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Dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree o trattenimento del respiro inspiratorio profondo per ridurre il movimento del tumore nei pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica per il cancro del polmone

23 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Misurazione dell'efficacia di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per ridurre il movimento del tumore e aumentare l'espansione del volume polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori che si muovono con la respirazione

Questo studio pilota di fase I/II studia l'efficacia di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree o di un respiro inspiratorio profondo nel ridurre il movimento del tumore in pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per cancro ai polmoni. Il dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree funziona soffiando aria nei polmoni mentre i pazienti indossano una maschera facciale o un ugello per favorire l'espansione delle vie aeree e dei polmoni. L'apnea profonda è una tecnica standard che utilizza l'apnea attiva per limitare i movimenti del corpo. L'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree può funzionare meglio dell'apnea profonda nel ridurre la quantità di movimento del tumore durante la radioterapia stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i due metodi di gestione del movimento del tumore, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e apnea profonda (DIBH) e stimare la diminuzione del movimento del tumore dalla respirazione libera per CPAP e DIBH.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la CPAP è un'opzione più efficiente in termini di tempo per la gestione del movimento del tumore rispetto a DIBH.

Ia. Determinare se CPAP è meglio tollerato dai pazienti rispetto a DIBH. Ib. Determinare la riproducibilità dell'espansione polmonare e la riduzione del movimento del tumore mediante CPAP.

Circuito integrato. Determinare se la copertura dosimetrica del tumore e il risparmio dei tessuti normali con CPAP è paragonabile a quella con DIBH.

Id. Misurare le differenze di tempo di trattamento tra trattamenti CPAP e apnea (DIBH).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni di simulazione TC a respiro libero, DIBH e CPAP. Se il paziente ha difficoltà a espirare durante la CPAP, il paziente viene sottoposto a simulazione TC a pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP). Il medico curante confronta quindi tutti e 3 i piani di trattamento di simulazione (respirazione libera, DIBH e CPAP/BiPAP) e determina quale metodo utilizzare durante SBRT. Se si sceglie CPAP/BiPAP come metodo preferito, i pazienti indossano CPAP/BiPAP per 1 ora prima della SBRT, quindi di nuovo durante la SBRT per 30-60 minuti. Tutti gli altri pazienti completano la respirazione libera o DIBH durante la SBRT nell'arco di 30-60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Numero di telefono: 713-563-2591
        • Investigatore principale:
          • Julianne M. Pollard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un cancro del polmone radiopaco (visibile mediante tomografia computerizzata [TC]) comprovato dalla biopsia o metastasi secondarie al polmone.
  • Il paziente riceverà radioterapia del corpo stereotassico toracico presso MD Anderson.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione per l'utilizzo di un dispositivo CPAP.
  • Il paziente non ha firmato un consenso informato specifico per questo studio.
  • Il paziente non collabora.
  • Il paziente ha ridotto la coscienza.
  • Il paziente ha subito traumi o ustioni al volto.
  • Il paziente ha subito interventi chirurgici facciali, esofagei, gastrici o sinusali negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente ha una fibrosi polmonare idiopatica (IPF) come documentato nella loro storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (simulazione TC, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni di simulazione TC a respiro libero, DIBH e CPAP. Se il paziente ha difficoltà a espirare durante la CPAP, il paziente viene sottoposto a simulazione BiPAP CT. Il medico curante confronta quindi tutti e 3 i piani di trattamento di simulazione (respirazione libera, DIBH e CPAP/BiPAP) e determina quale metodo utilizzare durante SBRT. Se si sceglie CPAP/BiPAP come metodo preferito, i pazienti indossano CPAP/BiPAP per 1 ora prima della SBRT, quindi di nuovo durante la SBRT per 30-60 minuti. Tutti gli altri pazienti completano la respirazione libera o DIBH durante la SBRT nell'arco di 30-60 minuti.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Dispositivo: Pressione positiva bifasica delle vie aeree
Ricevi BiPAP
Altri nomi:
  • BiPAP
  • Pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni di simulazione TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree
Ricevi CPAP
Altri nomi:
  • CPAP
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Procedura: Trattenere il respiro dell'ispirazione profonda
DIBH completo
Altri nomi:
  • DIBH
Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti a scansioni di simulazione TC
Altri nomi:
  • Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della diminuzione del movimento del tumore
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con l'apnea profonda (DIBH) nella diminuzione del movimento del tumore dalla respirazione libera. La regressione lineare può essere utilizzata per valutare la differenza tra CPAP e DIBH nella diminuzione del movimento del tumore dalla respirazione libera con la regolazione di importanti variabili demografiche e cliniche nel modello.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume polmonare
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Aumento del volume polmonare da determinare utilizzando DIBH o CPAP dalla respirazione libera. La regressione lineare può essere utilizzata per valutare la differenza tra CPAP e DIBH nell'aumento del volume polmonare dovuto alla respirazione libera con l'aggiustamento di importanti variabili demografiche e cliniche nel modello. Lo studio riepilogherà i dati con media, deviazione standard, mediana e intervallo per le variabili continue e conteggio della frequenza e percentuale per le variabili categoriali
Fino a 10 giorni
Valutazione del tempo per erogare la dose di radiazioni pianificata utilizzando il metodo più appropriato
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Lo studio riepilogherà i dati con media, deviazione standard, mediana e intervallo per le variabili continue e conteggio della frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1105 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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