Folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító eszköz vagy mély belégzési légzésvisszatartás a daganat mozgásának csökkentésére a tüdőrák miatt sztereotaktikus testsugárterápián áteső betegeknél
2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) eszköz hatékonyságának mérése a daganat mozgásának csökkentésére és a tüdőtérfogat-tágulás növelésére olyan betegeknél, akik sztereotaktikus testsugárterápián (SBRT) részesülnek légzéssel elmozduló daganatok esetén
Ez az I/II. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomású készülék vagy a mély belégzés visszatartása mennyire csökkenti a daganatok mozgását a tüdőrák miatt sztereotaxiás testsugárterápián (SBRT) átesett betegeknél.
A folyamatos pozitív légúti nyomású készülék úgy működik, hogy levegőt fúj a tüdőbe, miközben a betegek arcmaszkot vagy fúvókát viselnek, hogy elősegítsék légutak és tüdejük kiterjesztését.
A mély belégzéses lélegzetvisszatartás egy standard technika, amely aktív légzésvisszatartást alkalmaz a test mozgásának korlátozására.
A folyamatos pozitív légúti nyomású készülék használata jobban működhet, mint a mély belégzés visszatartása a daganat mozgásának csökkentésében a sztereotaktikus sugárterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a tumormozgás kezelésének két módszerét, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) és a mély belégzés visszatartását (DIBH), és megbecsülni a tumor mozgásának csökkenését a szabad légzésből a CPAP és a DIBH esetében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a CPAP időhatékonyabb-e a tumormozgás kezelésében, mint a DIBH.
Ia. Határozza meg, hogy a CPAP-t jobban tolerálják-e a betegek, mint a DIBH-t. Ib. Határozza meg a tüdő expanziójának és a tumormozgás csökkentésének reprodukálhatóságát CPAP segítségével.
Ic. Határozza meg, hogy a daganat dozimetriai lefedettsége és a normál szövetek CPAP-val való kímélése hasonló-e a DIBH-val végzetthez.
Id. Mérje meg a kezelési idő különbségét a CPAP és a légzésvisszatartás (DIBH) kezelések között.
VÁZLAT:
A betegek légzési, DIBH és CPAP CT szimulációs vizsgálatokat végeznek. Ha a betegnek nehézségei vannak a kilégzéssel CPAP-on, akkor a beteg kétfázisú pozitív légúti nyomás (BiPAP) CT szimuláción esik át. A kezelőorvos ezután összehasonlítja mind a 3 szimulációs kezelési tervet (szabadlégzés, DIBH és CPAP/BiPAP), és meghatározza, hogy melyik módszert kell alkalmazni az SBRT során. Ha a CPAP/BiPAP-ot választják preferált módszernek, a betegek CPAP/BiPAP-ot viselnek több mint 1 órával az SBRT előtt, majd ismét SBRT alatt 30-60 percen keresztül. Az összes többi beteg 30-60 perc alatt befejezi a szabadlégzést vagy a DIBH-t az SBRT során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julianne M. Pollard, PHD
- Telefonszám: 713-563-2591
- E-mail: JMPollard@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Julianne M. Pollard, MD
- Telefonszám: 713-563-2591
-
Kutatásvezető:
- Julianne M. Pollard, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek biopsziával igazolt sugárátlátszatlan (számítógépes tomográfiával [CT] látható) tüdőrákja vagy másodlagos áttétje van a tüdőben.
- A páciens mellkasi sztereotaxiás testsugárterápiát kap az MD Andersonnál.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ellenjavallata van a CPAP eszköz használatára.
- A páciens nem írt alá egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot ehhez a vizsgálathoz.
- A beteg nem együttműködő.
- A beteg eszmélete csökkent.
- A beteg arca sérülést vagy égési sérülést szenvedett.
- A páciens az elmúlt 3 hónapban bármilyen arc-, nyelőcső-, gyomor- vagy arcüregműtéten esett át.
- A betegnek idiopátiás tüdőfibrózisa (IPF) van, amint azt a kórtörténetében dokumentálják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (CT szimuláció, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
A betegek légzési, DIBH és CPAP CT szimulációs vizsgálatokat végeznek.
Ha a betegnek nehézségei vannak a kilégzéssel CPAP-on, akkor a pácienst BiPAP CT szimuláción kell átesni.
A kezelőorvos ezután összehasonlítja mind a 3 szimulációs kezelési tervet (szabadlégzés, DIBH és CPAP/BiPAP), és meghatározza, hogy melyik módszert kell alkalmazni az SBRT során.
Ha a CPAP/BiPAP-ot választják preferált módszernek, a betegek CPAP/BiPAP-ot viselnek több mint 1 órával az SBRT előtt, majd ismét SBRT alatt 30-60 percen keresztül.
Az összes többi beteg 30-60 perc alatt befejezi a szabadlégzést vagy a DIBH-t az SBRT során.
|
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
BiPAP fogadása
Más nevek:
Végezzen CT szimulációs vizsgálatokat
Más nevek:
CPAP fogadása
Más nevek:
Teljes DIBH
Más nevek:
Végezzen CT szimulációs vizsgálatokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumormozgás csökkenésének becslése
Időkeret: Akár 10 napig
|
Páros t-tesztet használnak a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a mély belégzés visszatartásának (DIBH) összehasonlítására a szabad légzésből származó tumormozgás csökkenésében.
Lineáris regresszióval lehet értékelni a CPAP és a DIBH közötti különbséget a szabad légzésből származó tumormozgás csökkenésében, a modell fontos demográfiai és klinikai változóinak módosításával.
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő térfogatának növekedése
Időkeret: Akár 10 napig
|
A tüdő térfogatának növekedését szabad légzésből DIBH vagy CPAP segítségével kell meghatározni.
Lineáris regresszióval lehet értékelni a CPAP és a DIBH közötti különbséget a szabad légzésből származó tüdőtérfogat növekedésében, a modellben szereplő fontos demográfiai és klinikai változók beállításával.
A tanulmány összefoglalja az adatokat az átlaggal, a szórással, a mediánnal és a folytonos változók tartományával, valamint a kategorikus változók gyakorisági számával és százalékával.
|
Akár 10 napig
|
|
A tervezett sugárdózis leadási idejének felmérése a legmegfelelőbb módszerrel
Időkeret: Akár 10 napig
|
A tanulmány összefoglalja az adatokat az átlaggal, a szórással, a mediánnal és a folytonos változók tartományával, valamint a kategorikus változók gyakorisági számával és százalékával.
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Pozitív nyomás légzés
- Légzés, mesterséges
- Rádiótér
- Folyamatos pozitív légúti nyomás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1105 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00884 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .