Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu positief luchtwegdrukapparaat of diepe inademing Adem vasthouden bij het verminderen van tumorbeweging bij patiënten die stereotactische lichaamsstralingstherapie ondergaan voor longkanker

23 januari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het meten van de effectiviteit van een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) om tumorbeweging te verminderen en longvolume-expansie te vergroten bij patiënten die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaan voor tumoren die bewegen met ademhaling

Deze pilotfase I/II-studie onderzoekt hoe goed een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk of diep inhouden van de adem door inademing werkt bij het verminderen van tumorbeweging bij patiënten die stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) ondergaan voor longkanker. Het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk werkt door lucht in de longen te blazen terwijl patiënten een gezichtsmasker of mondstuk dragen om hun luchtwegen en longen te verwijden. Diepe inspiratie adem inhouden is een standaardtechniek die actieve adem inhouden gebruikt om beweging van het lichaam te beperken. Het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk kan beter werken dan diep inademen van de inademing bij het verminderen van de hoeveelheid tumorbeweging tijdens lichaamstherapie met stereotactische bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de twee methoden van tumorbewegingsmanagement, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en diep inhouden van de inspiratieadem (DIBH) te vergelijken en om de afname van tumorbeweging door vrije ademhaling voor CPAP en DIBH te schatten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of CPAP een meer tijdbesparende optie is voor het beheersen van tumorbewegingen dan DIBH.

IA. Bepaal of CPAP beter wordt verdragen door patiënten dan DIBH. Ib. Bepaal de reproduceerbaarheid van longuitbreiding en tumorbewegingsreductie door CPAP.

ik. Bepaal of de dosimetrische bedekking van de tumor en het sparen van de normale weefsels bij CPAP vergelijkbaar is met die bij DIBH.

ID kaart. Meet de verschillen in behandeltijd tussen CPAP- en Breath Hold (DIBH)-behandelingen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan vrijademende, DIBH- en CPAP CT-simulatiescans. Als de patiënt moeite heeft met uitademen op CPAP, ondergaat de patiënt bifasische positieve luchtwegdruk (BiPAP) CT-simulatie. De behandelend arts vergelijkt vervolgens alle 3 simulatiebehandelplannen (vrij ademen, DIBH en CPAP/BiPAP) en bepaalt welke methode moet worden gebruikt tijdens SBRT. Als CPAP/BiPAP als voorkeursmethode wordt gekozen, dragen patiënten CPAP/BiPAP gedurende 1 uur voorafgaand aan SBRT, en daarna opnieuw gedurende 30-60 minuten tijdens SBRT. Alle andere patiënten voltooien vrije ademhaling of DIBH tijdens SBRT gedurende 30-60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Telefoonnummer: 713-563-2591
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julianne M. Pollard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een biopsie-bewezen radio-opake (zichtbaar door computertomografie [CT]) longkanker of secundaire metastase naar de long.
  • De patiënt krijgt thoracale stereotactische lichaamsradiotherapie bij MD Anderson.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van een CPAP-apparaat.
  • De patiënt heeft geen studiespecifieke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend.
  • De patiënt werkt niet mee.
  • De patiënt heeft een verminderd bewustzijn.
  • De patiënt heeft een trauma of brandwonden in het gezicht opgelopen.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een operatie aan het gezicht, de slokdarm, de maag of de sinussen ondergaan.
  • De patiënt heeft idiopathische longfibrose (IPF), zoals gedocumenteerd in zijn medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (CT-simulatie, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Patiënten ondergaan vrijademende, DIBH- en CPAP CT-simulatiescans. Als de patiënt moeite heeft met uitademen op CPAP, ondergaat de patiënt een BiPAP CT-simulatie. De behandelend arts vergelijkt vervolgens alle 3 de simulatiebehandelplannen (vrij ademen, DIBH en CPAP/BiPAP) en bepaalt welke methode moet worden gebruikt tijdens SBRT. Als CPAP/BiPAP als voorkeursmethode wordt gekozen, dragen patiënten CPAP/BiPAP gedurende 1 uur voorafgaand aan SBRT, en daarna opnieuw gedurende 30-60 minuten tijdens SBRT. Alle andere patiënten voltooien vrije ademhaling of DIBH tijdens SBRT gedurende 30-60 minuten.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Apparaat: Bifasische positieve luchtwegdruk
BiPAP ontvangen
Andere namen:
  • BiPAP
  • Bifasische positieve luchtwegdruk (BiPAP)
Procedure: Computertomografie
CT-simulatiescans ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Continue positieve luchtwegdruk
Ontvang CPAP
Andere namen:
  • CPAP
  • Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Procedure: Diepe inspiratie Adem vasthouden
Voltooi DIBH
Andere namen:
  • DIBH
Straling: Bestralingstherapie Behandelingsplanning en simulatie
CT-simulatiescans ondergaan
Andere namen:
  • Bestralingstherapie Behandelingsplanning/simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van afname van tumorbeweging
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te vergelijken met diepe inademing van de adem (DIBH) in de afname van tumorbeweging door vrije ademhaling. Lineaire regressie kan worden gebruikt om het verschil tussen CPAP en DIBH te evalueren in de afname van tumorbeweging door vrije ademhaling met de aanpassing van belangrijke demografische en klinische variabelen in het model.
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van het longvolume
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Verhoging van het longvolume te bepalen met behulp van DIBH of CPAP uit vrije ademhaling. Lineaire regressie kan worden gebruikt om het verschil tussen CPAP en DIBH in de toename van het longvolume door vrije ademhaling te evalueren met de aanpassing van belangrijke demografische en klinische variabelen in het model. De studie zal de gegevens samenvatten met gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor continue variabelen, en frequentietelling en percentage voor categorische variabelen
Tot 10 dagen
Beoordeling van de tijd om de geplande stralingsdosis af te geven door gebruik te maken van de meest geschikte methode
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De studie zal de gegevens samenvatten met gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor continue variabelen, en frequentietelling en percentage voor categorische variabelen.
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1105 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren