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폐암에 대한 정위 체부 방사선 치료를 받는 환자의 종양 운동을 감소시키기 위한 지속적인 기도 양압 장치 또는 심호흡 호흡 정지

2024년 4월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

호흡과 함께 이동하는 종양에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)을 받는 환자의 종양 운동을 줄이고 폐용적 확장을 증가시키기 위한 지속적 양압(CPAP) 장치의 효과 측정

이 파일럿 1/2상 시험은 폐암에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받는 환자의 종양 움직임을 줄이는 데 지속적인 양압 장치 또는 심호흡 유지가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 지속적인 양압 장치는 환자가 안면 마스크나 노즐을 착용하는 동안 폐에 공기를 불어넣어 작동하여 기도와 폐 확장을 돕습니다. 깊은 흡기 호흡 정지는 능동적 호흡 정지를 사용하여 신체의 움직임을 제한하는 표준 기술입니다. 지속적인 양압 장치를 사용하는 것은 정위적 방사선 신체 치료 동안 종양 이동량을 낮추는 데 있어 심호흡 참기보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 움직임 관리의 두 가지 방법인 지속 양압(CPAP)과 심호흡 참기(DIBH)를 비교하고 CPAP 및 DIBH에 대한 자유 호흡으로 인한 종양 움직임의 감소를 추정합니다.

2차 목표:

I. CPAP가 DIBH보다 종양 운동 관리에 더 시간 효율적인 옵션인지 확인합니다.

Ia. 환자가 DIBH보다 CPAP를 더 잘 견디는지 확인합니다. Ib. CPAP에 의한 폐 확장 및 종양 움직임 감소의 재현성을 결정합니다.

IC. 종양의 선량 측정 범위와 CPAP를 사용한 정상 조직의 절약이 DIBH와 비교 가능한지 확인합니다.

ID. CPAP와 숨 참기(DIBH) 치료 간의 치료 시간 차이를 측정합니다.

개요:

환자는 자유 호흡, DIBH 및 CPAP CT 시뮬레이션 스캔을 받습니다. 환자가 CPAP에서 숨을 내쉬는 데 어려움이 있는 경우 환자는 BiPAP(Biphasic Positive Airway Pressure) CT 시뮬레이션을 받습니다. 그런 다음 주치의는 3가지 시뮬레이션 치료 계획(자유 호흡, DIBH 및 CPAP/BiPAP)을 모두 비교하고 SBRT 중에 사용할 방법을 결정합니다. CPAP/BiPAP을 선호하는 방법으로 선택한 경우 환자는 SBRT 1시간 전에 CPAP/BiPAP를 착용한 다음 다시 SBRT 30-60분 동안 착용합니다. 다른 모든 환자는 30-60분 동안 SBRT 동안 자유 호흡 또는 DIBH를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 입증된 방사선 불투과성(컴퓨터 단층촬영[CT]으로 볼 수 있음) 폐암 또는 폐에 대한 이차 전이가 있습니다.
  • 환자는 MD Anderson에서 흉부 정위 신체 방사선 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 CPAP 장치 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 이 연구에 대한 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 환자는 비협조적입니다.
  • 환자는 의식이 감소했습니다.
  • 환자는 얼굴에 지속적인 외상이나 화상을 입었습니다.
  • 환자는 지난 3개월 이내에 안면, 식도, 위 또는 부비동 수술을 받았습니다.
  • 환자는 병력에 기록된 대로 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(CT 시뮬레이션, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
환자는 자유 호흡, DIBH 및 CPAP CT 시뮬레이션 스캔을 받습니다. 환자가 CPAP에서 숨을 내쉬는 데 어려움이 있는 경우 환자는 BiPAP CT 시뮬레이션을 받습니다. 그런 다음 주치의는 3가지 시뮬레이션 치료 계획(자유 호흡, DIBH 및 CPAP/BiPAP)을 모두 비교하고 SBRT 중에 사용할 방법을 결정합니다. CPAP/BiPAP을 선호하는 방법으로 선택한 경우 환자는 SBRT 1시간 전에 CPAP/BiPAP를 착용한 다음 다시 SBRT 30-60분 동안 착용합니다. 다른 모든 환자는 30-60분 동안 SBRT 동안 자유 호흡 또는 DIBH를 완료합니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
장치: 2상 양성 기도압
BiPAP 받기
다른 이름들:
  • BiPAP
  • 2상 양압(BiPAP)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 시뮬레이션 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 지속적인 양압
CPAP 받기
다른 이름들:
  • 양압기
  • 지속 양압(CPAP)
절차: 깊은 영감 숨 참기
완전한 DIBH
다른 이름들:
  • DIBH
방사능: 방사선 치료 치료 계획 및 시뮬레이션
CT 시뮬레이션 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 치료 치료 계획/시뮬레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 움직임의 감소 추정
기간: 최대 10일
쌍체 t-테스트는 자유 호흡으로 인한 종양 움직임의 감소에서 지속적 양성 기도압(CPAP)과 심호흡 참기(DIBH)를 비교하는 데 사용됩니다. 선형 회귀를 사용하여 모델에서 중요한 인구통계학적 및 임상적 변수를 조정하여 자유로운 호흡으로 인한 종양 움직임의 감소에서 CPAP와 DIBH의 차이를 평가할 수 있습니다.
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 용적 증가
기간: 최대 10일
자유 호흡에서 DIBH 또는 CPAP를 사용하여 결정되는 폐용적의 증가. 모델에서 중요한 인구통계 및 임상 변수를 조정하여 자유 호흡으로 인한 폐용적 증가에서 CPAP와 DIBH의 차이를 평가하기 위해 선형 회귀를 사용할 수 있습니다. 이 연구는 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위, 범주형 변수에 대한 빈도 수 및 백분율로 데이터를 요약합니다.
최대 10일
가장 적절한 방법을 사용하여 계획된 방사선량을 전달하는 시간 평가
기간: 최대 10일
이 연구는 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위, 범주형 변수에 대한 빈도 수 및 백분율로 데이터를 요약합니다.
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1105 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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