- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422315
Populační farmakokinetika a klinický individuální dávkovací režim injekce propofollu
8. června 2021 aktualizováno: Zhongyuan Xu
Populační farmakokinetika a klinický individuální dávkovací režim injekce propofollu u dospělých pacientů v celkové anestezii
Propofol je široce používané sedativní anestetikum, existují však velké individuální rozdíly, díky kterým jsou různí pacienti na propofol různou citlivostí.
Cílem této studie bylo analyzovat vliv věku, výšky, tělesné hmotnosti, pití, metabolických enzymů CYP2B6 a UGT1A9 na farmakologické účinky a farmakokinetiku propofolu a poskytnout přiměřenou referenci pro pacienty s klinickou anestezií a důkazy pro jednotlivé dávkovací režimy.
Přehled studie
Detailní popis
Propofol je široce používané sedativní anestetikum, existují však velké individuální rozdíly, díky kterým jsou různí pacienti na propofol různou citlivostí.
V posledních letech se prosadil koncept individualizovaného podávání. Individuální podávání označuje podle stavu pacientů bezpečnost a účinnost léku a farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou odpověď, pak dává různé dávkovací režimy pro jednotlivé pacienty a podporuje vývoj racionálního užívání drog.
Různí lidé mají rozdílný metabolismus propofolu, uváděný v literatuře, genetický polymorfismus, demografické charakteristiky, kombinované s lékem a další faktory variability, to vše ovlivní farmakokinetiku a farmakodynamiku propofolu. Cílem této studie bylo analyzovat účinky věk, výška, tělesná hmotnost, pití, metabolické enzymy CYP2B6 a UGT1A9 na farmakologické účinky a farmakokinetiku propofolu a poskytnout přiměřenou referenci pro pacienty s klinickou anestezií a důkazy pro individuální dávkovací režimy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wanwen cao, master
- Telefonní číslo: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Kontakt:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-60 let (včetně pacientů ve věku 18 a 60 let), kteří podstoupili gastrointestinální endoskopii;
- hmotnost by neměla být menší než (≥) 50 kg, ne větší než (≤) 80 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost kg / [(výška m) 2], v normálním rozmezí 19 až 25;
- Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) (příloha I): I nebo II;
- žádné srdce, játra, plíce, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, duševní poruchy a jiná anamnéza, žádná krevní a metabolická onemocnění a jiná anamnéza, žádné potenciální potíže s dýchacími cestami a zvláštní anamnéza,
- krev, moč, běžná stolice, funkce jater a ledvin, krevní lipidy, EKG, rentgen hrudníku a krevní tlak normální nebo abnormální, ale bez klinického významu, vědci se domnívají, že to lze seskupit.
- souhlasit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- důležité orgány mají primární onemocnění;
- osoby s mentálním nebo tělesným postižením;
- osoby trpící neurologickým nebo duševním onemocněním, anamnézou epilepsie;
- pacienti s kardiovaskulární nebo respirační insuficiencí a hypovolémií;
- obézní nebo s dyslipidémií;
- dědičná akutní porfyrie;
- infekce, zejména ty s respiračními a centrálními infekcemi;
- bariéry jazykové výměny;
- podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; zejména dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů, trankvilizérů;
- alergie, je-li v anamnéze léky nebo potravinové alergie; nebo známé jako alergie na propofol, sójové boby, arašídy, kokosový olej;
- anamnéza kouření (kouření ≥ 5 denně);
- 2 týdny před zkouškou používal všechny druhy čínské a západní medicíny;
- poslední 3 měsíce dárců krve a testovacích dárců krve;
- jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že nelze seskupit (např. křehké atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Externí ovládání
propofol;injekce;2mg/kg;jednorázová dávka
|
injekce; 2 mg/kg; jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BIS
Časové okno: 210 min
|
monitorování bispektrálního indexu
|
210 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1033453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie