Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Populációs farmakokinetika és a Propofoll injekció klinikai egyéni adagolási rendje

2021. június 8. frissítette: Zhongyuan Xu

A Propofoll injekció populációs farmakokinetikája és klinikai egyéni adagolási rendje általános érzéstelenítésben szenvedő felnőtt betegeknél

A propofol széles körben alkalmazott nyugtató érzéstelenítő, de nagy egyéni különbségek vannak, ami miatt a különböző betegek eltérő érzékenységet mutatnak a propofollal. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze az életkor, a magasság, a testtömeg, az ivás, a CYP2B6 és az UGT1A9 metabolikus enzimek hatását a propofol farmakológiai hatásaira és farmakokinetikájára, és ésszerű referenciaként szolgáljon a klinikai érzéstelenítésben szenvedő betegek számára, valamint bizonyítékot nyújtson az egyéni adagolási rendekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol széles körben alkalmazott nyugtató érzéstelenítő, de nagy egyéni különbségek vannak, ami miatt a különböző betegek eltérő érzékenységet mutatnak a propofollal. Az utóbbi években kialakult az egyénre szabott adagolás fogalma. Az egyéni adagolás a betegek állapotától, a gyógyszer biztonságosságától és hatásosságától, valamint farmakokinetikájától, farmakodinámiájától és klinikai reakciójától függ, majd az egyes betegek számára különböző adagolási rendet ad, és elősegíti a fejlődést. a racionális droghasználatról. Különböző embereknél eltérő a propofol metabolizmusa, a szakirodalomban leírtak, a genetikai polimorfizmus, a demográfiai jellemzők, kombinálva a gyógyszerrel és más variabilitási tényezőkkel, ezek mindegyike hatással lesz a propofol farmakokinetikájára és farmakodinamikájára. A tanulmány célja az volt, hogy a életkor, magasság, testtömeg, ivás, metabolikus enzimek CYP2B6 és UGT1A9 a propofol farmakológiai hatásairól és farmakokinetikájáról, és ésszerű referenciaként szolgál a klinikai érzéstelenítésben szenvedő betegek számára, valamint bizonyítékot az egyéni adagolási rendekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefonszám: 020-62787926 13926186470
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: wanwen cao, master
  • Telefonszám: 020-62787926 13631304126
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves betegek (beleértve a 18 és 60 éveseket is), akiknél gasztrointesztinális endoszkópiát végeztek;
  • súlya nem lehet kevesebb (≥) 50 kg-nál, és nem lehet több (≤) 80 kg-nál. Testtömeg-index (BMI) = testtömeg kg / [(magasság m) 2], a normál 19 és 25 közötti tartományban;
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása (I. melléklet): I. vagy II.
  • nincs szív, máj, tüdő, vese, emésztőrendszer, idegrendszer, mentális zavarok és egyéb kórtörténet, nincsenek vér- és anyagcsere-betegségek és egyéb kórtörténet, nincsenek légúti nehézségek és különleges múltbeli kórtörténet,
  • vér, vizelet, széklet rutin, máj- és vesefunkció, vérzsírszint, EKG, mellkasröntgen és vérnyomás normális, vagy kóros, de nincs klinikai jelentősége, a kutatók úgy vélik, hogy csoportosíthatók.
  • beleegyezik és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • fontos szervek elsődleges betegsége;
  • szellemi vagy fizikai fogyatékossággal élő személyek;
  • idegrendszeri vagy mentális betegségben szenvedők, epilepsziás anamnézisben szenvedők;
  • szív- és érrendszeri vagy légzési elégtelenségben és hipovolémiában szenvedő betegek;
  • elhízottak vagy diszlipidémiában szenvedők;
  • örökletes akut porfíria;
  • fertőzések, különösen légúti és központi fertőzések;
  • nyelvcsere akadályok;
  • alkohollal, kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy tényleges kórtörténete; különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok, nyugtatók hosszú távú alkalmazása;
  • allergia, ha a kórtörténetben gyógyszer- vagy ételallergia szerepel; vagy ismert, hogy propofol, szójabab, földimogyoró, kókuszolaj allergia;
  • dohányzás története (dohányzás ≥ 5 naponta);
  • 2 héttel a tárgyalás előtt mindenféle kínai és nyugati orvoslást használtak;
  • véradók és tesztvéradók utolsó 3 hónapja;
  • egyéb körülmények, amelyek a kutató szerint nem csoportosíthatók (pl. törékeny stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Külső vezérlés
propofol;injekció;2mg/kg;egyszeri adag
injekció;2mg/kg;egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS
Időkeret: 210 perc
bispektrális index figyelése
210 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel