- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422315
Populationsfarmakokinetik och klinisk individuell dosering av propofoll-injektion
8 juni 2021 uppdaterad av: Zhongyuan Xu
Populationsfarmakokinetik och klinisk individuell dosregim för propofoll-injektion hos vuxna patienter med allmän anestesi
Propofol är ett allmänt använt lugnande bedövningsmedel, men det finns stora individuella skillnader som gör att olika patienter är olika känsliga för propofol.
Syftet med denna studie var att analysera effekterna av ålder, längd, kroppsvikt, Drickande, metaboliska enzymer CYP2B6 och UGT1A9 på farmakologiska effekter och farmakokinetik av propofol, och att ge en rimlig referens för kliniska anestesipatienter och bevis för individuella doseringsregimer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Propofol är ett allmänt använt lugnande bedövningsmedel, men det finns stora individuella skillnader som gör att olika patienter är olika känsliga för propofol.
På senare år har konceptet med individualiserad administrering kommit till stånd. Individuell administrering avser beroende på patientens tillstånd, läkemedlets säkerhet och effekt samt farmakokinetik, farmakodynamik och kliniskt svar, ger då olika doseringsregimer för enskilda patienter och främjar utvecklingen av rationell droganvändning.
Olika människor har skillnader metabolism av propofol, rapporterade i litteraturen, genetisk polymorfism, demografiska egenskaper, i kombination med läkemedel och andra faktorer variabilitet, alla av dem kommer att påverka farmakokinetiken och farmakodynamiken av propofol. Syftet med denna studie var att analysera effekterna av ålder, längd, kroppsvikt, Drickande, metabola enzymer CYP2B6 och UGT1A9 om farmakologiska effekter och farmakokinetik av propofol, och för att ge en rimlig referens för kliniska anestesipatienter och bevis för individuella doseringsregimer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
- E-post: nfyygcp@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: wanwen cao, master
- Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
- E-post: nfyygcp@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-post: nfgcp@126.com
-
Kontakt:
- wanwen cao, master
- E-post: nfyyqc@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-60 år (inklusive de i åldern 18 och 60) som genomgick gastrointestinal endoskopi;
- vikt bör inte vara mindre än (≥) 50 kg, inte mer än (≤) 80 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt kg / [(höjd m) 2], i normalintervallet 19 till 25;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg (bilaga I): I eller II;
- inget hjärta, lever, lunga, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, psykiska störningar och annan medicinsk historia, inga blod- och metabola sjukdomar och annan medicinsk historia, inga potentiella luftvägssvårigheter och speciell tidigare historia,
- blod, urin, avföringsrutin, lever- och njurfunktion, blodfetter, EKG, lungröntgen och blodtryck normalt, eller onormalt men ingen klinisk betydelse, tror forskarna att kan grupperas.
- acceptera och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- viktiga organ har primär sjukdom;
- personer med psykiska eller fysiska funktionshinder;
- de som lider av neurologisk eller psykisk sjukdom, en historia av epilepsi;
- patienter med kardiovaskulär eller respiratorisk insufficiens och hypovolemi;
- överviktiga eller de med dyslipidemi;
- ärftlig akut porfyri;
- infektioner, särskilt de med luftvägsinfektioner och centrala infektioner;
- hinder för språkutbyte;
- misstänkt eller faktiskt en historia av alkohol, drogmissbruk; speciellt långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, lugnande medel;
- allergier, om historien om droger eller matallergier; eller känd för propofol, sojabönor, jordnötter, kokosnötsoljeallergi;
- rökhistoria (rökning ≥ 5 per dag);
- 2 veckor innan rättegången hade använt alla typer av kinesisk och västerländsk medicin;
- de senaste 3 månaderna av blodgivare och testblodgivare;
- andra omständigheter som forskaren tror inte kan grupperas (t.ex. svaga, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extern kontroll
propofol;injektion;2mg/kg;engångsdos
|
injektion;2mg/kg;engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS
Tidsram: 210 min
|
bispektral indexövervakning
|
210 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1033453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .