Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wstrzymanie głębokiego wdechu w celu zmniejszenia ruchu guza u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała z powodu raka płuc

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pomiar skuteczności urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w celu zmniejszenia ruchu guza i zwiększenia objętości płuc u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku guzów poruszających się podczas oddychania

To pilotażowe badanie fazy I/II ma na celu zbadanie, jak dobrze urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wstrzymanie oddechu przy głębokim wdechu działa w zmniejszaniu ruchu guza u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z powodu raka płuc. Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych działa poprzez wdmuchiwanie powietrza do płuc, podczas gdy pacjenci noszą maskę na twarz lub dyszę, aby pomóc rozszerzyć drogi oddechowe i płuca. Wstrzymywanie oddechu podczas głębokiego wdechu to standardowa technika, która wykorzystuje aktywne wstrzymywanie oddechu w celu ograniczenia ruchu ciała. Korzystanie z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych może działać lepiej niż wstrzymanie głębokiego wdechu w zmniejszaniu ruchu guza podczas radioterapii stereotaktycznej ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie dwóch metod zarządzania ruchem guza, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) oraz oszacowanie zmniejszenia ruchu guza w wyniku swobodnego oddychania dla CPAP i DIBH.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy CPAP jest bardziej efektywną czasowo opcją zarządzania ruchem guza niż DIBH.

ja. Ustal, czy CPAP jest lepiej tolerowany przez pacjentów niż DIBH. Ib. Określ powtarzalność ekspansji płuc i redukcji ruchu guza za pomocą CPAP.

Ic. Ustal, czy dozymetryczne pokrycie guza i zachowanie zdrowych tkanek za pomocą CPAP jest porównywalne z DIBH.

ID. Zmierz różnice w czasie leczenia między zabiegami CPAP i wstrzymaniem oddechu (DIBH).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą skany symulacyjne CT swobodnego oddychania, DIBH i CPAP. Jeśli pacjent ma trudności z wydychaniem powietrza w trybie CPAP, przechodzi symulację dwufazowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) CT. Następnie lekarz prowadzący porównuje wszystkie 3 symulacyjne plany leczenia (swobodne oddychanie, DIBH i CPAP/BiPAP) i określa, którą metodę zastosować podczas SBRT. Jeśli jako preferowaną metodę wybrano CPAP/BiPAP, pacjenci noszą CPAP/BiPAP przez 1 godzinę przed SBRT, a następnie ponownie podczas SBRT przez 30-60 minut. Wszyscy pozostali pacjenci kończą swobodne oddychanie lub DIBH podczas SBRT w ciągu 30-60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Numer telefonu: 713-563-2591
        • Główny śledczy:
          • Julianne M. Pollard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzonego biopsją nieprzezroczystego (widocznego w tomografii komputerowej [CT]) raka płuca lub wtórnego przerzutu do płuca.
  • Pacjent zostanie poddany stereotaktycznej radioterapii klatki piersiowej w MD Anderson.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania aparatu CPAP.
  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody dotyczącej tego badania.
  • Pacjent jest niechętny do współpracy.
  • Pacjent ma obniżoną świadomość.
  • Pacjent doznał urazu lub oparzenia twarzy.
  • Pacjent przeszedł jakąkolwiek operację twarzy, przełyku, żołądka lub zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent ma idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), co udokumentowano w jego historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (symulacja CT, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Pacjenci przechodzą skany symulacyjne CT swobodnego oddychania, DIBH i CPAP. Jeśli pacjent ma trudności z wydechem na CPAP, wówczas pacjent przechodzi symulację BiPAP CT. Następnie lekarz prowadzący porównuje wszystkie 3 symulacyjne plany leczenia (swobodne oddychanie, DIBH i CPAP/BiPAP) i określa, którą metodę zastosować podczas SBRT. Jeśli jako preferowaną metodę wybrano CPAP/BiPAP, pacjenci noszą CPAP/BiPAP przez 1 godzinę przed SBRT, a następnie ponownie podczas SBRT przez 30-60 minut. Wszyscy pozostali pacjenci kończą swobodne oddychanie lub DIBH podczas SBRT w ciągu 30-60 minut.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Urządzenie: Dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Odbierz BiPAP
Inne nazwy:
  • BiPAP
  • Dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP)
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść skany symulacji CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Odbierz CPAP
Inne nazwy:
  • CPAP
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Procedura: Głębokie Wstrzymanie Oddechu Inspiracji
Ukończ DIBH
Inne nazwy:
  • DIBH
Promieniowanie: Planowanie i symulacja leczenia radioterapią
Przejść skany symulacji CT
Inne nazwy:
  • Planowanie/symulacja leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie zmniejszenia ruchu guza
Ramy czasowe: Do 10 dni
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ze wstrzymaniem oddechu na głębokim wdechu (DIBH) w zmniejszaniu ruchu guza w wyniku swobodnego oddychania. Regresję liniową można zastosować do oceny różnicy między CPAP i DIBH w zmniejszeniu ruchu guza od swobodnego oddychania z dostosowaniem ważnych zmiennych demograficznych i klinicznych w modelu.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości płuc
Ramy czasowe: Do 10 dni
Przyrost objętości płuc należy określić za pomocą DIBH lub CPAP ze swobodnego oddychania. Regresję liniową można zastosować do oceny różnicy między CPAP i DIBH we wzroście objętości płuc w wyniku swobodnego oddychania z dostosowaniem ważnych zmiennych demograficznych i klinicznych w modelu. Badanie podsumuje dane ze średnią, odchyleniem standardowym, medianą i zakresem dla zmiennych ciągłych oraz liczbą częstości i procentem dla zmiennych kategorycznych
Do 10 dni
Ocena czasu dostarczenia planowanej dawki promieniowania przy użyciu najodpowiedniejszej metody
Ramy czasowe: Do 10 dni
Badanie podsumuje dane ze średnią, odchyleniem standardowym, medianą i zakresem dla zmiennych ciągłych oraz liczbą częstości i wartością procentową dla zmiennych kategorycznych.
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1105 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj