Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo hluboké nádechové zadržení dechu při omezení pohybu nádoru u pacientů podstupujících stereotaktickou radiační terapii pro rakovinu plic

23. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Měření účinnosti zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) ke snížení pohybu nádoru a zvýšení expanze objemu plic u pacientů podstupujících stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) pro nádory, které se pohybují s dýcháním

Tato pilotní fáze I/II studie studuje, jak dobře funguje zařízení s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách nebo hluboké zadržování dechu při snižování pohybu nádoru u pacientů podstupujících stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) pro rakovinu plic. Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách funguje tak, že vhání vzduch do plic, zatímco pacienti nosí obličejovou masku nebo trysku, která jim pomáhá rozšířit dýchací cesty a plíce. Hluboké nádechové zadržení dechu je standardní technika, která využívá aktivního zadržení dechu k omezení pohybu těla. Použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách může fungovat lépe než hluboké zadržování dechu při nádechu při snižování množství pohybu nádoru během stereotaktické radiační tělesné terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat dvě metody řízení pohybu tumoru, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a hlubokou nádechovou zástavu dechu (DIBH) a odhadnout pokles pohybu tumoru z volného dýchání pro CPAP a DIBH.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určit, zda je CPAP časově efektivnější možností řízení pohybu nádoru než DIBH.

IA. Zjistěte, zda je CPAP pacienty tolerován lépe než DIBH. Ib. Stanovte reprodukovatelnost expanze plic a snížení pohybu nádoru pomocí CPAP.

Ic. Zjistěte, zda je dozimetrické pokrytí nádoru a zachování normálních tkání pomocí CPAP srovnatelné s DIBH.

Id. Změřte časové rozdíly mezi ošetřením CPAP a ošetřením se zadržením dechu (DIBH).

OBRYS:

Pacienti podstupují CT simulace volného dýchání, DIBH a CPAP. Pokud má pacient potíže s výdechem na CPAP, pak pacient podstoupí CT simulaci bifázického pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Ošetřující lékař poté porovná všechny 3 simulační léčebné plány (volné dýchání, DIBH a CPAP/BiPAP) a určí, kterou metodu během SBRT použít. Pokud je jako preferovaná metoda zvolena metoda CPAP/BiPAP, pacienti nosí CPAP/BiPAP více než 1 hodinu před SBRT a poté znovu během SBRT po dobu 30–60 minut. Všichni ostatní pacienti dokončí volné dýchání nebo DIBH během SBRT během 30-60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Telefonní číslo: 713-563-2591
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julianne M. Pollard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má biopsií prokázaný radioopákní (viditelný pomocí počítačové tomografie [CT]) karcinom plic nebo sekundární metastázy do plic.
  • Pacient dostane hrudní stereotaktickou tělesnou radioterapii u MD Andersona.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci pro použití zařízení CPAP.
  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas specifický pro studii pro tuto studii.
  • Pacient nespolupracuje.
  • Pacient má snížené vědomí.
  • Pacient utrpěl trauma nebo popáleniny v obličeji.
  • Pacient podstoupil v posledních 3 měsících jakoukoli operaci obličeje, jícnu, žaludku nebo dutin.
  • Pacient má idiopatickou plicní fibrózu (IPF), jak je dokumentováno v jeho anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (CT simulace, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Pacienti podstupují CT simulace volného dýchání, DIBH a CPAP. Pokud má pacient potíže s výdechem na CPAP, pak pacient podstoupí simulaci BiPAP CT. Ošetřující lékař poté porovná všechny 3 simulační léčebné plány (volné dýchání, DIBH a CPAP/BiPAP) a určí, kterou metodu během SBRT použít. Pokud je jako preferovaná metoda zvolena metoda CPAP/BiPAP, pacienti nosí CPAP/BiPAP více než 1 hodinu před SBRT a poté znovu během SBRT po dobu 30–60 minut. Všichni ostatní pacienti dokončí volné dýchání nebo DIBH během SBRT během 30-60 minut.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Přístroj: Dvoufázový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přijímat BiPAP
Ostatní jména:
  • BiPAP
  • Dvoufázový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP)
Postup: Počítačová tomografie
Projděte simulačními CT skeny
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Příjem CPAP
Ostatní jména:
  • CPAP
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Postup: Hluboká inspirace Zadržení dechu
Kompletní DIBH
Ostatní jména:
  • DIBH
Záření: Plánování a simulace léčby radiační terapií
Projděte simulačními CT skeny
Ostatní jména:
  • Plánování/Simulace léčby radiační terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad poklesu pohybu nádoru
Časové okno: Až 10 dní
Párový t-test bude použit k porovnání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a hlubokého nádechového zadržení dechu (DIBH) při poklesu pohybu tumoru z volného dýchání. Lineární regrese může být použita k vyhodnocení rozdílu mezi CPAP a DIBH v poklesu pohybu tumoru z volného dýchání s úpravou důležitých demografických a klinických proměnných v modelu.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení objemu plic
Časové okno: Až 10 dní
Zvýšení objemu plic se určí pomocí DIBH nebo CPAP z volného dýchání. Lineární regrese může být použita k vyhodnocení rozdílu mezi CPAP a DIBH ve zvýšení objemu plic z volného dýchání s úpravou důležitých demografických a klinických proměnných v modelu. Studie shrne data s průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem a rozsahem pro spojité proměnné a počtem četností a procenty pro kategorické proměnné.
Až 10 dní
Posouzení doby pro dodání plánované dávky záření pomocí nejvhodnější metody
Časové okno: Až 10 dní
Studie shrne data s průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem a rozsahem pro spojité proměnné a počtem četností a procenty pro kategorické proměnné.
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1105 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit