® antimikrobiális és klinikai hatékonysága az I-Lid'n Lash® higiéniával összehasonlítva a blepharitis kezelésében: Randomizált, eredményeket értékelő maszkos, klinikai vizsgálat
Korábbi tanulmányok kimutatták a teafaolajjal (TTO) végzett szemhéjhigiénia klinikai és antimikrobiális hatékonyságát a krónikus blepharitis kezelésében. A Cliradex® egy új, vény nélkül kapható szemhéjtörlő, amely a TTO legaktívabb összetevőjét tartalmazza. Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a Cliradex® szemhéjhigiéniát és az I-Lid 'n Lash® Hygiene-t, egy másik, vény nélkül kapható, gyógyászati összetevők nélküli szemhéjtörlőt a krónikus blepharitis kezelésében. Az elsődleges eredmény mértéke a CFU-k számának változásának különbsége 2 hetes kezelés után a csoportok között. A másodlagos eredmény mértéke az objektív klinikai jelek és tünetek változásának különbsége lesz a látásellenőrzés, a kérdőív és a vizuális osztályozás elvégzésével minden résztvevő blefaritiszében 2 hetes kezelés után, a csoportok között. A harmadlagos eredmény mértéke a mikrobiális CFU-k és a klinikai tünetek és tünetek változásának különbsége a csoportok között a 4. és a 6. héten (2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után), annak értékelésére, hogy a kezelés tartós hatást fejt ki.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési karba. Két hétig alkalmazzák a megfelelő kezelést. Ezután újra értékelik őket. Ekkor abbahagyják a kezelést, és négy héttel később még utoljára megvizsgálják, hogy az átmeneti kezelés tartós hatást biztosít-e. A csoportonként tíz betegből álló alcsoportot szintén véletlenszerűen besorolják egy extra látogatásra. Ezt a csoportot a törlőkendők leállítása után két héttel értékelik. Ezen a találkozón ugyanazokat a vizsgálatokat és eljárásokat végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták a teafaolajjal (TTO) végzett szemhéjhigiénia klinikai és antimikrobiális hatékonyságát a krónikus blepharitis kezelésében. Ez a randomizált, eredményértékelő maszkos klinikai vizsgálat célja a (TTO) legtöbb hatóanyagot tartalmazó Cliradex® hatékonyságának meghatározása az I-Lid 'n Lash® Hygiene-hez képest a krónikus blepharitis kezelésében.
A blepharitis a szemhéj gyulladásos betegségeinek családja. Anatómiailag anterior és posterior blepharitisre osztható. Az elülső blepharitis olyan gyulladásra utal, amely főként a szempillák és tüszők köré összpontosul, míg a hátsó változat a meibomi mirigy nyílásait érinti. Az elülső blefaritist általában staphylococcus és seborrhoeás változatokra osztják. Ezekben a folyamatokban gyakran jelentős átfedés van az egyes betegeknél. A blepharitis gyakran szisztémás betegségekkel, például rosaceával és seborrheás dermatitiszsel, valamint szembetegségekkel, például száraz szem szindrómákkal, chalazionnal, trichiasissal, kötőhártya-gyulladással és keratitissel társul.1-3
A blepharitis patofiziológiája magában foglalja a szemhéjak bakteriális megtelepedését. Ennek eredménye a szövetek közvetlen mikrobiális inváziója, az immunrendszer által közvetített károsodás, vagy a bakteriális toxinok, salakanyagok és enzimek termelése által okozott károsodás. Seborrhoeás dermatitisz vagy meibómiai mirigy diszfunkció esetén a szemhéj peremének kolonizációja fokozódik.1-3
A blepharitist nehéz lehet kezelni, mert gyakran krónikus vagy kiújul. Az ok ellenére a szemhéjhigiénia a kezelés sarokköve a blepharitis legtöbb esetben. Ez magában foglalja a kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható fedőtisztító törlőkendők használatát. Korábbi tanulmányok kimutatták a teafaolajjal (TTO) végzett fedőradírok klinikai és mikrobiális hatékonyságát a krónikus blepharitis kezelésében; azonban a TTO-n alapuló fedőradírok nem alkalmasak önbeadásra, és egyes betegeknél irritációt okoznak.4-11.
A Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) egy kereskedelemben kapható kozmetikai betét, amely a TTO legaktívabb összetevőjét tartalmazza, amely szintén erős antimikrobiális hatást fejt ki, ami szükségtelenné teheti a blepharitis szisztémás és/vagy lokális antibiotikus kezelését.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy randomizált, eredményértékelő maszkos klinikai vizsgálat elvégzését javasolják a Cliradex® és az I-Lid 'n Lash® Hygiene klinikai és antimikrobiális hatékonyságának meghatározására, a blepharitis jeleinek és tüneteinek, valamint a csökkenti a mikrobiális flórát ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Telefonszám: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
-
Kutatásvezető:
- Setareh Ziai, MD
-
Alkutató:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti blepharitisben szenvedő betegek legalább 3 hónapig.
- Férfi és női korosztály: > 18 év.
- Minden etnikai csoport összehasonlítható a helyi közösséggel.
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók együttműködni a vizsgálati tervvel.
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók elvégezni az összes posztoperatív követési látogatást.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók elfogadni a randomizációt.
- Azok a betegek, akik nem tudnak visszatérni tervezett látogatásra.
- 18 év alatti gyermekek.
- Szemészeti helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása (kivéve a nem tartósított könnyhelyettesítőket).
- Szisztémás antibiotikumok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása.
- Aktív szemfertőzés vagy allergia.
- Korábbi műtétek a szemhéjon, például blefaroplasztika.
- Kopott bőr a szemhéjon vagy környékén.
- A betegek nem tudják becsukni a szemüket, vagy ellenőrizetlenül pislognak.
- Korábbi allergiás reakció TTO-tartalmú termékekre vagy kozmetikai illatanyagra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cliradex® szemhéj higiénia
A Cliradex® egy új, vény nélkül kapható szemhéjtörlő, amely a TTO legaktívabb összetevőjét tartalmazza.
Korábbi tanulmányok kimutatták a teafaolajjal (TTO) végzett szemhéjhigiénia klinikai és antimikrobiális hatékonyságát a krónikus blepharitis kezelésében.
|
A résztvevők a Cliradex® szemhéj higiéniai fedőkendőt/törölközőt BID-re használják 2 hétig
|
|
Egyéb: I-Lid 'n Lash® higiénia
A Lid 'n Lash® Hygiene egy vény nélkül kapható szemhéjtörlő, gyógyászati összetevők nélkül,
|
A betegek az I-Lid'n Lash® Hygiene fedőtörlőt/törölközőt BID-re használják 2 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai javulás bizonyítéka
Időkeret: 2 hét
|
különbség a CFU-k számának változásában 2 hetes kezelés után a csoportok között.
(Megjegyzés: a 200 feletti kolóniaszámot nem számoljuk, hanem 200-nál nagyobb telepként jelentjük)
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blepharitis jeleinek és tüneteinek javulása vizuális osztályozási skála alapján
Időkeret: 2 hét
|
A másodlagos eredmény mértéke az objektív klinikai jelek és tünetek változásának különbsége vizuális osztályozási skála segítségével
|
2 hét
|
|
A blepharitis jeleinek és tüneteinek javulása a résztvevői kérdőív alapján
Időkeret: 2 hét
|
A másodlagos eredmény mértéke az objektív klinikai jelek és tünetek változásának különbsége lesz, kérdőív segítségével 2 hetes kezelés után a csoportok között.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blepharitis kezelés abbahagyása után a mikrobiológiai állapot folyamatos javulásának bizonyítéka
Időkeret: 2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
különbség a CFU-k számának változásában a kezelés abbahagyása után 2 és 4 héttel a csoportok között.
(Megjegyzés: a 200 feletti kolóniaszámot nem számoljuk, hanem 200-nál nagyobb telepként jelentjük)
|
2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
|
A blepharitis jeleinek és tüneteinek folyamatos javulásának bizonyítéka az osztályozási skála alapján, a blepharitis kezelés abbahagyása után
Időkeret: 2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Az eredmény mértéke az objektív klinikai jelek és tünetek változásának különbsége, vizuális besorolási skála segítségével
|
2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
|
A blepharitis jeleinek és tüneteinek folyamatos javulásának bizonyítéka a résztvevők kérdőíve alapján a blepharitis kezelés abbahagyása után
Időkeret: 2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Az eredmény mértéke az objektív klinikai tünetek és tünetek változásának különbsége kérdőív segítségével
|
2 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20130792-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .