Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik och klinisk individuell dosering av propofoll-injektion

8 juni 2021 uppdaterad av: Zhongyuan Xu

Populationsfarmakokinetik och klinisk individuell dosregim för propofoll-injektion hos vuxna patienter med allmän anestesi

Propofol är ett allmänt använt lugnande bedövningsmedel, men det finns stora individuella skillnader som gör att olika patienter är olika känsliga för propofol. Syftet med denna studie var att analysera effekterna av ålder, längd, kroppsvikt, Drickande, metaboliska enzymer CYP2B6 och UGT1A9 på farmakologiska effekter och farmakokinetik av propofol, och att ge en rimlig referens för kliniska anestesipatienter och bevis för individuella doseringsregimer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofol är ett allmänt använt lugnande bedövningsmedel, men det finns stora individuella skillnader som gör att olika patienter är olika känsliga för propofol. På senare år har konceptet med individualiserad administrering kommit till stånd. Individuell administrering avser beroende på patientens tillstånd, läkemedlets säkerhet och effekt samt farmakokinetik, farmakodynamik och kliniskt svar, ger då olika doseringsregimer för enskilda patienter och främjar utvecklingen av rationell droganvändning. Olika människor har skillnader metabolism av propofol, rapporterade i litteraturen, genetisk polymorfism, demografiska egenskaper, i kombination med läkemedel och andra faktorer variabilitet, alla av dem kommer att påverka farmakokinetiken och farmakodynamiken av propofol. Syftet med denna studie var att analysera effekterna av ålder, längd, kroppsvikt, Drickande, metabola enzymer CYP2B6 och UGT1A9 om farmakologiska effekter och farmakokinetik av propofol, och för att ge en rimlig referens för kliniska anestesipatienter och bevis för individuella doseringsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
  • E-post: nfyygcp@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: wanwen cao, master
  • Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
  • E-post: nfyygcp@126.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18-60 år (inklusive de i åldern 18 och 60) som genomgick gastrointestinal endoskopi;
  • vikt bör inte vara mindre än (≥) 50 kg, inte mer än (≤) 80 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt kg / [(höjd m) 2], i normalintervallet 19 till 25;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg (bilaga I): I eller II;
  • inget hjärta, lever, lunga, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, psykiska störningar och annan medicinsk historia, inga blod- och metabola sjukdomar och annan medicinsk historia, inga potentiella luftvägssvårigheter och speciell tidigare historia,
  • blod, urin, avföringsrutin, lever- och njurfunktion, blodfetter, EKG, lungröntgen och blodtryck normalt, eller onormalt men ingen klinisk betydelse, tror forskarna att kan grupperas.
  • acceptera och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • viktiga organ har primär sjukdom;
  • personer med psykiska eller fysiska funktionshinder;
  • de som lider av neurologisk eller psykisk sjukdom, en historia av epilepsi;
  • patienter med kardiovaskulär eller respiratorisk insufficiens och hypovolemi;
  • överviktiga eller de med dyslipidemi;
  • ärftlig akut porfyri;
  • infektioner, särskilt de med luftvägsinfektioner och centrala infektioner;
  • hinder för språkutbyte;
  • misstänkt eller faktiskt en historia av alkohol, drogmissbruk; speciellt långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, lugnande medel;
  • allergier, om historien om droger eller matallergier; eller känd för propofol, sojabönor, jordnötter, kokosnötsoljeallergi;
  • rökhistoria (rökning ≥ 5 per dag);
  • 2 veckor innan rättegången hade använt alla typer av kinesisk och västerländsk medicin;
  • de senaste 3 månaderna av blodgivare och testblodgivare;
  • andra omständigheter som forskaren tror inte kan grupperas (t.ex. svaga, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extern kontroll
propofol;injektion;2mg/kg;engångsdos
injektion;2mg/kg;engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS
Tidsram: 210 min
bispektral indexövervakning
210 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera