Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias o retención de la respiración de inspiración profunda para reducir el movimiento tumoral en pacientes sometidos a radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón
24 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Medición de la eficacia de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para reducir el movimiento del tumor y aumentar la expansión del volumen pulmonar en pacientes sometidos a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores que se mueven con la respiración
Este ensayo piloto de fase I/II estudia qué tan bien funciona un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias o la retención de la respiración de inspiración profunda para reducir el movimiento del tumor en pacientes que se someten a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón.
El dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias funciona soplando aire en los pulmones mientras los pacientes usan una mascarilla facial o una boquilla para ayudar a expandir las vías respiratorias y los pulmones.
La retención de la respiración en inspiración profunda es una técnica estándar que utiliza la retención activa de la respiración para restringir el movimiento del cuerpo.
El uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias puede funcionar mejor que la inspiración profunda para reducir la cantidad de movimiento del tumor durante la terapia corporal con radiación estereotáctica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
- Dispositivo: Presión positiva bifásica en las vías respiratorias
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Presión positiva continua en la vía aérea
- Procedimiento: Inspiración profunda Contención de la respiración
- Radiación: Planificación y simulación de tratamientos de radioterapia
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar los dos métodos de manejo del movimiento del tumor, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y retención de la respiración en inspiración profunda (DIBH) y estimar la disminución en el movimiento del tumor a partir de la respiración libre para CPAP y DIBH.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la CPAP es una opción más eficiente en el tiempo para el manejo del movimiento del tumor que la DIBH.
I a. Determine si los pacientes toleran mejor la CPAP que la DIBH. Ib. Determinar la reproducibilidad de la expansión pulmonar y la reducción del movimiento del tumor por CPAP.
ic. Determinar si la cobertura dosimétrica del tumor y la preservación de los tejidos normales con CPAP es comparable a la de DIBH.
Identificación. Mida las diferencias de tiempo de tratamiento entre los tratamientos de CPAP y de apnea (DIBH).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a exploraciones de simulación de TC de respiración libre, DIBH y CPAP. Si el paciente tiene dificultad para exhalar en CPAP, entonces el paciente se somete a una simulación de TC de presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP). Luego, el médico tratante compara los 3 planes de tratamiento de simulación (respiración libre, DIBH y CPAP/BiPAP) y determina qué método usar durante la SBRT. Si se elige CPAP/BiPAP como método preferido, los pacientes usan CPAP/BiPAP durante 1 hora antes de SBRT, luego nuevamente durante SBRT durante 30-60 minutos. Todos los demás pacientes completan la respiración libre o DIBH durante SBRT durante 30-60 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julianne M. Pollard, PHD
- Número de teléfono: 713-563-2591
- Correo electrónico: JMPollard@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un cáncer de pulmón radiopaco (visible por tomografía computarizada [TC]) comprobado por biopsia o metástasis secundaria en el pulmón.
- El paciente recibirá radioterapia corporal estereotáctica torácica en el MD Anderson.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una contraindicación para usar un dispositivo CPAP.
- El paciente no ha firmado un consentimiento informado específico del estudio para este estudio.
- El paciente no coopera.
- El paciente tiene conciencia reducida.
- El paciente ha sufrido traumatismos o quemaduras en la cara.
- El paciente ha sido sometido a alguna cirugía facial, esofágica, gástrica o de senos paranasales en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene fibrosis pulmonar idiopática (FPI) documentada en su historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (simulación CT, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Los pacientes se someten a exploraciones de simulación de TC de respiración libre, DIBH y CPAP.
Si el paciente tiene dificultad para exhalar con CPAP, entonces el paciente debe someterse a una simulación de BiPAP CT.
Luego, el médico tratante compara los 3 planes de tratamiento de simulación (respiración libre, DIBH y CPAP/BiPAP) y determina qué método usar durante la SBRT.
Si se elige CPAP/BiPAP como método preferido, los pacientes usan CPAP/BiPAP durante 1 hora antes de la SBRT y luego nuevamente durante la SBRT durante 30 a 60 minutos.
Todos los demás pacientes completan la respiración libre o DIBH durante SBRT durante 30-60 minutos.
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
Recibir BiPAP
Otros nombres:
Someterse a tomografías computarizadas de simulación
Otros nombres:
Recibir CPAP
Otros nombres:
DIB completo
Otros nombres:
Someterse a tomografías computarizadas de simulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la disminución en el movimiento del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Se usará la prueba t pareada para comparar la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con la retención de la respiración en inspiración profunda (DIBH) en la disminución del movimiento del tumor debido a la respiración libre.
La regresión lineal puede usarse para evaluar la diferencia entre CPAP y DIBH en la disminución del movimiento del tumor debido a la respiración libre con el ajuste de importantes variables clínicas y demográficas en el modelo.
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El aumento del volumen pulmonar se determinará mediante el uso de DIBH o CPAP a partir de la respiración libre.
La regresión lineal se puede utilizar para evaluar la diferencia entre CPAP y DIBH en el aumento del volumen pulmonar de la respiración libre con el ajuste de importantes variables demográficas y clínicas en el modelo.
El estudio resumirá los datos con media, desviación estándar, mediana y rango para variables continuas, y conteo de frecuencia y porcentaje para variables categóricas.
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Hasta 10 días
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Evaluación del tiempo para administrar la dosis de radiación planificada utilizando el método más apropiado
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El estudio resumirá los datos con media, desviación estándar, mediana y rango para variables continuas, y conteo de frecuencia y porcentaje para variables categóricas.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1105 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00884 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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