Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях или задержка дыхания на глубоком вдохе для уменьшения движения опухоли у пациентов, подвергающихся стереотаксической лучевой терапии рака легких

23 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Измерение эффективности устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для уменьшения движения опухоли и увеличения объема легких у пациентов, подвергающихся стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при опухолях, которые двигаются вместе с дыханием

В этом пилотном испытании фазы I/II изучается, насколько хорошо устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях или задержка дыхания на глубоком вдохе работают в уменьшении движения опухоли у пациентов, проходящих стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) по поводу рака легких. Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях работает, вдувая воздух в легкие, в то время как пациенты носят лицевую маску или насадку, чтобы помочь расширить их дыхательные пути и легкие. Задержка дыхания на глубоком вдохе — это стандартная техника, в которой используется активная задержка дыхания для ограничения движений тела. Использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях может работать лучше, чем задержка дыхания на глубоком вдохе, в снижении объема движения опухоли во время стереотаксической лучевой терапии тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить два метода управления движением опухоли, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и задержку дыхания на глубоком вдохе (DIBH), а также оценить уменьшение движения опухоли при свободном дыхании для CPAP и DIBH.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, является ли CPAP более эффективным с точки зрения времени вариантом управления движением опухоли, чем DIBH.

Я. Определите, лучше ли CPAP переносится пациентами, чем DIBH. Иб. Определите воспроизводимость расширения легких и уменьшения движения опухоли с помощью CPAP.

IC. Определите, сравнимы ли дозиметрический охват опухоли и сохранение нормальных тканей с помощью CPAP с таковыми при DIBH.

Идентификатор. Измерьте разницу во времени лечения между CPAP и задержкой дыхания (DIBH).

КОНТУР:

Пациенты проходят сканирование со свободным дыханием, DIBH и CPAP CT. Если пациенту трудно выдохнуть при CPAP, ему проводят двухфазную КТ с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP). Затем лечащий врач сравнивает все 3 плана имитации лечения (свободное дыхание, DIBH и CPAP/BiPAP) и определяет, какой метод использовать во время SBRT. Если CPAP/BiPAP выбран в качестве предпочтительного метода, пациенты носят CPAP/BiPAP в течение 1 часа до SBRT, а затем снова во время SBRT в течение 30-60 минут. Все остальные пациенты завершают свободное дыхание или DIBH во время SBRT в течение 30-60 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julianne M. Pollard, PHD
  • Номер телефона: 713-563-2591
  • Электронная почта: JMPollard@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Номер телефона: 713-563-2591
        • Главный следователь:
          • Julianne M. Pollard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента подтвержденный биопсией рентгеноконтрастный (видимый при компьютерной томографии [КТ]) рак легкого или вторичные метастазы в легком.
  • Пациент получит торакальную стереотаксическую лучевую терапию тела в MD Anderson.

Критерий исключения:

  • У пациента есть противопоказания к использованию СИПАП-аппарата.
  • Пациент не подписал информированное согласие на проведение данного исследования.
  • Пациент не сотрудничает.
  • У больного снижено сознание.
  • У больного имеются травмы или ожоги лица.
  • Пациент перенес какие-либо операции на лице, пищеводе, желудке или околоносовых пазухах в течение последних 3 месяцев.
  • У пациента есть идиопатический легочный фиброз (IPF), как задокументировано в их истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (симуляция КТ, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Пациенты проходят сканирование со свободным дыханием, DIBH и CPAP CT. Если пациенту трудно выдохнуть при CPAP, ему проводят симуляцию BiPAP CT. Затем лечащий врач сравнивает все 3 плана имитации лечения (свободное дыхание, DIBH и CPAP/BiPAP) и определяет, какой метод использовать во время SBRT. Если CPAP/BiPAP выбран в качестве предпочтительного метода, пациенты носят CPAP/BiPAP в течение 1 часа до SBRT, а затем снова во время SBRT в течение 30-60 минут. Все остальные пациенты завершают свободное дыхание или DIBH во время SBRT в течение 30-60 минут.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Устройство: Двухфазное положительное давление в дыхательных путях
Получить BiPAP
Другие имена:
  • БиПАП
  • Двухфазное положительное давление в дыхательных путях (BiPAP)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти симуляцию компьютерной томографии
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Получить СИПАП
Другие имена:
  • СИПАП
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Процедура: Задержка дыхания на глубоком вдохе
Полный ДИБГ
Другие имена:
  • ДИБГ
Радиация: Лучевая терапия Планирование лечения и моделирование
Пройти симуляцию компьютерной томографии
Другие имена:
  • Лучевая терапия Планирование/моделирование лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения подвижности опухоли
Временное ограничение: До 10 дней
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH) при уменьшении движения опухоли при свободном дыхании. Линейная регрессия может использоваться для оценки разницы между CPAP и DIBH в уменьшении движения опухоли при свободном дыхании с корректировкой важных демографических и клинических переменных в модели.
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение объема легких
Временное ограничение: До 10 дней
Увеличение объема легких определяют с помощью DIBH или CPAP от свободного дыхания. Линейную регрессию можно использовать для оценки разницы между CPAP и DIBH в увеличении объема легких при свободном дыхании с корректировкой важных демографических и клинических переменных в модели. В исследовании будут обобщены данные со средним значением, стандартным отклонением, медианой и диапазоном для непрерывных переменных, а также подсчетом частоты и процентом для категориальных переменных.
До 10 дней
Оценка времени доставки запланированной дозы облучения с использованием наиболее подходящего метода
Временное ограничение: До 10 дней
В исследовании будут обобщены данные со средним значением, стандартным отклонением, медианой и диапазоном для непрерывных переменных, а также подсчетом частоты и процентом для категориальных переменных.
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1105 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома легких

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться