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Populationspharmakokinetik und klinisches individuelles Dosierungsschema der Propofoll-Injektion

8. Juni 2021 aktualisiert von: Zhongyuan Xu

Populationspharmakokinetik und klinisches individuelles Dosierungsschema der Propofoll-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Vollnarkose

Propofol ist ein weit verbreitetes sedierendes Anästhetikum, aber es gibt große individuelle Unterschiede, die verschiedene Patienten unterschiedlich empfindlich auf Propofol reagieren lassen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Alter, Größe, Körpergewicht, Trinken, metabolischen Enzymen CYP2B6 und UGT1A9 auf die pharmakologischen Wirkungen und die Pharmakokinetik von Propofol zu analysieren und eine angemessene Referenz für klinische Anästhesiepatienten und Beweise für individuelle Dosierungsschemata bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein weit verbreitetes sedierendes Anästhetikum, aber es gibt große individuelle Unterschiede, die verschiedene Patienten unterschiedlich empfindlich auf Propofol reagieren lassen. In den letzten Jahren entstand das Konzept der individualisierten Verabreichung. Die individuelle Verabreichung bezieht sich auf den Zustand der Patienten, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und das klinische Ansprechen, gibt dann unterschiedliche Dosierungsschemata für einzelne Patienten und fördert die Entwicklung des rationalen Drogenkonsums. Verschiedene Menschen haben Unterschiede im Metabolismus von Propofol, wie in der Literatur berichtet, genetischer Polymorphismus, demografische Merkmale, kombiniert mit Arzneimittel- und anderen Variabilitätsfaktoren, die alle die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol beeinflussen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zu analysieren Alter, Größe, Körpergewicht, Trinken, Stoffwechselenzyme CYP2B6 und UGT1A9 zu den pharmakologischen Wirkungen und der Pharmakokinetik von Propofol, und um eine angemessene Referenz für klinische Anästhesiepatienten und Nachweise für individuelle Dosierungsschemata bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
  • E-Mail: nfyygcp@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: wanwen cao, master
  • Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
  • E-Mail: nfyygcp@126.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich derjenigen im Alter von 18 und 60 Jahren), die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterzogen haben;
  • Das Gewicht sollte nicht weniger als (≥) 50 kg und nicht mehr als (≤) 80 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht kg / [(Größe m) 2], im Normalbereich von 19 bis 25;
  • Einstufung der American Society of Anesthesiologists (ASA) (Anhang I): I oder II;
  • keine Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Geisteskrankheiten und andere Anamnese, keine Blut- und Stoffwechselerkrankungen und andere Anamnese, keine möglichen Atemwegsschwierigkeiten und besondere Vorgeschichte,
  • Blut, Urin, Stuhlgang, Leber- und Nierenfunktion, Blutfette, EKG, Röntgen-Thorax und Blutdruck normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung, glauben die Forscher, dass diese gruppiert werden können.
  • zustimmen und Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • wichtige Organe haben eine Grunderkrankung;
  • Menschen mit geistiger oder körperlicher Behinderung;
  • diejenigen, die an neurologischen oder psychischen Erkrankungen leiden, eine Vorgeschichte von Epilepsie;
  • Patienten mit kardiovaskulärer oder respiratorischer Insuffizienz und Hypovolämie;
  • fettleibig oder solche mit Dyslipidämie;
  • erbliche akute Porphyrie;
  • Infektionen, insbesondere solche mit respiratorischen und zentralen Infektionen;
  • Sprachbarrieren;
  • Verdacht auf oder tatsächlich eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; insbesondere Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Opioiden, Tranquilizern;
  • Allergien, wenn die Geschichte von Medikamenten oder Nahrungsmittelallergien; oder bekannt gegen Propofol, Sojabohnen, Erdnüsse, Kokosölallergie;
  • Rauchergeschichte (Rauchen ≥ 5 pro Tag);
  • 2 Wochen vor dem Prozess hatte er alle Arten von chinesischer und westlicher Medizin verwendet;
  • die letzten 3 Monate von Blutspendern und Testblutspendern;
  • andere Umstände, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht gruppiert werden können (z. B. gebrechlich usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Kontrolle
Propofol; Injektion; 2 mg/kg; Einzeldosis
Injektion; 2 mg/kg; Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS
Zeitfenster: 210min
Bispektrale Indexüberwachung
210min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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