Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetiek en klinisch individueel doseringsregime van Propofoll-injectie

8 juni 2021 bijgewerkt door: Zhongyuan Xu

Populatiefarmacokinetiek en klinisch individueel doseringsregime van Propofoll-injectie bij volwassen patiënten met algehele anesthesie

Propofol is een veel gebruikt sedatief anestheticum, maar er zijn grote individuele verschillen, waardoor verschillende patiënten een verschillende gevoeligheid voor propofol hebben. Het doel van deze studie was om de effecten van leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, drinken, metabole enzymen CYP2B6 en UGT1A9 op farmacologische effecten en farmacokinetiek van propofol te analyseren en om een ​​redelijke referentie te bieden voor klinische anesthesiepatiënten en bewijs voor individuele doseringsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is een veel gebruikt sedatief anestheticum, maar er zijn grote individuele verschillen, waardoor verschillende patiënten een verschillende gevoeligheid voor propofol hebben. In de afgelopen jaren is het concept van geïndividualiseerde toediening ontstaan. Individuele toediening verwijst naar de toestand van patiënten, de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, en farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische respons, geeft vervolgens verschillende doseringsregimes voor individuele patiënten en bevordert de ontwikkeling van rationeel drugsgebruik. Verschillende mensen hebben verschillende metabolisme van propofol, gerapporteerd in de literatuur, genetisch polymorfisme, demografische kenmerken, gecombineerd met geneesmiddel en andere variabiliteitsfactoren, ze zullen allemaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van propofol beïnvloeden. Het doel van deze studie was om de effecten van propofol te analyseren leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, drinken, metabolische enzymen CYP2B6 en UGT1A9 op farmacologische effecten en farmacokinetiek van propofol, en om een ​​redelijke referentie te bieden voor klinische anesthesiepatiënten en bewijs voor individuele doseringsregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 020-62787926 13926186470
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: wanwen cao, master
  • Telefoonnummer: 020-62787926 13631304126
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-60 jaar (inclusief die van 18 en 60 jaar) die gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan;
  • gewicht mag niet minder zijn dan (≥) 50 kg, niet meer dan (≤) 80 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht kg / [(lengte m) 2], in het normale bereik van 19 tot 25;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling (Bijlage I): I of II;
  • geen hart, lever, longen, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornissen en andere medische voorgeschiedenis, geen bloed- en stofwisselingsziekten en andere medische voorgeschiedenis, geen mogelijke problemen met de luchtwegen en speciale voorgeschiedenis,
  • bloed, urine, ontlastingsroutine, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, ECG, röntgenfoto van de borstkas en bloeddruk normaal of abnormaal maar geen klinische betekenis, denken de onderzoekers dat die kunnen worden gegroepeerd.
  • ga akkoord en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke organen hebben primaire ziekte;
  • personen met een verstandelijke of lichamelijke handicap;
  • mensen die lijden aan een neurologische of psychische aandoening, een voorgeschiedenis van epilepsie;
  • patiënten met cardiovasculaire of respiratoire insufficiëntie en hypovolemie;
  • zwaarlijvig of mensen met dyslipidemie;
  • erfelijke acute porfyrie;
  • infecties, vooral die met luchtweg- en centrale infecties;
  • taaluitwisselingsbarrières;
  • vermoedelijk of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; vooral langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, kalmerende middelen;
  • allergieën, als de geschiedenis van medicijnen of voedselallergieën; of bekend bij allergie voor propofol, sojabonen, pinda's, kokosolie;
  • rookgeschiedenis (roken ≥ 5 per dag);
  • 2 weken voor het proces allerlei Chinese en Westerse medicijnen gebruikt;
  • de laatste 3 maanden van bloeddonoren en testbloeddonoren;
  • andere omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet kunnen worden gegroepeerd (bijv. zwak, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe controle
propofol;injectie;2mg/kg;enkele dosis
injectie; 2mg/kg; enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS
Tijdsspanne: 210min
bispectrale indexbewaking
210min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren