- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422315
Farmacocinética poblacional y régimen posológico clínico individual de propofoll inyectable
8 de junio de 2021 actualizado por: Zhongyuan Xu
Farmacocinética poblacional y régimen posológico clínico individual de propofoll inyectable en pacientes adultos con anestesia general
El propofol es un anestésico sedante ampliamente utilizado, pero existen grandes diferencias individuales, lo que hace que diferentes pacientes tengan diferente sensibilidad al propofol.
El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de la edad, la altura, el peso corporal, la bebida, las enzimas metabólicas CYP2B6 y UGT1A9 sobre los efectos farmacológicos y la farmacocinética del propofol, y proporcionar una referencia razonable para los pacientes con anestesia clínica y pruebas para los regímenes de dosificación individuales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propofol es un anestésico sedante ampliamente utilizado, pero existen grandes diferencias individuales, lo que hace que diferentes pacientes tengan diferente sensibilidad al propofol.
En los últimos años, surgió el concepto de administración individualizada. La administración individual se refiere de acuerdo con la condición de los pacientes, la seguridad y eficacia del fármaco, y la farmacocinética, la farmacodinámica y la respuesta clínica, luego brinda diferentes regímenes de dosificación para pacientes individuales y promueve el desarrollo. del uso racional de medicamentos.
Diferentes personas tienen diferencias en el metabolismo del propofol, reportadas en la literatura, polimorfismo genético, características demográficas, combinadas con fármacos y otros factores de variabilidad, todos ellos afectarán la farmacocinética y farmacodinámica del propofol. El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de edad, altura, peso corporal, consumo de alcohol, enzimas metabólicas CYP2B6 y UGT1A9 sobre los efectos farmacológicos y la farmacocinética del propofol, y proporcionar una referencia razonable para los pacientes con anestesia clínica y evidencia para los regímenes de dosificación individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhongyuan xu, Ph.D.
- Número de teléfono: 020-62787926 13926186470
- Correo electrónico: nfyygcp@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wanwen cao, master
- Número de teléfono: 020-62787926 13631304126
- Correo electrónico: nfyygcp@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contacto:
- zhongyuan xu, Ph.D
- Correo electrónico: nfgcp@126.com
-
Contacto:
- wanwen cao, master
- Correo electrónico: nfyyqc@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años (incluidos los de 18 y 60 años) que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal;
- el peso no debe ser inferior a (≥) 50 kg, no superior a (≤) 80 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal kg / [(altura m) 2], en el rango normal de 19 a 25;
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (Apéndice I): I o II;
- sin corazón, hígado, pulmón, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, trastornos mentales y otros antecedentes médicos, sin enfermedades sanguíneas y metabólicas y otros antecedentes médicos, sin posibles dificultades en las vías respiratorias y antecedentes especiales,
- sangre, orina, rutina de heces, función hepática y renal, lípidos en sangre, ECG, radiografía de tórax y presión arterial normal o anormal pero sin importancia clínica, los investigadores creen que se pueden agrupar.
- estar de acuerdo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- órganos importantes tienen enfermedad primaria;
- personas con discapacidad mental o física;
- aquellos que sufren de enfermedades neurológicas o mentales, antecedentes de epilepsia;
- pacientes con insuficiencia cardiovascular o respiratoria e hipovolemia;
- obesos o con dislipidemia;
- porfiria aguda hereditaria;
- infecciones, especialmente aquellas con infecciones respiratorias y centrales;
- barreras al intercambio de idiomas;
- sospecha o antecedentes de abuso de alcohol o drogas; especialmente el uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, tranquilizantes;
- alergias, si el historial de alergias a medicamentos o alimentos; o alergia conocida al propofol, soja, cacahuetes, aceite de coco;
- antecedentes de tabaquismo (fumar ≥ 5 por día);
- 2 semanas antes del ensayo había usado todo tipo de medicina china y occidental;
- los últimos 3 meses de donantes de sangre y donantes de sangre de prueba;
- otras circunstancias que el investigador piensa que no se pueden agrupar (p. ej., frágil, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control externo
propofol;inyectable;2mg/kg;dosis única
|
inyección; 2 mg/kg; dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BIS
Periodo de tiempo: 210min
|
monitoreo de índice biespectral
|
210min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1033453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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