- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422315
Populationspharmakokinetik und klinisches individuelles Dosierungsschema der Propofoll-Injektion
8. Juni 2021 aktualisiert von: Zhongyuan Xu
Populationspharmakokinetik und klinisches individuelles Dosierungsschema der Propofoll-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Vollnarkose
Propofol ist ein weit verbreitetes sedierendes Anästhetikum, aber es gibt große individuelle Unterschiede, die verschiedene Patienten unterschiedlich empfindlich auf Propofol reagieren lassen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Alter, Größe, Körpergewicht, Trinken, metabolischen Enzymen CYP2B6 und UGT1A9 auf die pharmakologischen Wirkungen und die Pharmakokinetik von Propofol zu analysieren und eine angemessene Referenz für klinische Anästhesiepatienten und Beweise für individuelle Dosierungsschemata bereitzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist ein weit verbreitetes sedierendes Anästhetikum, aber es gibt große individuelle Unterschiede, die verschiedene Patienten unterschiedlich empfindlich auf Propofol reagieren lassen.
In den letzten Jahren entstand das Konzept der individualisierten Verabreichung. Die individuelle Verabreichung bezieht sich auf den Zustand der Patienten, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und das klinische Ansprechen, gibt dann unterschiedliche Dosierungsschemata für einzelne Patienten und fördert die Entwicklung des rationalen Drogenkonsums.
Verschiedene Menschen haben Unterschiede im Metabolismus von Propofol, wie in der Literatur berichtet, genetischer Polymorphismus, demografische Merkmale, kombiniert mit Arzneimittel- und anderen Variabilitätsfaktoren, die alle die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol beeinflussen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zu analysieren Alter, Größe, Körpergewicht, Trinken, Stoffwechselenzyme CYP2B6 und UGT1A9 zu den pharmakologischen Wirkungen und der Pharmakokinetik von Propofol, und um eine angemessene Referenz für klinische Anästhesiepatienten und Nachweise für individuelle Dosierungsschemata bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
- E-Mail: nfyygcp@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wanwen cao, master
- Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
- E-Mail: nfyygcp@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-Mail: nfgcp@126.com
-
Kontakt:
- wanwen cao, master
- E-Mail: nfyyqc@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich derjenigen im Alter von 18 und 60 Jahren), die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterzogen haben;
- Das Gewicht sollte nicht weniger als (≥) 50 kg und nicht mehr als (≤) 80 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht kg / [(Größe m) 2], im Normalbereich von 19 bis 25;
- Einstufung der American Society of Anesthesiologists (ASA) (Anhang I): I oder II;
- keine Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Geisteskrankheiten und andere Anamnese, keine Blut- und Stoffwechselerkrankungen und andere Anamnese, keine möglichen Atemwegsschwierigkeiten und besondere Vorgeschichte,
- Blut, Urin, Stuhlgang, Leber- und Nierenfunktion, Blutfette, EKG, Röntgen-Thorax und Blutdruck normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung, glauben die Forscher, dass diese gruppiert werden können.
- zustimmen und Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- wichtige Organe haben eine Grunderkrankung;
- Menschen mit geistiger oder körperlicher Behinderung;
- diejenigen, die an neurologischen oder psychischen Erkrankungen leiden, eine Vorgeschichte von Epilepsie;
- Patienten mit kardiovaskulärer oder respiratorischer Insuffizienz und Hypovolämie;
- fettleibig oder solche mit Dyslipidämie;
- erbliche akute Porphyrie;
- Infektionen, insbesondere solche mit respiratorischen und zentralen Infektionen;
- Sprachbarrieren;
- Verdacht auf oder tatsächlich eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; insbesondere Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Opioiden, Tranquilizern;
- Allergien, wenn die Geschichte von Medikamenten oder Nahrungsmittelallergien; oder bekannt gegen Propofol, Sojabohnen, Erdnüsse, Kokosölallergie;
- Rauchergeschichte (Rauchen ≥ 5 pro Tag);
- 2 Wochen vor dem Prozess hatte er alle Arten von chinesischer und westlicher Medizin verwendet;
- die letzten 3 Monate von Blutspendern und Testblutspendern;
- andere Umstände, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht gruppiert werden können (z. B. gebrechlich usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Externe Kontrolle
Propofol; Injektion; 2 mg/kg; Einzeldosis
|
Injektion; 2 mg/kg; Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BIS
Zeitfenster: 210min
|
Bispektrale Indexüberwachung
|
210min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1033453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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