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Farmacocinetica della popolazione e regime di dosaggio individuale clinico dell'iniezione di propofol

8 giugno 2021 aggiornato da: Zhongyuan Xu

Farmacocinetica di popolazione e regime di dosaggio clinico individuale dell'iniezione di propofol in pazienti adulti con anestesia generale

Il propofol è un anestetico sedativo ampiamente utilizzato, ma ci sono grandi differenze individuali, che rendono diversi pazienti con diversa sensibilità al propofol. Lo scopo di questo studio era analizzare gli effetti di età, altezza, peso corporeo, bere, enzimi metabolici CYP2B6 e UGT1A9 sugli effetti farmacologici e sulla farmacocinetica del propofol e fornire un riferimento ragionevole per i pazienti in anestesia clinica e prove per regimi di dosaggio individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è un anestetico sedativo ampiamente utilizzato, ma ci sono grandi differenze individuali, che rendono diversi pazienti con diversa sensibilità al propofol. Negli ultimi anni è nato il concetto di somministrazione individualizzata. La somministrazione individuale si riferisce alle condizioni dei pazienti, alla sicurezza e all'efficacia del farmaco, alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e alla risposta clinica, quindi fornisce diversi regimi di dosaggio per i singoli pazienti e promuove lo sviluppo dell'uso razionale della droga. Diverse persone hanno differenze nel metabolismo del propofol, riportate in letteratura, polimorfismo genetico, caratteristiche demografiche, combinate con farmaci e altri fattori di variabilità, tutti influenzeranno la farmacocinetica e la farmacodinamica del propofol. Lo scopo di questo studio era analizzare gli effetti di età, altezza, peso corporeo, bere, enzimi metabolici CYP2B6 e UGT1A9 sugli effetti farmacologici e la farmacocinetica del propofol e per fornire un riferimento ragionevole per i pazienti sottoposti ad anestesia clinica e prove per regimi di dosaggio individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 020-62787926 13926186470
  • Email: nfyygcp@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: wanwen cao, master
  • Numero di telefono: 020-62787926 13631304126
  • Email: nfyygcp@126.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi quelli di età compresa tra 18 e 60 anni) sottoposti a endoscopia gastrointestinale;
  • il peso non deve essere inferiore a (≥) 50 kg, non superiore a (≤) 80 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo kg / [(altezza m) 2], nel range normale da 19 a 25;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice I): I o II;
  • nessun cuore, fegato, polmone, rene, apparato digerente, sistema nervoso, disturbi mentali e altra storia medica, nessuna malattia del sangue e metabolica e altra storia medica, nessuna potenziale difficoltà delle vie aeree e storia passata speciale,
  • sangue, urina, routine delle feci, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, ECG, radiografia del torace e pressione sanguigna normale o anormale ma senza significato clinico, i ricercatori ritengono che possano essere raggruppati.
  • accettare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gli organi importanti hanno una malattia primaria;
  • persone con disabilità mentali o fisiche;
  • coloro che soffrono di malattie neurologiche o mentali, una storia di epilessia;
  • pazienti con insufficienza cardiovascolare o respiratoria e ipovolemia;
  • obesi o quelli con dislipidemia;
  • porfiria acuta ereditaria;
  • infezioni, specialmente quelle con infezioni respiratorie e centrali;
  • barriere allo scambio linguistico;
  • sospetto o addirittura una storia di alcol, abuso di droghe; uso particolarmente a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, tranquillanti;
  • allergie, se la storia di droghe o allergie alimentari; o noto a propofol, soia, arachidi, allergia all'olio di cocco;
  • storia del fumo (fumo ≥ 5 al giorno);
  • 2 settimane prima del processo aveva usato tutti i tipi di medicina cinese e occidentale;
  • gli ultimi 3 mesi di donatori di sangue e donatori di sangue di prova;
  • altre circostanze che il ricercatore ritiene non possano essere raggruppate (es. fragilità, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo esterno
propofol;iniezione;2mg/kg;dose singola
iniezione; 2mg/kg; monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIS
Lasso di tempo: 210 min
monitoraggio dell'indice bispettrale
210 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

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