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Farmacocinética poblacional y régimen posológico clínico individual de propofoll inyectable

8 de junio de 2021 actualizado por: Zhongyuan Xu

Farmacocinética poblacional y régimen posológico clínico individual de propofoll inyectable en pacientes adultos con anestesia general

El propofol es un anestésico sedante ampliamente utilizado, pero existen grandes diferencias individuales, lo que hace que diferentes pacientes tengan diferente sensibilidad al propofol. El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de la edad, la altura, el peso corporal, la bebida, las enzimas metabólicas CYP2B6 y UGT1A9 sobre los efectos farmacológicos y la farmacocinética del propofol, y proporcionar una referencia razonable para los pacientes con anestesia clínica y pruebas para los regímenes de dosificación individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol es un anestésico sedante ampliamente utilizado, pero existen grandes diferencias individuales, lo que hace que diferentes pacientes tengan diferente sensibilidad al propofol. En los últimos años, surgió el concepto de administración individualizada. La administración individual se refiere de acuerdo con la condición de los pacientes, la seguridad y eficacia del fármaco, y la farmacocinética, la farmacodinámica y la respuesta clínica, luego brinda diferentes regímenes de dosificación para pacientes individuales y promueve el desarrollo. del uso racional de medicamentos. Diferentes personas tienen diferencias en el metabolismo del propofol, reportadas en la literatura, polimorfismo genético, características demográficas, combinadas con fármacos y otros factores de variabilidad, todos ellos afectarán la farmacocinética y farmacodinámica del propofol. El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de edad, altura, peso corporal, consumo de alcohol, enzimas metabólicas CYP2B6 y UGT1A9 sobre los efectos farmacológicos y la farmacocinética del propofol, y proporcionar una referencia razonable para los pacientes con anestesia clínica y evidencia para los regímenes de dosificación individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Número de teléfono: 020-62787926 13926186470
  • Correo electrónico: nfyygcp@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: wanwen cao, master
  • Número de teléfono: 020-62787926 13631304126
  • Correo electrónico: nfyygcp@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 60 años (incluidos los de 18 y 60 años) que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal;
  • el peso no debe ser inferior a (≥) 50 kg, no superior a (≤) 80 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal kg / [(altura m) 2], en el rango normal de 19 a 25;
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (Apéndice I): I o II;
  • sin corazón, hígado, pulmón, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, trastornos mentales y otros antecedentes médicos, sin enfermedades sanguíneas y metabólicas y otros antecedentes médicos, sin posibles dificultades en las vías respiratorias y antecedentes especiales,
  • sangre, orina, rutina de heces, función hepática y renal, lípidos en sangre, ECG, radiografía de tórax y presión arterial normal o anormal pero sin importancia clínica, los investigadores creen que se pueden agrupar.
  • estar de acuerdo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • órganos importantes tienen enfermedad primaria;
  • personas con discapacidad mental o física;
  • aquellos que sufren de enfermedades neurológicas o mentales, antecedentes de epilepsia;
  • pacientes con insuficiencia cardiovascular o respiratoria e hipovolemia;
  • obesos o con dislipidemia;
  • porfiria aguda hereditaria;
  • infecciones, especialmente aquellas con infecciones respiratorias y centrales;
  • barreras al intercambio de idiomas;
  • sospecha o antecedentes de abuso de alcohol o drogas; especialmente el uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, tranquilizantes;
  • alergias, si el historial de alergias a medicamentos o alimentos; o alergia conocida al propofol, soja, cacahuetes, aceite de coco;
  • antecedentes de tabaquismo (fumar ≥ 5 por día);
  • 2 semanas antes del ensayo había usado todo tipo de medicina china y occidental;
  • los últimos 3 meses de donantes de sangre y donantes de sangre de prueba;
  • otras circunstancias que el investigador piensa que no se pueden agrupar (p. ej., frágil, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control externo
propofol;inyectable;2mg/kg;dosis única
inyección; 2 mg/kg; dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIS
Periodo de tiempo: 210min
monitoreo de índice biespectral
210min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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