- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422315
Populationsfarmakokinetik og klinisk individuel doseringsregime for propofoll-injektion
8. juni 2021 opdateret af: Zhongyuan Xu
Populationsfarmakokinetik og klinisk individuel doseringsregime for propofoll-injektion hos voksne patienter med generel anæstesi
Propofol er et meget brugt beroligende bedøvelsesmiddel, men der er store individuelle forskelle, som gør, at forskellige patienter har forskellig følsomhed over for propofol.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af alder, højde, kropsvægt, drikke, metaboliske enzymer CYP2B6 og UGT1A9 på farmakologiske effekter og farmakokinetik af propofol, og at give en rimelig reference for kliniske anæstesipatienter og evidens for individuelle doseringsregimer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Propofol er et meget brugt beroligende bedøvelsesmiddel, men der er store individuelle forskelle, som gør, at forskellige patienter har forskellig følsomhed over for propofol.
I de senere år er begrebet individualiseret administration opstået. Individuel administration refererer til afhængigt af patientens tilstand, lægemidlets sikkerhed og effekt, og farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk respons, giver derefter forskellige doseringsregimer til individuelle patienter og fremmer udviklingen af rationelt stofbrug.
Forskellige mennesker har forskelle metabolisme af propofol, rapporteret i litteraturen, genetisk polymorfi, demografiske karakteristika, kombineret med lægemiddel og andre variabilitet faktorer, alle af dem vil påvirke farmakokinetik og farmakodynamik af propofol. Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af alder, højde, kropsvægt, drikke, metaboliske enzymer CYP2B6 og UGT1A9 om farmakologiske virkninger og farmakokinetik af propofol, og for at give en rimelig reference for kliniske anæstesipatienter og evidens for individuelle doseringsregimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wanwen cao, master
- Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Kontakt:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år (inklusive dem i alderen 18 og 60), som gennemgik gastrointestinal endoskopi;
- vægten bør ikke være mindre end (≥) 50 kg, ikke mere end (≤) 80 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt kg / [(højde m) 2], i normalområdet 19 til 25;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering (bilag I): I eller II;
- intet hjerte, lever, lunge, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og anden sygehistorie, ingen blod- og stofskiftesygdomme og anden sygehistorie, ingen potentielle luftvejsbesvær og særlig tidligere historie,
- blod, urin, afføringsrutine, lever- og nyrefunktion, blodlipider, EKG, røntgen af thorax og blodtryk normalt eller unormalt, men ingen klinisk betydning, mener forskerne, at kan grupperes.
- acceptere og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- vigtige organer har primær sygdom;
- personer med psykiske eller fysiske handicap;
- dem, der lider af neurologisk eller psykisk sygdom, en historie med epilepsi;
- patienter med kardiovaskulær eller respiratorisk insufficiens og hypovolæmi;
- overvægtige eller dem med dyslipidæmi;
- arvelig akut porfyri;
- infektioner, især dem med luftvejs- og centrale infektioner;
- sprogudvekslingsbarrierer;
- mistanke om eller faktisk en historie med alkohol, stofmisbrug; især langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, beroligende midler;
- allergier, hvis historien om medicin eller fødevareallergier; eller kendt for propofol, sojabønner, jordnødder, kokosolieallergi;
- rygehistorie (rygning ≥ 5 pr. dag);
- 2 uger før forsøget havde brugt alle former for kinesisk og vestlig medicin;
- de sidste 3 måneder af bloddonorer og testbloddonorer;
- andre forhold, som forskeren mener ikke kan grupperes (f.eks. skrøbelige osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern kontrol
propofol;injektion;2mg/kg;enkeltdosis
|
injektion;2mg/kg;enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS
Tidsramme: 210 min
|
bispektral indeksovervågning
|
210 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1033453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken