Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk og klinisk individuell doseringsregime for propofoll-injeksjon

8. juni 2021 oppdatert av: Zhongyuan Xu

Populasjonsfarmakokinetikk og klinisk individuell doseringsregime for propofoll-injeksjon hos voksne pasienter med generell anestesi

Propofol er et mye brukt beroligende bedøvelsesmiddel, men det er store individuelle forskjeller som gjør at ulike pasienter har ulik følsomhet for propofol. Målet med denne studien var å analysere effektene av alder, høyde, kroppsvekt, drikking, metabolske enzymer CYP2B6 og UGT1A9 på farmakologiske effekter og farmakokinetikk av propofol, og å gi en rimelig referanse for kliniske anestesipasienter og bevis for individuelle doseringsregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er et mye brukt beroligende bedøvelsesmiddel, men det er store individuelle forskjeller som gjør at ulike pasienter har ulik følsomhet for propofol. I de senere årene har konseptet med individualisert administrering blitt til. Individuell administrering refererer til i henhold til pasientens tilstand, legemidlets sikkerhet og effekt, og farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk respons, gir deretter ulike doseringsregimer for individuelle pasienter og fremmer utviklingen av rasjonell narkotikabruk. Ulike mennesker har forskjeller metabolisme av propofol, rapportert i litteraturen, genetisk polymorfisme, demografiske egenskaper, kombinert med medikamenter og andre variasjonsfaktorer, vil alle påvirke farmakokinetikken og farmakodynamikken til propofol. Målet med denne studien var å analysere effekten av alder, høyde, kroppsvekt, drikking, metabolske enzymer CYP2B6 og UGT1A9 på farmakologiske effekter og farmakokinetikk av propofol, og for å gi en rimelig referanse for kliniske anestesipasienter og bevis for individuelle doseringsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
  • E-post: nfyygcp@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: wanwen cao, master
  • Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
  • E-post: nfyygcp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-60 år (inkludert de i alderen 18 og 60) som gjennomgikk gastrointestinal endoskopi;
  • vekten bør ikke være mindre enn (≥) 50 kg, ikke mer enn (≤) 80 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt kg / [(høyde m) 2], i normalområdet 19 til 25;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering (vedlegg I): I eller II;
  • ingen hjerte, lever, lunge, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og annen medisinsk historie, ingen blod- og metabolske sykdommer og annen medisinsk historie, ingen potensielle luftveisproblemer og spesiell tidligere historie,
  • blod, urin, avføring rutine, lever- og nyrefunksjon, blodlipider, EKG, røntgen thorax og blodtrykk normalt, eller unormalt, men ingen klinisk betydning, mener forskerne at kan grupperes.
  • godta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • viktige organer har primær sykdom;
  • personer med psykiske eller fysiske funksjonshemninger;
  • de som lider av nevrologisk eller psykisk sykdom, en historie med epilepsi;
  • pasienter med kardiovaskulær eller respiratorisk insuffisiens og hypovolemi;
  • overvektige eller de med dyslipidemi;
  • arvelig akutt porfyri;
  • infeksjoner, spesielt de med luftveis- og sentrale infeksjoner;
  • språkutvekslingsbarrierer;
  • mistenkt eller faktisk en historie med alkohol, narkotikamisbruk; spesielt langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, beroligende midler;
  • allergier, hvis historien om narkotika eller matallergier; eller kjent for propofol, soyabønner, peanøtter, kokosnøttoljeallergi;
  • røykehistorie (røyking ≥ 5 per dag);
  • 2 uker før rettssaken hadde brukt all slags kinesisk og vestlig medisin;
  • de siste 3 månedene av blodgivere og testblodgivere;
  • andre forhold som forskeren mener ikke kan grupperes (f.eks. skrøpelige osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern kontroll
propofol;injeksjon;2mg/kg;enkeltdose
Legemiddel: Propofol
injeksjon;2mg/kg;enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS
Tidsramme: 210 min
bispektral indeksovervåking
210 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongyuan Xu

Etterforskere

  • Studieleder: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1033453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere