Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a klinický individuální dávkovací režim injekce propofollu

8. června 2021 aktualizováno: Zhongyuan Xu

Populační farmakokinetika a klinický individuální dávkovací režim injekce propofollu u dospělých pacientů v celkové anestezii

Propofol je široce používané sedativní anestetikum, existují však velké individuální rozdíly, díky kterým jsou různí pacienti na propofol různou citlivostí. Cílem této studie bylo analyzovat vliv věku, výšky, tělesné hmotnosti, pití, metabolických enzymů CYP2B6 a UGT1A9 na farmakologické účinky a farmakokinetiku propofolu a poskytnout přiměřenou referenci pro pacienty s klinickou anestezií a důkazy pro jednotlivé dávkovací režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je široce používané sedativní anestetikum, existují však velké individuální rozdíly, díky kterým jsou různí pacienti na propofol různou citlivostí. V posledních letech se prosadil koncept individualizovaného podávání. Individuální podávání označuje podle stavu pacientů bezpečnost a účinnost léku a farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou odpověď, pak dává různé dávkovací režimy pro jednotlivé pacienty a podporuje vývoj racionálního užívání drog. Různí lidé mají rozdílný metabolismus propofolu, uváděný v literatuře, genetický polymorfismus, demografické charakteristiky, kombinované s lékem a další faktory variability, to vše ovlivní farmakokinetiku a farmakodynamiku propofolu. Cílem této studie bylo analyzovat účinky věk, výška, tělesná hmotnost, pití, metabolické enzymy CYP2B6 a UGT1A9 na farmakologické účinky a farmakokinetiku propofolu a poskytnout přiměřenou referenci pro pacienty s klinickou anestezií a důkazy pro individuální dávkovací režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 020-62787926 13926186470
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: wanwen cao, master
  • Telefonní číslo: 020-62787926 13631304126
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18-60 let (včetně pacientů ve věku 18 a 60 let), kteří podstoupili gastrointestinální endoskopii;
  • hmotnost by neměla být menší než (≥) 50 kg, ne větší než (≤) 80 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost kg / [(výška m) 2], v normálním rozmezí 19 až 25;
  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) (příloha I): I nebo II;
  • žádné srdce, játra, plíce, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, duševní poruchy a jiná anamnéza, žádná krevní a metabolická onemocnění a jiná anamnéza, žádné potenciální potíže s dýchacími cestami a zvláštní anamnéza,
  • krev, moč, běžná stolice, funkce jater a ledvin, krevní lipidy, EKG, rentgen hrudníku a krevní tlak normální nebo abnormální, ale bez klinického významu, vědci se domnívají, že to lze seskupit.
  • souhlasit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • důležité orgány mají primární onemocnění;
  • osoby s mentálním nebo tělesným postižením;
  • osoby trpící neurologickým nebo duševním onemocněním, anamnézou epilepsie;
  • pacienti s kardiovaskulární nebo respirační insuficiencí a hypovolémií;
  • obézní nebo s dyslipidémií;
  • dědičná akutní porfyrie;
  • infekce, zejména ty s respiračními a centrálními infekcemi;
  • bariéry jazykové výměny;
  • podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; zejména dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů, trankvilizérů;
  • alergie, je-li v anamnéze léky nebo potravinové alergie; nebo známé jako alergie na propofol, sójové boby, arašídy, kokosový olej;
  • anamnéza kouření (kouření ≥ 5 denně);
  • 2 týdny před zkouškou používal všechny druhy čínské a západní medicíny;
  • poslední 3 měsíce dárců krve a testovacích dárců krve;
  • jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že nelze seskupit (např. křehké atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí ovládání
propofol;injekce;2mg/kg;jednorázová dávka
injekce; 2 mg/kg; jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS
Časové okno: 210 min
monitorování bispektrálního indexu
210 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit