Appareil à pression positive continue ou apnée profonde pour réduire le mouvement tumoral chez les patients subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du poumon
24 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Mesure de l'efficacité d'un dispositif de pression positive continue (CPAP) pour réduire le mouvement de la tumeur et augmenter l'expansion du volume pulmonaire chez les patients subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les tumeurs qui bougent avec la respiration
Cet essai pilote de phase I/II étudie l'efficacité d'un appareil à pression positive continue ou d'une apnée en inspiration profonde pour réduire le mouvement tumoral chez les patients subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour un cancer du poumon.
Le dispositif de pression positive continue des voies respiratoires fonctionne en soufflant de l'air dans les poumons pendant que les patients portent un masque facial ou une buse pour aider à élargir leurs voies respiratoires et leurs poumons.
L'apnée en inspiration profonde est une technique standard qui utilise l'apnée active pour limiter les mouvements du corps.
L'utilisation d'un appareil à pression positive continue peut être plus efficace que l'apnée en inspiration profonde pour réduire la quantité de mouvement de la tumeur pendant la thérapie corporelle par rayonnement stéréotaxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
- Dispositif: Pression positive biphasique des voies respiratoires
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Pression positive continue des voies respiratoires
- Procédure: Maintien de la respiration d'inspiration profonde
- Radiation: Planification et simulation de traitement de radiothérapie
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour comparer les deux méthodes de gestion du mouvement tumoral, la pression positive continue (CPAP) et l'apnée profonde (DIBH) et pour estimer la diminution du mouvement tumoral de la respiration libre pour CPAP et DIBH.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la CPAP est une option plus rapide pour la gestion des mouvements tumoraux que la DIBH.
Ia. Déterminez si la CPAP est mieux tolérée par les patients que la DIBH. Ib. Déterminer la reproductibilité de l'expansion pulmonaire et de la réduction du mouvement tumoral par CPAP.
IC. Déterminer si la couverture dosimétrique de la tumeur et l'épargne des tissus normaux avec CPAP est comparable à celle avec DIBH.
Identifiant. Mesurez les différences de temps de traitement entre les traitements CPAP et d'apnée (DIBH).
CONTOUR:
Les patients subissent des analyses de simulation en respiration libre, DIBH et CPAP CT. Si le patient a des difficultés à expirer sur CPAP, le patient subit une simulation CT biphasique de pression des voies respiratoires positives (BiPAP). Le médecin traitant compare ensuite les 3 plans de traitement de simulation (respiration libre, DIBH et CPAP/BiPAP) et détermine la méthode à utiliser pendant la SBRT. Si CPAP/BiPAP est choisi comme méthode préférée, les patients portent CPAP/BiPAP plus d'une heure avant SBRT, puis à nouveau pendant SBRT pendant 30 à 60 minutes. Tous les autres patients complètent la respiration libre ou DIBH pendant SBRT sur 30 à 60 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un cancer du poumon radio-opaque (visible par tomodensitométrie [TDM]) prouvé par biopsie ou une métastase pulmonaire secondaire.
- Le patient recevra une radiothérapie corporelle stéréotaxique thoracique au MD Anderson.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une contre-indication à l'utilisation d'un appareil CPAP.
- Le patient n'a pas signé de consentement éclairé spécifique à l'étude pour cette étude.
- Le patient n'est pas coopératif.
- Le patient a une conscience réduite.
- Le patient a subi un traumatisme ou des brûlures au visage.
- Le patient a subi une chirurgie faciale, œsophagienne, gastrique ou des sinus au cours des 3 derniers mois.
- Le patient a une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) comme documenté dans ses antécédents médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (simulation CT, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Les patients subissent des analyses de simulation en respiration libre, DIBH et CPAP CT.
Si le patient a des difficultés à expirer sur CPAP, le patient subit une simulation CT BiPAP.
Le médecin traitant compare ensuite les 3 plans de traitement de simulation (respiration libre, DIBH et CPAP/BiPAP) et détermine la méthode à utiliser pendant la SBRT.
Si CPAP/BiPAP est choisi comme méthode préférée, les patients portent CPAP/BiPAP plus d'une heure avant la SBRT, puis à nouveau pendant la SBRT pendant 30 à 60 minutes.
Tous les autres patients complètent la respiration libre ou DIBH pendant SBRT sur 30 à 60 minutes.
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Subir SBRT
Autres noms:
Recevoir BiPAP
Autres noms:
Subir des tomodensitogrammes de simulation
Autres noms:
Recevoir CPAP
Autres noms:
DIBH complet
Autres noms:
Subir des tomodensitogrammes de simulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la diminution du mouvement tumoral
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le test t apparié sera utilisé pour comparer la pression positive continue (PPC) à l'apnée en inspiration profonde (DIBH) dans la diminution du mouvement de la tumeur due à la respiration libre.
La régression linéaire peut être utilisée pour évaluer la différence entre CPAP et DIBH dans la diminution du mouvement tumoral de la respiration libre avec l'ajustement d'importantes variables démographiques et cliniques dans le modèle.
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Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du volume pulmonaire
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Augmentation du volume pulmonaire à déterminer en utilisant DIBH ou CPAP à partir de la respiration libre.
La régression linéaire peut être utilisée pour évaluer la différence entre CPAP et DIBH dans l'augmentation du volume pulmonaire de la respiration libre avec l'ajustement d'importantes variables démographiques et cliniques dans le modèle.
L'étude résumera les données avec la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage pour les variables continues, ainsi que le nombre et le pourcentage de fréquence pour les variables catégorielles
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Jusqu'à 10 jours
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Évaluation du temps nécessaire pour délivrer la dose de rayonnement prévue en utilisant la méthode la plus appropriée
Délai: Jusqu'à 10 jours
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L'étude résumera les données avec la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage pour les variables continues, ainsi que le nombre et le pourcentage de fréquence pour les variables catégorielles.
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1105 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00884 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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