Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positiv luftvejstrykanordning eller dyb inspirationsåndestop for at reducere tumorbevægelse hos patienter, der gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling for lungekræft

24. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Måling af effektiviteten af ​​en CPAP-anordning (Continuous Positive Airway Pressure) til at reducere tumorbevægelse og øge lungevolumenudvidelse hos patienter, der gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for tumorer, der bevæger sig med respiration

Dette pilotfase I/II-forsøg studerer, hvor godt et kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat eller dybt inspirations-åndedræt virker til at reducere tumorbevægelse hos patienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungekræft. Den kontinuerlige positive luftvejstrykanordning virker ved at blæse luft ind i lungerne, mens patienter bærer en ansigtsmaske eller dyse for at hjælpe med at udvide deres luftveje og lunger. Deep inspiration breath hold er en standardteknik, der bruger aktiv vejrtrækning til at begrænse kroppens bevægelse. Brug af en kontinuerlig anordning til positivt luftvejstryk kan virke bedre end dyb inspirationsindånding ved at sænke mængden af ​​tumorbevægelser under stereotaktisk kropsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne de to metoder til behandling af tumorbevægelser, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) og dybt indånding (DIBH) og at estimere faldet i tumorbevægelse fra fri vejrtrækning for CPAP og DIBH.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At afgøre, om CPAP er en mere tidseffektiv mulighed for tumorbevægelsesstyring end DIBH.

Ia. Bestem, om CPAP tolereres bedre af patienter end DIBH. Ib. Bestem reproducerbarheden af ​​lungeudvidelse og tumorbevægelsesreduktion ved CPAP.

Ic. Bestem, om den dosimetriske dækning af tumoren og besparelsen af ​​det normale væv med CPAP er sammenlignelig med DIBH.

Id. Mål forskelle i behandlingstid mellem CPAP- og åndedrætsbehandlinger (DIBH).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår fri vejrtrækning, DIBH og CPAP CT-simuleringsscanninger. Hvis patienten har svært ved at udånde på CPAP, skal patienten gennemgå bifasisk positivt luftvejstryk (BiPAP) CT-simulering. Den behandlende læge sammenligner derefter alle 3 simuleringsbehandlingsplaner (frivejrtrækning, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer, hvilken metode der skal bruges under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP vælges som foretrukken metode, bærer patienterne CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, derefter igen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre patienter gennemfører fri vejrtrækning eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en biopsi-bevist radioopak (synlig ved computertomografi [CT]) lungekræft eller sekundær metastase til lungen.
  • Patienten vil modtage thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling hos MD Anderson.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikation for brug af et CPAP-apparat.
  • Patienten har ikke underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Patienten er usamarbejdsvillig.
  • Patienten har nedsat bevidsthed.
  • Patienten har pådraget sig traumer eller forbrændinger i ansigtet.
  • Patienten har gennemgået en ansigts-, spiserørs-, mave- eller sinusoperation inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienten har idiopatisk lungefibrose (IPF) som dokumenteret i deres sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (CT-simulering, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Patienterne gennemgår fri vejrtrækning, DIBH og CPAP CT-simuleringsscanninger. Hvis patienten har svært ved at udånde på CPAP, skal patienten gennemgå BiPAP CT-simulering. Den behandlende læge sammenligner derefter alle 3 simuleringsbehandlingsplaner (frivejrtrækning, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer, hvilken metode der skal bruges under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP vælges som foretrukken metode, bærer patienterne CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, derefter igen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre patienter gennemfører fri vejrtrækning eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Enhed: Bifasisk positivt luftvejstryk
Modtag BiPAP
Andre navne:
  • BiPAP
  • Bifasisk positivt luftvejstryk (BiPAP)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-simuleringsscanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Modtag CPAP
Andre navne:
  • CPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Procedure: Dyb Inspiration Breath Hold
Komplet DIBH
Andre navne:
  • DIBH
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå CT-simuleringsscanninger
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af fald i tumorbevægelse
Tidsramme: Op til 10 dage
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med dybt indåndingsåndedræt (DIBH) i reduktionen af ​​tumorbevægelse fra fri vejrtrækning. Lineær regression kan bruges til at evaluere forskellen mellem CPAP og DIBH i faldet i tumorbevægelse fra fri vejrtrækning med justering af vigtige demografiske og kliniske variabler i modellen.
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af lungevolumen
Tidsramme: Op til 10 dage
Forøgelse i lungevolumen skal bestemmes ved brug af DIBH eller CPAP fra fri vejrtrækning. Lineær regression kan bruges til at evaluere forskellen mellem CPAP og DIBH i stigningen i lungevolumen fra fri vejrtrækning med justering af vigtige demografiske og kliniske variabler i modellen. Undersøgelsen vil opsummere dataene med middelværdi, standardafvigelse, median og interval for kontinuerte variable, og frekvenstælling og procentdel for kategoriske variable.
Op til 10 dage
Vurdering af tid til at levere den planlagte stråledosis ved at bruge den mest passende metode
Tidsramme: Op til 10 dage
Undersøgelsen vil opsummere dataene med middelværdi, standardafvigelse, median og interval for kontinuerte variable, og frekvenstælling og procentdel for kategoriske variable.
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1105 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner