Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet eller dyp inspirasjonspust for å redusere svulstbevegelser hos pasienter som gjennomgår stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lungekreft

23. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Måling av effektiviteten til en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) for å redusere svulstbevegelse og øke lungevolumutvidelsen hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for svulster som beveger seg med respirasjon

Denne pilotfase I/II-studien studerer hvor godt en kontinuerlig positiv luftveistrykkenhet eller dyp inspirasjonspust fungerer for å redusere svulstbevegelse hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lungekreft. Den kontinuerlige positive luftveistrykkenheten fungerer ved å blåse luft inn i lungene mens pasienter bærer en ansiktsmaske eller dyse for å utvide luftveiene og lungene. Dyp inspirasjonspustehold er en standardteknikk som bruker aktiv pustholding for å begrense kroppens bevegelser. Bruk av en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk kan fungere bedre enn dyp inspirasjonspust for å redusere mengden av svulstbevegelser under stereotaktisk kroppsbehandling med stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne de to metodene for håndtering av tumorbevegelse, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og dyp inspirasjonspust (DIBH) og å estimere reduksjonen i tumorbevegelse fra fri pust for CPAP og DIBH.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om CPAP er et mer tidseffektivt alternativ for behandling av tumorbevegelse enn DIBH.

Ia. Bestem om CPAP tolereres bedre av pasienter enn DIBH. Ib. Bestem reproduserbarheten av lungeekspansjon og tumorbevegelsesreduksjon ved CPAP.

Ic. Bestem om den dosimetriske dekningen av svulsten og sparingen av det normale vevet med CPAP er sammenlignbart med det med DIBH.

ID. Mål behandlingstidsforskjeller mellom CPAP- og pustestopp-behandlinger (DIBH).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fripusting, DIBH og CPAP CT-simuleringsskanninger. Hvis pasienten har problemer med å puste ut på CPAP, skal pasienten gjennomgå bifasisk positivt luftveistrykk (BiPAP) CT-simulering. Den behandlende legen sammenligner deretter alle de tre simuleringsbehandlingsplanene (fripust, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer hvilken metode som skal brukes under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP velges som foretrukket metode, bruker pasientene CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, deretter igjen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre pasienter fullfører fripust eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Telefonnummer: 713-563-2591
        • Hovedetterforsker:
          • Julianne M. Pollard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en biopsi-påvist radioopak (synlig ved computertomografi [CT]) lungekreft eller sekundær metastase til lungen.
  • Pasienten vil motta thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved MD Anderson.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kontraindikasjon for bruk av CPAP-apparat.
  • Pasienten har ikke signert et studiespesifikt informert samtykke for denne studien.
  • Pasienten er lite samarbeidsvillig.
  • Pasienten har redusert bevissthet.
  • Pasienten har pådratt seg traumer eller brannskader i ansiktet.
  • Pasienten har gjennomgått ansikts-, spiserørs-, mage- eller bihuleoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har idiopatisk lungefibrose (IPF) som dokumentert i sykehistorien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (CT-simulering, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Pasienter gjennomgår fripusting, DIBH og CPAP CT-simuleringsskanninger. Hvis pasienten har problemer med å puste ut på CPAP, skal pasienten gjennomgå BiPAP CT-simulering. Den behandlende legen sammenligner deretter alle 3 simuleringsbehandlingsplanene (fripust, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer hvilken metode som skal brukes under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP velges som foretrukket metode, bruker pasientene CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, deretter igjen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre pasienter fullfører fripust eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Enhet: Bifasisk positivt luftveistrykk
Motta BiPAP
Andre navn:
  • BiPAP
  • Bifasisk positivt luftveistrykk (BiPAP)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-simuleringsskanninger
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Motta CPAP
Andre navn:
  • CPAP
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Fremgangsmåte: Dyp inspirasjon Pust Hold
Fullfør DIBH
Andre navn:
  • DIBH
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlegging og simulering
Gjennomgå CT-simuleringsskanninger
Andre navn:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlegging/simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av reduksjon i tumorbevegelse
Tidsramme: Opptil 10 dager
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med dypt inspirasjonspustehold (DIBH) i reduksjonen av tumorbevegelse fra fri pust. Lineær regresjon kan brukes til å evaluere forskjellen mellom CPAP og DIBH i reduksjon av tumorbevegelse fra fri pust med justering av viktige demografiske og kliniske variabler i modellen.
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i lungevolum
Tidsramme: Opptil 10 dager
Økning i lungevolum skal bestemmes ved bruk av DIBH eller CPAP fra fri pust. Lineær regresjon kan brukes til å evaluere forskjellen mellom CPAP og DIBH i økningen av lungevolum fra fri pust med justering av viktige demografiske og kliniske variabler i modellen. Studien vil oppsummere dataene med gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for kontinuerlige variabler, og frekvenstelling og prosentandel for kategoriske variabler
Opptil 10 dager
Vurdering av tid for å levere den planlagte stråledose ved å bruke den mest hensiktsmessige metoden
Tidsramme: Opptil 10 dager
Studien vil oppsummere dataene med gjennomsnitt, standardavvik, median og område for kontinuerlige variabler, og frekvenstelling og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1105 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekarsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere