- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422315
Farmacocinética da população e regime de dosagem clínica individual da injeção de propofol
8 de junho de 2021 atualizado por: Zhongyuan Xu
Farmacocinética da população e regime posológico individual clínico da injeção de propofol em pacientes adultos com anestesia geral
O propofol é um anestésico sedativo amplamente utilizado, mas existem grandes diferenças individuais, o que torna diferentes pacientes com diferentes sensibilidades ao propofol.
O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos da idade, altura, peso corporal, bebida, enzimas metabólicas CYP2B6 e UGT1A9 nos efeitos farmacológicos e farmacocinéticos do propofol e fornecer uma referência razoável para pacientes com anestesia clínica e evidências para regimes de dosagem individuais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O propofol é um anestésico sedativo amplamente utilizado, mas existem grandes diferenças individuais, o que torna diferentes pacientes com diferentes sensibilidades ao propofol.
Nos últimos anos, surgiu o conceito de administração individualizada. A administração individual refere-se de acordo com a condição dos pacientes, a segurança e eficácia do medicamento, e farmacocinética, farmacodinâmica e resposta clínica, então dá diferentes regimes de dosagem para pacientes individuais e promove o desenvolvimento do uso racional de medicamentos.
Diferentes pessoas têm diferenças no metabolismo do propofol, relatadas na literatura, polimorfismo genético, características demográficas, combinadas com drogas e outros fatores de variabilidade, todos eles afetarão a farmacocinética e a farmacodinâmica do propofol. O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos de idade, altura, peso corporal, consumo de álcool, enzimas metabólicas CYP2B6 e UGT1A9 sobre os efeitos farmacológicos e farmacocinética do propofol e fornecer uma referência razoável para pacientes com anestesia clínica e evidências para regimes de dosagem individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhongyuan xu, Ph.D.
- Número de telefone: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Estude backup de contato
- Nome: wanwen cao, master
- Número de telefone: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contato:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Contato:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos (incluindo os de 18 e 60 anos) submetidos à endoscopia digestiva;
- o peso não deve ser inferior a (≥) 50kg, nem superior a (≤) 80kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal kg / [(altura m) 2], na faixa normal de 19 a 25;
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice I): I ou II;
- sem coração, fígado, pulmão, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso, distúrbios mentais e outros antecedentes médicos, sem sangue e doenças metabólicas e outros antecedentes médicos, sem potenciais dificuldades nas vias respiratórias e antecedentes especiais,
- sangue, urina, rotina de fezes, função hepática e renal, lipídios no sangue, ECG, radiografia de tórax e pressão arterial normal ou anormal, mas sem significado clínico, os pesquisadores acreditam que podem ser agrupados.
- concordar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- órgãos importantes têm doença primária;
- pessoas com deficiência mental ou física;
- aqueles que sofrem de doença neurológica ou mental, história de epilepsia;
- pacientes com insuficiência cardiovascular ou respiratória e hipovolemia;
- obesos ou dislipidêmicos;
- porfiria aguda hereditária;
- infecções, especialmente aquelas com infecções respiratórias e centrais;
- barreiras de intercâmbio linguístico;
- suspeita ou histórico de abuso de álcool e drogas; uso especialmente prolongado de drogas anti-inflamatórias não-esteróides, opioides, tranqüilizantes;
- alergias, se história de medicamentos ou alergias alimentares; ou conhecida por alergia a propofol, soja, amendoim, óleo de coco;
- história de tabagismo (tabagismo ≥ 5 por dia);
- 2 semanas antes do julgamento havia usado todos os tipos de medicina chinesa e ocidental;
- os últimos 3 meses de doadores de sangue e teste de doadores de sangue;
- outras circunstâncias que o pesquisador acha que não podem ser agrupadas (por exemplo, frágil, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle externo
propofol;injeção;2mg/kg;dose única
|
injeção;2mg/kg;dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BIS
Prazo: 210min
|
monitoramento de índice biespectral
|
210min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1033453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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