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Propofoll 주사제의 인구 약동학 및 임상적 개인 투여 요법

2021년 6월 8일 업데이트: Zhongyuan Xu

전신마취 성인 환자에서 프로포폴 주사제의 집단 약동학 및 임상적 개별 투여 요법

프로포폴은 널리 사용되는 진정마취제이지만 개인차가 커서 환자마다 프로포폴에 대한 민감도가 다르다. 이 연구의 목적은 나이, 키, 체중, 음주, 대사 효소 CYP2B6 및 UGT1A9가 프로포폴의 약리학적 효과 및 약동학에 미치는 영향을 분석하고, 임상 마취 환자에게 합리적인 참고 자료를 제공하고 개별 용량 요법에 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로포폴은 널리 사용되는 진정마취제이지만 개인차가 커서 환자마다 프로포폴에 대한 민감도가 다르다. 최근 몇 년 동안 개별 투여의 개념이 생겨났습니다. 개별 투여는 환자의 상태, 약물의 안전성 및 효능, 약동학, 약력학 및 임상 반응에 따라 개별 환자에게 다른 투여 요법을 제공하고 개발을 촉진합니다. 합리적인 약물 사용. 사람마다 프로포폴의 대사, 문헌에 보고된 유전적 다형성, 인구통계학적 특성, 약물 및 기타 가변성 요인과 결합하여 모두 프로포폴의 약동학 및 약력학에 영향을 미칩니다. 본 연구의 목적은 프로포폴의 효과를 분석하는 것이었습니다. 연령, 신장, 체중, 음주, 프로포폴의 약리학적 효과 및 약동학에 대한 음주, 대사 효소 CYP2B6 및 UGT1A9, 그리고 임상 마취 환자에 대한 합리적인 참고 자료 및 개별 용량 요법에 대한 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: zhongyuan xu, Ph.D.
  • 전화번호: 020-62787926 13926186470
  • 이메일: nfyygcp@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: wanwen cao, master
  • 전화번호: 020-62787926 13631304126
  • 이메일: nfyygcp@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위장관 내시경 검사를 받은 18-60세 환자(18세 및 60세 포함);
  • 체중은 50kg 미만(≥), 80kg 미만(≤)이어야 합니다. 체질량 지수(BMI) = 체중 kg / [(신장 m) 2], 정상 범위 19~25;
  • 미국마취학회(ASA) 등급(부록 I): I 또는 II;
  • 심장, 간, 폐, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애 및 기타 병력 없음, 혈액 및 대사 질환 및 기타 병력 없음, 잠재적인 기도 장애 없음 및 특별한 과거력,
  • 혈액, 소변, 대변 일과, 간 및 신장 기능, 혈중 지질, ECG, 흉부 엑스레이 및 혈압 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미가 없는 것으로 연구자들은 그룹화할 수 있다고 생각합니다.
  • 정보에 입각한 동의에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 중요한 기관에는 원발성 질병이 있습니다.
  • 정신적 또는 신체적 장애가 있는 사람;
  • 신경계 또는 정신 질환, 간질 병력을 앓고 있는 사람;
  • 심혈관 또는 호흡 부전 및 저혈량증 환자;
  • 비만이거나 이상지질혈증이 있는 사람;
  • 유전성 급성 포르피린증;
  • 감염, 특히 호흡기 및 중추 감염이 있는 감염;
  • 언어 교환 장벽;
  • 의심되거나 실제로 알코올, 약물 남용의 역사; 특히 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 진정제의 장기간 사용;
  • 알레르기, 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있는 경우; 또는 프로포폴, 대두, 땅콩, 코코넛 오일 알레르기로 알려진;
  • 흡연 이력(흡연 ≥ 하루 5회);
  • 재판 2주 전에 모든 종류의 중국과 서양 의학을 사용했습니다.
  • 최근 3개월간의 헌혈자 및 시험 헌혈자;
  • 연구자가 그룹화할 수 없다고 생각하는 기타 상황(예: 연약함 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 통제
프로포폴;주사;2mg/kg;단회투여
의약품: 프로포폴
주사, 2mg/kg, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두번
기간: 210분
이중 스펙트럼 인덱스 모니터링
210분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongyuan Xu

수사관

  • 연구 책임자: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1033453

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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