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プロポフォール注射の集団薬物動態および臨床的個別投与レジメン

2021年6月8日 更新者：Zhongyuan Xu

全身麻酔の成人患者におけるプロポフォール注射の集団薬物動態および臨床的個別投与計画

プロポフォールは広く使用されている鎮静麻酔薬ですが、個人差が大きく、患者によってプロポフォールに対する感受性が異なります。 この研究の目的は、年齢、身長、体重、飲酒、代謝酵素 CYP2B6 および UGT1A9 がプロポフォールの薬理学的効果および薬物動態に及ぼす影響を分析し、臨床麻酔患者に合理的な参考文献を提供し、個々の投与計画の証拠を提供することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロポフォールは広く使用されている鎮静麻酔薬ですが、個人差が大きく、患者によってプロポフォールに対する感受性が異なります。 近年、個別投与の概念が生まれました。個別投与とは、患者の状態、薬物の安全性と有効性、および薬物動態、薬力学、臨床反応に応じて、個々の患者に異なる投与計画を与え、開発を促進することを指します合理的な薬物使用の。 人によってプロポフォールの代謝に違いがあり、文献で報告されており、遺伝子多型、人口統計学的特徴、薬物およびその他の変動要因と組み合わされており、それらすべてがプロポフォールの薬物動態および薬力学に影響を与えます。この研究の目的は、年齢、身長、体重、飲酒、代謝酵素 CYP2B6 および UGT1A9 をプロポフォールの薬理学的効果および薬物動態に適用し、臨床麻酔患者に合理的な参考文献を提供し、個々の投与計画の証拠を提供する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：zhongyuan xu, Ph.D.
  • 電話番号：020-62787926 13926186470
  • メール：nfyygcp@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：wanwen cao, master
  • 電話番号：020-62787926 13631304126
  • メール：nfyygcp@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化器内視鏡検査を受けた18〜60歳の患者（18歳と60歳を含む）;
  • 体重は 50kg 未満 (≥) ではなく、80kg を超えてはなりません。 体格指数 (BMI) = 体重 kg / [(身長 m) 2]、19 ～ 25 の正常範囲内。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の等級付け (付録 I): I または II。
  • 心臓、肝臓、肺、腎臓、消化管、神経系、精神障害およびその他の病歴なし、血液および代謝疾患およびその他の病歴なし、潜在的な気道障害および特別な過去の病歴なし、
  • 血液、尿、便のルーチン、肝臓と腎臓の機能、血中脂質、心電図、胸部 X 線と血圧は正常か、異常ではあるが臨床的意義はないか、研究者はグループ化できると考えています。
  • インフォームドコンセントに同意し、署名します。

除外基準:

  • 重要な臓器には原疾患があります。
  • 精神的または身体的障害のある人;
  • 神経疾患または精神疾患、てんかんの病歴がある方。
  • 心血管または呼吸不全および循環血液量減少症の患者;
  • 肥満または脂質異常症の患者;
  • 遺伝性急性ポルフィリン症;
  • 感染症、特に呼吸器感染症および中枢性感染症の感染症;
  • 言語交換の障壁;
  • アルコール、薬物乱用の疑いまたは実際の病歴;特に非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、トランキライザーの長期使用;
  • アレルギー、薬物または食物アレルギーの病歴;またはプロポフォール、大豆、ピーナッツ、ココナッツ オイル アレルギーに知られています。
  • 喫煙歴（1日5回以上の喫煙）;
  • 試験の 2 週間前には、あらゆる種類の漢方薬と西洋薬が使用されていました。
  • 献血者および試験献血者の過去 3 か月。
  • 研究者がグループ化できないと考えるその他の状況 (例: フレイルなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外部制御
プロポフォール;注射;2mg/kg;単回投与
薬：プロポフォール
注射;2mg/kg;単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビス
時間枠：210分
バイスペクトル インデックス モニタリング
210分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongyuan Xu

捜査官

  • スタディディレクター：zhongyuan xu, Ph.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1033453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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