- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422315
Pharmacocinétique de la population et schéma posologique clinique individuel du Propofoll injectable
8 juin 2021 mis à jour par: Zhongyuan Xu
Pharmacocinétique de la population et schéma posologique clinique individuel du Propofoll injectable chez les patients adultes sous anesthésie générale
Le propofol est un anesthésique sédatif largement utilisé, mais il existe de grandes différences individuelles, ce qui rend différents patients ayant une sensibilité différente au propofol.
Le but de cette étude était d'analyser les effets de l'âge, de la taille, du poids corporel, de la consommation d'alcool, des enzymes métaboliques CYP2B6 et UGT1A9 sur les effets pharmacologiques et la pharmacocinétique du propofol, et de fournir une référence raisonnable pour les patients sous anesthésie clinique et des preuves pour les schémas posologiques individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est un anesthésique sédatif largement utilisé, mais il existe de grandes différences individuelles, ce qui rend différents patients ayant une sensibilité différente au propofol.
Ces dernières années, le concept d'administration individualisée a vu le jour. L'administration individuelle se réfère en fonction de l'état des patients, de l'innocuité et de l'efficacité du médicament, ainsi que de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de la réponse clinique, puis donne différents schémas posologiques pour chaque patient et favorise le développement de l'usage rationnel des médicaments.
Différentes personnes ont des différences dans le métabolisme du propofol, rapportées dans la littérature, le polymorphisme génétique, les caractéristiques démographiques, combinés à des médicaments et à d'autres facteurs de variabilité, tous affecteront la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du propofol. Le but de cette étude était d'analyser les effets de l'âge, la taille, le poids corporel, la consommation d'alcool, les enzymes métaboliques CYP2B6 et UGT1A9 sur les effets pharmacologiques et la pharmacocinétique du propofol, et de fournir une référence raisonnable pour les patients sous anesthésie clinique et des preuves pour les schémas posologiques individuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhongyuan xu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: wanwen cao, master
- Numéro de téléphone: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contact:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Contact:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 à 60 ans (y compris ceux âgés de 18 et 60 ans) ayant subi une endoscopie gastro-intestinale ;
- le poids ne doit pas être inférieur à (≥) 50 kg, ni supérieur à (≤) 80 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel kg / [(taille m) 2], dans la plage normale de 19 à 25 ;
- Classement de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Annexe I) : I ou II ;
- pas de cœur, de foie, de poumon, de rein, de tube digestif, de système nerveux, de troubles mentaux et d'autres antécédents médicaux, pas de maladies sanguines et métaboliques et d'autres antécédents médicaux, pas de difficultés potentielles des voies respiratoires et d'antécédents particuliers,
- sang, urine, routine des selles, fonction hépatique et rénale, lipides sanguins, ECG, radiographie pulmonaire et tension artérielle normales ou anormales mais sans signification clinique, les chercheurs pensent que cela peut être regroupé.
- accepter et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- des organes importants ont une maladie primaire ;
- les personnes handicapées mentales ou physiques;
- ceux qui souffrent de maladies neurologiques ou mentales, d'antécédents d'épilepsie ;
- les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire ou respiratoire et d'hypovolémie ;
- obèses ou souffrant de dyslipidémie ;
- porphyrie aiguë héréditaire;
- les infections, en particulier celles avec des infections respiratoires et centrales ;
- barrières aux échanges linguistiques;
- suspicion ou antécédents d'abus d'alcool, de drogues ; en particulier l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'opioïdes, de tranquillisants ;
- allergies, en cas d'antécédents de médicaments ou d'allergies alimentaires ; ou connu pour propofol, soja, arachides, allergie à l'huile de coco ;
- antécédents de tabagisme (tabagisme ≥ 5 par jour);
- 2 semaines avant le procès avait utilisé toutes sortes de médecine chinoise et occidentale ;
- les 3 derniers mois des donneurs de sang et des donneurs de sang test ;
- d'autres circonstances qui, selon le chercheur, ne peuvent pas être regroupées (par exemple, fragile, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôle externe
propofol;injection;2mg/kg;dose unique
|
injection ; 2 mg/kg ; dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BIS
Délai: 210min
|
surveillance de l'indice bispectral
|
210min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1033453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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