- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422315
Populatiefarmacokinetiek en klinisch individueel doseringsregime van Propofoll-injectie
8 juni 2021 bijgewerkt door: Zhongyuan Xu
Populatiefarmacokinetiek en klinisch individueel doseringsregime van Propofoll-injectie bij volwassen patiënten met algehele anesthesie
Propofol is een veel gebruikt sedatief anestheticum, maar er zijn grote individuele verschillen, waardoor verschillende patiënten een verschillende gevoeligheid voor propofol hebben.
Het doel van deze studie was om de effecten van leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, drinken, metabole enzymen CYP2B6 en UGT1A9 op farmacologische effecten en farmacokinetiek van propofol te analyseren en om een redelijke referentie te bieden voor klinische anesthesiepatiënten en bewijs voor individuele doseringsregimes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is een veel gebruikt sedatief anestheticum, maar er zijn grote individuele verschillen, waardoor verschillende patiënten een verschillende gevoeligheid voor propofol hebben.
In de afgelopen jaren is het concept van geïndividualiseerde toediening ontstaan. Individuele toediening verwijst naar de toestand van patiënten, de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, en farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische respons, geeft vervolgens verschillende doseringsregimes voor individuele patiënten en bevordert de ontwikkeling van rationeel drugsgebruik.
Verschillende mensen hebben verschillende metabolisme van propofol, gerapporteerd in de literatuur, genetisch polymorfisme, demografische kenmerken, gecombineerd met geneesmiddel en andere variabiliteitsfactoren, ze zullen allemaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van propofol beïnvloeden. Het doel van deze studie was om de effecten van propofol te analyseren leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, drinken, metabolische enzymen CYP2B6 en UGT1A9 op farmacologische effecten en farmacokinetiek van propofol, en om een redelijke referentie te bieden voor klinische anesthesiepatiënten en bewijs voor individuele doseringsregimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: wanwen cao, master
- Telefoonnummer: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contact:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Contact:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar (inclusief die van 18 en 60 jaar) die gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan;
- gewicht mag niet minder zijn dan (≥) 50 kg, niet meer dan (≤) 80 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht kg / [(lengte m) 2], in het normale bereik van 19 tot 25;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling (Bijlage I): I of II;
- geen hart, lever, longen, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornissen en andere medische voorgeschiedenis, geen bloed- en stofwisselingsziekten en andere medische voorgeschiedenis, geen mogelijke problemen met de luchtwegen en speciale voorgeschiedenis,
- bloed, urine, ontlastingsroutine, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, ECG, röntgenfoto van de borstkas en bloeddruk normaal of abnormaal maar geen klinische betekenis, denken de onderzoekers dat die kunnen worden gegroepeerd.
- ga akkoord en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke organen hebben primaire ziekte;
- personen met een verstandelijke of lichamelijke handicap;
- mensen die lijden aan een neurologische of psychische aandoening, een voorgeschiedenis van epilepsie;
- patiënten met cardiovasculaire of respiratoire insufficiëntie en hypovolemie;
- zwaarlijvig of mensen met dyslipidemie;
- erfelijke acute porfyrie;
- infecties, vooral die met luchtweg- en centrale infecties;
- taaluitwisselingsbarrières;
- vermoedelijk of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; vooral langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, kalmerende middelen;
- allergieën, als de geschiedenis van medicijnen of voedselallergieën; of bekend bij allergie voor propofol, sojabonen, pinda's, kokosolie;
- rookgeschiedenis (roken ≥ 5 per dag);
- 2 weken voor het proces allerlei Chinese en Westerse medicijnen gebruikt;
- de laatste 3 maanden van bloeddonoren en testbloeddonoren;
- andere omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet kunnen worden gegroepeerd (bijv. zwak, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Externe controle
propofol;injectie;2mg/kg;enkele dosis
|
injectie; 2mg/kg; enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS
Tijdsspanne: 210min
|
bispectrale indexbewaking
|
210min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1033453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonVoltooidOphalen van eicellen | Medisch begeleide voortplanting (MAP)Frankrijk
-
Hacettepe UniversityWervingSedatie | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Sedatie op de intensive careTurkije (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAanmelden op uitnodigingGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Nurdan SağbaşActief, niet wervendGrote Depressie | Bipolaire affectieve stoornis | Bipolaire depressie Depressieve faseTurkije (Türkiye)
-
Hopital FochVoltooid
-
Marmara University Pendik Training and Research...WervingPediatrische anesthesie | Postoperatieve agitaties bij pediatrische patiënten | Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) | Ontwijkingsdelirium in Pediatrische AnesthesieTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityVoltooidCerebraal aneurysma ongebroken | Ongebroken intracraniaal aneurysma | Cerebrale aneurysma'sTurkije (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van