异丙酚注射液的群体药代动力学和临床个体给药方案
2021年6月8日 更新者：Zhongyuan Xu
异丙酚注射液在全麻成年患者中的群体药代动力学和临床个体剂量方案
异丙酚是一种应用广泛的镇静麻醉药，但存在较大的个体差异，使得不同患者对异丙酚的敏感性不同。
本研究旨在分析年龄、身高、体重、饮酒、代谢酶CYP2B6和UGT1A9对异丙酚药理作用和药代动力学的影响，为临床麻醉患者提供合理的参考和个体化给药方案的依据。
研究概览
详细说明
异丙酚是一种应用广泛的镇静麻醉药，但存在较大的个体差异，使得不同患者对异丙酚的敏感性不同。
近年来，个体化给药的概念应运而生。个体化给药是指根据患者的病情、药物的安全性和有效性，以及药代动力学、药效学和临床反应，对个体患者给予不同的给药方案，促进发展的合理用药。
不同人群对异丙酚的代谢存在差异，文献报道，遗传多态性、人口统计学特征、结合药物等变异因素，均会影响异丙酚的药代动力学和药效学。年龄、身高、体重、饮酒、代谢酶CYP2B6和UGT1A9对丙泊酚药理作用和药代动力学的影响，为临床麻醉患者提供合理的参考和个体化给药方案的依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhongyuan xu, Ph.D.
- 电话号码：020-62787926 13926186470
- 邮箱：nfyygcp@126.com
研究联系人备份
- 姓名：wanwen cao, master
- 电话号码：020-62787926 13631304126
- 邮箱：nfyygcp@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
接触：
- zhongyuan xu, Ph.D
- 邮箱：nfgcp@126.com
-
接触：
- wanwen cao, master
- 邮箱：nfyyqc@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁（包括18岁和60岁）接受胃肠镜检查的患者；
- 体重不得小于（≥）50kg，不得大于（≤）80kg。 体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）2]，在19～25的正常范围内；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级（附录 I）：I 或 II；
- 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神障碍等病史，无血液及代谢性疾病等病史，无潜在气道困难及特殊既往史，
- 血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血脂、心电图、胸片和血压正常，或异常但无临床意义，研究者认为可以分组。
- 同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 重要脏器有原发病；
- 有精神或身体残疾的人；
- 患有神经或精神疾病、癫痫病史者；
- 患有心血管或呼吸功能不全和血容量不足的患者；
- 肥胖或血脂异常者；
- 遗传性急性卟啉症；
- 感染，尤其是呼吸道和中枢感染；
- 语言交流障碍；
- 怀疑或确实有酒精、药物滥用史；特别是长期使用非甾体抗炎药、阿片类药物、镇静剂；
- 过敏，如有药物或食物过敏史；或已知对异丙酚、大豆、花生、椰子油过敏者；
- 吸烟史（每天吸烟 ≥ 5 支）；
- 试用前2周使用过各种中西药；
- 最近3个月的献血者和测试献血者；
- 研究人员认为无法归类的其他情况（例如，虚弱等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外部控制
异丙酚;注射液;2mg/kg;单剂量
|
注射;2mg/kg;单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际清算银行
大体时间：210分钟
|
双频指数监测
|
210分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：zhongyuan xu, Ph.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.