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Kontinuierliches positives Atemwegsdruckgerät oder Atemanhalten bei tiefer Inspiration zur Verringerung der Tumorbewegung bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Lungenkrebs unterziehen

23. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Messung der Wirksamkeit eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) zur Reduzierung der Tumorbewegung und Erhöhung der Lungenvolumenexpansion bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) für Tumore unterziehen, die sich mit der Atmung bewegen

Diese Phase-I/II-Pilotstudie untersucht, wie gut ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder Atemanhalten bei tiefer Inspiration bei der Verringerung der Tumorbewegung bei Patienten wirkt, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) gegen Lungenkrebs unterziehen. Das Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bläst Luft in die Lungen, während die Patienten eine Gesichtsmaske oder Düse tragen, um ihre Atemwege und Lungen zu erweitern. Atemanhalten bei tiefer Inspiration ist eine Standardtechnik, bei der durch aktives Anhalten des Atems die Bewegung des Körpers eingeschränkt wird. Die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck kann besser funktionieren als das Anhalten des Atems bei tiefer Inspiration, um das Ausmaß der Tumorbewegung während der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der beiden Methoden des Tumorbewegungsmanagements, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und Atemstillstand bei tiefer Inspiration (DIBH) und Schätzung der Abnahme der Tumorbewegung durch freie Atmung für CPAP und DIBH.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob CPAP eine zeiteffizientere Option für das Tumorbewegungsmanagement ist als DIBH.

Ia. Stellen Sie fest, ob CPAP von den Patienten besser vertragen wird als DIBH. Ib. Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit der Lungenexpansion und der Reduzierung der Tumorbewegung durch CPAP.

IC. Bestimmen Sie, ob die dosimetrische Abdeckung des Tumors und die Schonung des normalen Gewebes mit CPAP mit der mit DIBH vergleichbar ist.

Ausweis. Messen Sie die Behandlungszeitunterschiede zwischen CPAP- und Atemanhaltebehandlungen (DIBH).

UMRISS:

Die Patienten werden Freiatmungs-, DIBH- und CPAP-CT-Simulationsscans unterzogen. Wenn der Patient bei CPAP Schwierigkeiten beim Ausatmen hat, wird der Patient einer CT-Simulation mit biphasischem positivem Atemwegsdruck (BiPAP) unterzogen. Der behandelnde Arzt vergleicht dann alle 3 Simulationsbehandlungspläne (freie Atmung, DIBH und CPAP/BiPAP) und bestimmt, welche Methode während der SBRT anzuwenden ist. Wenn CPAP/BiPAP als bevorzugte Methode gewählt wird, tragen die Patienten CPAP/BiPAP über 1 Stunde vor der SBRT und dann erneut während der SBRT über 30-60 Minuten. Alle anderen Patienten führen die Freiatmung oder DIBH während der SBRT über 30-60 Minuten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Telefonnummer: 713-563-2591
        • Hauptermittler:
          • Julianne M. Pollard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen durch Biopsie nachgewiesenen röntgendichten (sichtbar durch Computertomographie [CT]) Lungenkrebs oder sekundäre Metastasen in der Lunge.
  • Der Patient wird bei MD Anderson eine thorakale stereotaktische Körperstrahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Verwendung eines CPAP-Geräts.
  • Der Patient hat keine studienspezifische Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet.
  • Der Patient ist unkooperativ.
  • Der Patient hat ein reduziertes Bewusstsein.
  • Der Patient hat ein Trauma oder Verbrennungen im Gesicht erlitten.
  • Der Patient hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Gesichts-, Ösophagus-, Magen- oder Nebenhöhlenoperation unterzogen.
  • Der Patient hat idiopathische Lungenfibrose (IPF), wie in seiner Krankengeschichte dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (CT-Simulation, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Die Patienten werden Freiatmungs-, DIBH- und CPAP-CT-Simulationsscans unterzogen. Wenn der Patient mit CPAP Schwierigkeiten beim Ausatmen hat, wird er einer BiPAP-CT-Simulation unterzogen. Der behandelnde Arzt vergleicht dann alle drei Simulationsbehandlungspläne (freie Atmung, DIBH und CPAP/BiPAP) und bestimmt, welche Methode während der SBRT verwendet werden soll. Wenn CPAP/BiPAP als bevorzugte Methode gewählt wird, tragen Patienten CPAP/BiPAP über 1 Stunde vor der SBRT und dann erneut während der SBRT über 30–60 Minuten. Alle anderen Patienten führen die freie Atmung oder DIBH während der SBRT über 30–60 Minuten durch.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Gerät: Biphasischer positiver Atemwegsdruck
Erhalten Sie BiPAP
Andere Namen:
  • BiPAP
  • Biphasischer positiver Atemwegsdruck (BiPAP)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich CT-Simulationsscans
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP erhalten
Andere Namen:
  • CPAP
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Verfahren: Atemanhalten bei tiefer Inspiration
Vollständige DIBH
Andere Namen:
  • DIBH
Strahlung: Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -simulation
Unterziehen Sie sich CT-Simulationsscans
Andere Namen:
  • Planung/Simulation der Strahlentherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Abnahme der Tumorbewegung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Der gepaarte t-Test wird verwendet, um den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit dem Atemstillstand bei tiefer Inspiration (DIBH) bei der Abnahme der Tumorbewegung durch freie Atmung zu vergleichen. Lineare Regression kann verwendet werden, um den Unterschied zwischen CPAP und DIBH in der Abnahme der Tumorbewegung durch freie Atmung mit Anpassung wichtiger demografischer und klinischer Variablen im Modell zu bewerten.
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Lungenvolumens
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zunahme des Lungenvolumens durch Verwendung von DIBH oder CPAP aus freier Atmung zu bestimmen. Lineare Regression kann verwendet werden, um den Unterschied zwischen CPAP und DIBH in der Zunahme des Lungenvolumens durch freie Atmung mit Anpassung wichtiger demografischer und klinischer Variablen im Modell zu bewerten. Die Studie fasst die Daten mit Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeitszählung und Prozentsatz für kategoriale Variablen zusammen
Bis zu 10 Tage
Bewertung der Zeit bis zur Abgabe der geplanten Strahlendosis durch Anwendung der am besten geeigneten Methode
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Studie fasst die Daten mit Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeitszählung und Prozentsatz für kategoriale Variablen zusammen.
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1105 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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