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Dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou Retenção da Respiração por Inspiração Profunda na Redução do Movimento do Tumor em Pacientes Submetidos a Radioterapia Estereotáxica Corporal para Câncer de Pulmão

23 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Medindo a eficácia de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para reduzir o movimento do tumor e aumentar a expansão do volume pulmonar em pacientes submetidos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para tumores que se movem com a respiração

Este estudo piloto de fase I/II estuda o quão bem um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou suspensão da respiração por inspiração profunda funciona na redução do movimento do tumor em pacientes submetidos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de pulmão. O dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas funciona soprando ar para os pulmões enquanto os pacientes usam uma máscara facial ou bocal para ajudar a expandir suas vias aéreas e pulmões. A suspensão da respiração por inspiração profunda é uma técnica padrão que usa a retenção ativa da respiração para restringir o movimento do corpo. O uso de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas pode funcionar melhor do que a suspensão da respiração por inspiração profunda na redução da quantidade de movimento do tumor durante a terapia corporal com radiação estereotáxica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar os dois métodos de gerenciamento de movimento do tumor, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e retenção da respiração por inspiração profunda (DIBH) e estimar a diminuição no movimento do tumor a partir da respiração livre para CPAP e DIBH.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o CPAP é uma opção mais eficiente em termos de tempo para o gerenciamento do movimento tumoral do que o DIBH.

I a. Determine se o CPAP é melhor tolerado pelos pacientes do que o DIBH. Ib. Determine a reprodutibilidade da expansão pulmonar e redução do movimento do tumor por CPAP.

Ic. Determinar se a cobertura dosimétrica do tumor e a preservação dos tecidos normais com CPAP é comparável àquela com DIBH.

Eu ia. Meça as diferenças de tempo de tratamento entre os tratamentos CPAP e apneia (DIBH).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a varreduras de simulação de respiração livre, DIBH e CPAP CT. Se o paciente tiver dificuldade em expirar no CPAP, o paciente será submetido à simulação de TC de pressão bifásica positiva nas vias aéreas (BiPAP). O médico assistente então compara todos os 3 planos de tratamento de simulação (respiração livre, DIBH e CPAP/BiPAP) e determina qual método usar durante o SBRT. Se CPAP/BiPAP for escolhido como método preferencial, os pacientes usarão CPAP/BiPAP por 1 hora antes do SBRT e novamente durante o SBRT por 30 a 60 minutos. Todos os outros pacientes completam a respiração livre ou DIBH durante o SBRT em 30-60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Número de telefone: 713-563-2591
        • Investigador principal:
          • Julianne M. Pollard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um câncer de pulmão radiopaco comprovado por biópsia (visível por tomografia computadorizada [TC]) ou metástase secundária para o pulmão.
  • O paciente receberá radioterapia corporal estereotáxica torácica no MD Anderson.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem contra-indicação para usar um dispositivo CPAP.
  • O paciente não assinou um consentimento informado específico do estudo para este estudo.
  • O paciente não coopera.
  • O paciente tem consciência reduzida.
  • O paciente sofreu trauma ou queimaduras no rosto.
  • O paciente foi submetido a qualquer cirurgia facial, esofágica, gástrica ou sinusal nos últimos 3 meses.
  • O paciente tem fibrose pulmonar idiopática (FPI), conforme documentado em seu histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (simulação de TC, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Os pacientes passam por varreduras de simulação de respiração livre, DIBH e CPAP CT. Se o paciente tiver dificuldade em expirar no CPAP, o paciente será submetido à simulação BiPAP CT. O médico assistente então compara todos os 3 planos de tratamento de simulação (respiração livre, DIBH e CPAP/BiPAP) e determina qual método usar durante o SBRT. Se CPAP/BiPAP for escolhido como método preferencial, os pacientes usarão CPAP/BiPAP por 1 hora antes do SBRT e novamente durante o SBRT por 30 a 60 minutos. Todos os outros pacientes completam a respiração livre ou DIBH durante o SBRT em 30-60 minutos.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Dispositivo: Pressão Bifásica Positiva nas Vias Aéreas
Receber BiPAP
Outros nomes:
  • BiPAP
  • Pressão positiva bifásica nas vias aéreas (BiPAP)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a exames de simulação de TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Procedimento: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Receber CPAP
Outros nomes:
  • CPAP
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Procedimento: Inspiração Profunda Retenção da Respiração
DIBH completo
Outros nomes:
  • DIBH
Radiação: Planejamento e Simulação de Tratamento de Radioterapia
Submeta-se a exames de simulação de TC
Outros nomes:
  • Planejamento/Simulação de Tratamento de Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da diminuição do movimento do tumor
Prazo: Até 10 dias
O teste t pareado será usado para comparar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com a suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH) na diminuição do movimento do tumor a partir da respiração livre. A regressão linear pode ser usada para avaliar a diferença entre CPAP e DIBH na diminuição do movimento do tumor da respiração livre com o ajuste de importantes variáveis ​​demográficas e clínicas no modelo.
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do volume pulmonar
Prazo: Até 10 dias
Aumento do volume pulmonar a ser determinado usando DIBH ou CPAP de respiração livre. A regressão linear pode ser usada para avaliar a diferença entre CPAP e DIBH no aumento do volume pulmonar da respiração livre com o ajuste de importantes variáveis ​​demográficas e clínicas no modelo. O estudo irá resumir os dados com média, desvio padrão, mediana e intervalo para variáveis ​​contínuas, e contagem de frequência e porcentagem para variáveis ​​categóricas
Até 10 dias
Avaliação do tempo para entregar a dose de radiação planejada usando o método mais adequado
Prazo: Até 10 dias
O estudo irá resumir os dados com média, desvio padrão, mediana e intervalo para variáveis ​​contínuas, e contagem de frequência e porcentagem para variáveis ​​categóricas.
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1105 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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