- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422315
Популяционная фармакокинетика и клинический индивидуальный режим дозирования пропофолла
8 июня 2021 г. обновлено: Zhongyuan Xu
Популяционная фармакокинетика и клинический индивидуальный режим дозирования инъекций пропофолла у взрослых пациентов с общей анестезией
Пропофол является широко используемым седативным анестетиком, но существуют большие индивидуальные различия, которые делают разных пациентов с различной чувствительностью к пропофолу.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать влияние возраста, роста, массы тела, употребления алкоголя, метаболических ферментов CYP2B6 и UGT1A9 на фармакологические эффекты и фармакокинетику пропофола, а также предоставить разумные рекомендации для пациентов с клинической анестезией и доказательства для индивидуальных режимов дозирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Пропофол является широко используемым седативным анестетиком, но существуют большие индивидуальные различия, которые делают разных пациентов с различной чувствительностью к пропофолу.
В последние годы появилась концепция индивидуального введения. Индивидуальное введение относится к состоянию пациентов, безопасности и эффективности препарата, фармакокинетике, фармакодинамике и клиническому ответу, затем дает разные режимы дозирования для отдельных пациентов и способствует развитию рационального использования наркотиков.
У разных людей есть различия в метаболизме пропофола, о которых сообщается в литературе, генетический полиморфизм, демографические характеристики в сочетании с лекарственными препаратами и другими факторами изменчивости, все они будут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику пропофола. Целью этого исследования было проанализировать эффекты возраст, рост, масса тела, употребление алкоголя, метаболические ферменты CYP2B6 и UGT1A9 о фармакологических эффектах и фармакокинетике пропофола, а также предоставить разумные рекомендации для пациентов с клинической анестезией и доказательства для индивидуальных режимов дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhongyuan xu, Ph.D.
- Номер телефона: 020-62787926 13926186470
- Электронная почта: nfyygcp@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wanwen cao, master
- Номер телефона: 020-62787926 13631304126
- Электронная почта: nfyygcp@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Контакт:
- zhongyuan xu, Ph.D
- Электронная почта: nfgcp@126.com
-
Контакт:
- wanwen cao, master
- Электронная почта: nfyyqc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-60 лет (в том числе в возрасте 18 и 60 лет), перенесшие эндоскопию желудочно-кишечного тракта;
- вес должен быть не менее (≥) 50 кг, не более (≤) 80 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела кг/[(рост м) 2], в норме от 19 до 25;
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение I): I или II;
- без сердца, печени, легких, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, психических расстройств и другой истории болезни, без заболеваний крови и обмена веществ и другой истории болезни, без потенциальных проблем с дыхательными путями и особой истории болезни,
- кровь, моча, рутинный стул, функция печени и почек, липиды крови, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и артериальное давление в норме или ненормально, но не имеет клинического значения, считают исследователи, которые могут быть сгруппированы.
- согласиться и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- важные органы имеют первичное заболевание;
- лица с психическими или физическими недостатками;
- страдающие неврологическими или психическими заболеваниями, эпилепсией в анамнезе;
- пациенты с сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточностью и гиповолемией;
- ожирение или лица с дислипидемией;
- наследственная острая порфирия;
- инфекции, особенно с респираторными и центральными инфекциями;
- барьеры языкового обмена;
- подозрение или действительно история злоупотребления алкоголем, наркотиками; особенно длительный прием нестероидных противовоспалительных средств, опиоидов, транквилизаторов;
- аллергия, если в анамнезе лекарственная или пищевая аллергия; или известна аллергия на пропофол, соевые бобы, арахис, кокосовое масло;
- курение в анамнезе (курение ≥ 5 раз в день);
- за 2 недели до суда употреблял все виды китайской и западной медицины;
- последние 3 месяца доноров крови и доноров тестовой крови;
- другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не могут быть сгруппированы (например, немощность и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внешний контроль
пропофол;инъекционный;2мг/кг;разовая доза
|
инъекции; 2 мг/кг; однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БИС
Временное ограничение: 210мин
|
биспектральный индексный мониторинг
|
210мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1033453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция