- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422315
Farmakokinetyka populacyjna i indywidualny schemat dawkowania Propofollu we wstrzyknięciach
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhongyuan Xu
Farmakokinetyka populacyjna i indywidualny schemat dawkowania propofolu we wstrzyknięciach u dorosłych pacjentów w znieczuleniu ogólnym
Propofol jest szeroko stosowanym znieczulającym środkiem uspokajającym, ale istnieją duże różnice indywidualne, które powodują, że różni pacjenci mają różną wrażliwość na propofol.
Celem tego badania była analiza wpływu wieku, wzrostu, masy ciała, picia, enzymów metabolicznych CYP2B6 i UGT1A9 na działanie farmakologiczne i farmakokinetykę propofolu oraz zapewnienie rozsądnego odniesienia dla pacjentów znieczulonych klinicznie i dowodów na indywidualne schematy dawkowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Propofol jest szeroko stosowanym znieczulającym środkiem uspokajającym, ale istnieją duże różnice indywidualne, które powodują, że różni pacjenci mają różną wrażliwość na propofol.
W ostatnich latach pojawiła się koncepcja podawania zindywidualizowanego. Podawanie indywidualne odnosi się do stanu pacjentów, bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz farmakokinetyki, farmakodynamiki i odpowiedzi klinicznej, a następnie daje różne schematy dawkowania dla poszczególnych pacjentów i sprzyja rozwojowi racjonalnego zażywania narkotyków.
Różni ludzie mają różnice w metabolizmie propofolu, opisane w literaturze, polimorfizm genetyczny, cechy demograficzne, w połączeniu z lekiem i innymi czynnikami zmienności, wszystkie z nich będą miały wpływ na farmakokinetykę i farmakodynamikę propofolu. Celem tego badania była analiza wpływu wiek, wzrost, masa ciała, picie, enzymy metaboliczne CYP2B6 i UGT1A9 na działanie farmakologiczne i farmakokinetykę propofolu oraz dostarczenie rozsądnego odniesienia dla pacjentów poddanych znieczuleniu klinicznemu i dowodów na indywidualne schematy dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhongyuan xu, Ph.D.
- Numer telefonu: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: wanwen cao, master
- Numer telefonu: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Kontakt:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-60 lat (w tym 18 i 60 lat) poddani endoskopii przewodu pokarmowego;
- waga nie powinna być mniejsza niż (≥) 50kg, nie większa niż (≤) 80kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała kg / [(wzrost m) 2], w normalnym zakresie od 19 do 25;
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) (Załącznik I): I lub II;
- brak serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i innych chorób krwi, chorób metabolicznych i innych chorób, potencjalnych trudności w drogach oddechowych i szczególnego wywiadu w przeszłości,
- krew, mocz, rutyna stolca, czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i ciśnienie krwi w normie lub nieprawidłowo, ale bez znaczenia klinicznego, naukowcy uważają, że można je pogrupować.
- wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ważne narządy mają pierwotną chorobę;
- osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie;
- osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub psychiczne, epilepsję w wywiadzie;
- pacjenci z niewydolnością sercowo-naczyniową lub oddechową i hipowolemią;
- otyłych lub z dyslipidemią;
- dziedziczna ostra porfiria;
- infekcje, zwłaszcza z infekcjami dróg oddechowych i ośrodkowymi;
- bariery w wymianie językowej;
- podejrzenie lub rzeczywiście historia alkoholu, nadużywania narkotyków; szczególnie długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opioidów, środków uspokajających;
- alergie, jeśli historia leków lub alergii pokarmowych; lub znana alergia na propofol, soję, orzeszki ziemne, olej kokosowy;
- historia palenia (palenie ≥ 5 dziennie);
- 2 tygodnie przed badaniem stosowałem wszystkie rodzaje medycyny chińskiej i zachodniej;
- ostatnie 3 miesiące dawców krwi i dawców krwi testowej;
- inne okoliczności, których zdaniem badacza nie da się pogrupować (np. słabość itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola zewnętrzna
propofol;iniekcja;2mg/kg;pojedyncza dawka
|
zastrzyk;2mg/kg;pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BIS
Ramy czasowe: 210 min
|
monitorowanie indeksu bispektralnego
|
210 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1033453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Hopital FochZakończony
-
Loma Linda UniversityZakończonyWielka DepresjaStany Zjednoczone
-
Trakya UniversityZakończonyStan niepokoju | Bezpłodność, kobieta | Świadomość znieczulenia