- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422315
Farmacocinetica della popolazione e regime di dosaggio individuale clinico dell'iniezione di propofol
8 giugno 2021 aggiornato da: Zhongyuan Xu
Farmacocinetica di popolazione e regime di dosaggio clinico individuale dell'iniezione di propofol in pazienti adulti con anestesia generale
Il propofol è un anestetico sedativo ampiamente utilizzato, ma ci sono grandi differenze individuali, che rendono diversi pazienti con diversa sensibilità al propofol.
Lo scopo di questo studio era analizzare gli effetti di età, altezza, peso corporeo, bere, enzimi metabolici CYP2B6 e UGT1A9 sugli effetti farmacologici e sulla farmacocinetica del propofol e fornire un riferimento ragionevole per i pazienti in anestesia clinica e prove per regimi di dosaggio individuali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il propofol è un anestetico sedativo ampiamente utilizzato, ma ci sono grandi differenze individuali, che rendono diversi pazienti con diversa sensibilità al propofol.
Negli ultimi anni è nato il concetto di somministrazione individualizzata. La somministrazione individuale si riferisce alle condizioni dei pazienti, alla sicurezza e all'efficacia del farmaco, alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e alla risposta clinica, quindi fornisce diversi regimi di dosaggio per i singoli pazienti e promuove lo sviluppo dell'uso razionale della droga.
Diverse persone hanno differenze nel metabolismo del propofol, riportate in letteratura, polimorfismo genetico, caratteristiche demografiche, combinate con farmaci e altri fattori di variabilità, tutti influenzeranno la farmacocinetica e la farmacodinamica del propofol. Lo scopo di questo studio era analizzare gli effetti di età, altezza, peso corporeo, bere, enzimi metabolici CYP2B6 e UGT1A9 sugli effetti farmacologici e la farmacocinetica del propofol e per fornire un riferimento ragionevole per i pazienti sottoposti ad anestesia clinica e prove per regimi di dosaggio individuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhongyuan xu, Ph.D.
- Numero di telefono: 020-62787926 13926186470
- Email: nfyygcp@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wanwen cao, master
- Numero di telefono: 020-62787926 13631304126
- Email: nfyygcp@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contatto:
- zhongyuan xu, Ph.D
- Email: nfgcp@126.com
-
Contatto:
- wanwen cao, master
- Email: nfyyqc@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi quelli di età compresa tra 18 e 60 anni) sottoposti a endoscopia gastrointestinale;
- il peso non deve essere inferiore a (≥) 50 kg, non superiore a (≤) 80 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo kg / [(altezza m) 2], nel range normale da 19 a 25;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice I): I o II;
- nessun cuore, fegato, polmone, rene, apparato digerente, sistema nervoso, disturbi mentali e altra storia medica, nessuna malattia del sangue e metabolica e altra storia medica, nessuna potenziale difficoltà delle vie aeree e storia passata speciale,
- sangue, urina, routine delle feci, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, ECG, radiografia del torace e pressione sanguigna normale o anormale ma senza significato clinico, i ricercatori ritengono che possano essere raggruppati.
- accettare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gli organi importanti hanno una malattia primaria;
- persone con disabilità mentali o fisiche;
- coloro che soffrono di malattie neurologiche o mentali, una storia di epilessia;
- pazienti con insufficienza cardiovascolare o respiratoria e ipovolemia;
- obesi o quelli con dislipidemia;
- porfiria acuta ereditaria;
- infezioni, specialmente quelle con infezioni respiratorie e centrali;
- barriere allo scambio linguistico;
- sospetto o addirittura una storia di alcol, abuso di droghe; uso particolarmente a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, tranquillanti;
- allergie, se la storia di droghe o allergie alimentari; o noto a propofol, soia, arachidi, allergia all'olio di cocco;
- storia del fumo (fumo ≥ 5 al giorno);
- 2 settimane prima del processo aveva usato tutti i tipi di medicina cinese e occidentale;
- gli ultimi 3 mesi di donatori di sangue e donatori di sangue di prova;
- altre circostanze che il ricercatore ritiene non possano essere raggruppate (es. fragilità, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo esterno
propofol;iniezione;2mg/kg;dose singola
|
iniezione; 2mg/kg; monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BIS
Lasso di tempo: 210 min
|
monitoraggio dell'indice bispettrale
|
210 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1033453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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