- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03422315
Populációs farmakokinetika és a Propofoll injekció klinikai egyéni adagolási rendje
2021. június 8. frissítette: Zhongyuan Xu
A Propofoll injekció populációs farmakokinetikája és klinikai egyéni adagolási rendje általános érzéstelenítésben szenvedő felnőtt betegeknél
A propofol széles körben alkalmazott nyugtató érzéstelenítő, de nagy egyéni különbségek vannak, ami miatt a különböző betegek eltérő érzékenységet mutatnak a propofollal.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze az életkor, a magasság, a testtömeg, az ivás, a CYP2B6 és az UGT1A9 metabolikus enzimek hatását a propofol farmakológiai hatásaira és farmakokinetikájára, és ésszerű referenciaként szolgáljon a klinikai érzéstelenítésben szenvedő betegek számára, valamint bizonyítékot nyújtson az egyéni adagolási rendekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A propofol széles körben alkalmazott nyugtató érzéstelenítő, de nagy egyéni különbségek vannak, ami miatt a különböző betegek eltérő érzékenységet mutatnak a propofollal.
Az utóbbi években kialakult az egyénre szabott adagolás fogalma. Az egyéni adagolás a betegek állapotától, a gyógyszer biztonságosságától és hatásosságától, valamint farmakokinetikájától, farmakodinámiájától és klinikai reakciójától függ, majd az egyes betegek számára különböző adagolási rendet ad, és elősegíti a fejlődést. a racionális droghasználatról.
Különböző embereknél eltérő a propofol metabolizmusa, a szakirodalomban leírtak, a genetikai polimorfizmus, a demográfiai jellemzők, kombinálva a gyógyszerrel és más variabilitási tényezőkkel, ezek mindegyike hatással lesz a propofol farmakokinetikájára és farmakodinamikájára. A tanulmány célja az volt, hogy a életkor, magasság, testtömeg, ivás, metabolikus enzimek CYP2B6 és UGT1A9 a propofol farmakológiai hatásairól és farmakokinetikájáról, és ésszerű referenciaként szolgál a klinikai érzéstelenítésben szenvedő betegek számára, valamint bizonyítékot az egyéni adagolási rendekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefonszám: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wanwen cao, master
- Telefonszám: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek (beleértve a 18 és 60 éveseket is), akiknél gasztrointesztinális endoszkópiát végeztek;
- súlya nem lehet kevesebb (≥) 50 kg-nál, és nem lehet több (≤) 80 kg-nál. Testtömeg-index (BMI) = testtömeg kg / [(magasság m) 2], a normál 19 és 25 közötti tartományban;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása (I. melléklet): I. vagy II.
- nincs szív, máj, tüdő, vese, emésztőrendszer, idegrendszer, mentális zavarok és egyéb kórtörténet, nincsenek vér- és anyagcsere-betegségek és egyéb kórtörténet, nincsenek légúti nehézségek és különleges múltbeli kórtörténet,
- vér, vizelet, széklet rutin, máj- és vesefunkció, vérzsírszint, EKG, mellkasröntgen és vérnyomás normális, vagy kóros, de nincs klinikai jelentősége, a kutatók úgy vélik, hogy csoportosíthatók.
- beleegyezik és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- fontos szervek elsődleges betegsége;
- szellemi vagy fizikai fogyatékossággal élő személyek;
- idegrendszeri vagy mentális betegségben szenvedők, epilepsziás anamnézisben szenvedők;
- szív- és érrendszeri vagy légzési elégtelenségben és hipovolémiában szenvedő betegek;
- elhízottak vagy diszlipidémiában szenvedők;
- örökletes akut porfíria;
- fertőzések, különösen légúti és központi fertőzések;
- nyelvcsere akadályok;
- alkohollal, kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy tényleges kórtörténete; különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok, nyugtatók hosszú távú alkalmazása;
- allergia, ha a kórtörténetben gyógyszer- vagy ételallergia szerepel; vagy ismert, hogy propofol, szójabab, földimogyoró, kókuszolaj allergia;
- dohányzás története (dohányzás ≥ 5 naponta);
- 2 héttel a tárgyalás előtt mindenféle kínai és nyugati orvoslást használtak;
- véradók és tesztvéradók utolsó 3 hónapja;
- egyéb körülmények, amelyek a kutató szerint nem csoportosíthatók (pl. törékeny stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Külső vezérlés
propofol;injekció;2mg/kg;egyszeri adag
|
injekció;2mg/kg;egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS
Időkeret: 210 perc
|
bispektrális index figyelése
|
210 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1033453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .