Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna i indywidualny schemat dawkowania Propofollu we wstrzyknięciach

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhongyuan Xu

Farmakokinetyka populacyjna i indywidualny schemat dawkowania propofolu we wstrzyknięciach u dorosłych pacjentów w znieczuleniu ogólnym

Propofol jest szeroko stosowanym znieczulającym środkiem uspokajającym, ale istnieją duże różnice indywidualne, które powodują, że różni pacjenci mają różną wrażliwość na propofol. Celem tego badania była analiza wpływu wieku, wzrostu, masy ciała, picia, enzymów metabolicznych CYP2B6 i UGT1A9 na działanie farmakologiczne i farmakokinetykę propofolu oraz zapewnienie rozsądnego odniesienia dla pacjentów znieczulonych klinicznie i dowodów na indywidualne schematy dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol jest szeroko stosowanym znieczulającym środkiem uspokajającym, ale istnieją duże różnice indywidualne, które powodują, że różni pacjenci mają różną wrażliwość na propofol. W ostatnich latach pojawiła się koncepcja podawania zindywidualizowanego. Podawanie indywidualne odnosi się do stanu pacjentów, bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz farmakokinetyki, farmakodynamiki i odpowiedzi klinicznej, a następnie daje różne schematy dawkowania dla poszczególnych pacjentów i sprzyja rozwojowi racjonalnego zażywania narkotyków. Różni ludzie mają różnice w metabolizmie propofolu, opisane w literaturze, polimorfizm genetyczny, cechy demograficzne, w połączeniu z lekiem i innymi czynnikami zmienności, wszystkie z nich będą miały wpływ na farmakokinetykę i farmakodynamikę propofolu. Celem tego badania była analiza wpływu wiek, wzrost, masa ciała, picie, enzymy metaboliczne CYP2B6 i UGT1A9 na działanie farmakologiczne i farmakokinetykę propofolu oraz dostarczenie rozsądnego odniesienia dla pacjentów poddanych znieczuleniu klinicznemu i dowodów na indywidualne schematy dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Numer telefonu: 020-62787926 13926186470
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: wanwen cao, master
  • Numer telefonu: 020-62787926 13631304126
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-60 lat (w tym 18 i 60 lat) poddani endoskopii przewodu pokarmowego;
  • waga nie powinna być mniejsza niż (≥) 50kg, nie większa niż (≤) 80kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała kg / [(wzrost m) 2], w normalnym zakresie od 19 do 25;
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) (Załącznik I): I lub II;
  • brak serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i innych chorób krwi, chorób metabolicznych i innych chorób, potencjalnych trudności w drogach oddechowych i szczególnego wywiadu w przeszłości,
  • krew, mocz, rutyna stolca, czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i ciśnienie krwi w normie lub nieprawidłowo, ale bez znaczenia klinicznego, naukowcy uważają, że można je pogrupować.
  • wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ważne narządy mają pierwotną chorobę;
  • osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie;
  • osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub psychiczne, epilepsję w wywiadzie;
  • pacjenci z niewydolnością sercowo-naczyniową lub oddechową i hipowolemią;
  • otyłych lub z dyslipidemią;
  • dziedziczna ostra porfiria;
  • infekcje, zwłaszcza z infekcjami dróg oddechowych i ośrodkowymi;
  • bariery w wymianie językowej;
  • podejrzenie lub rzeczywiście historia alkoholu, nadużywania narkotyków; szczególnie długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opioidów, środków uspokajających;
  • alergie, jeśli historia leków lub alergii pokarmowych; lub znana alergia na propofol, soję, orzeszki ziemne, olej kokosowy;
  • historia palenia (palenie ≥ 5 dziennie);
  • 2 tygodnie przed badaniem stosowałem wszystkie rodzaje medycyny chińskiej i zachodniej;
  • ostatnie 3 miesiące dawców krwi i dawców krwi testowej;
  • inne okoliczności, których zdaniem badacza nie da się pogrupować (np. słabość itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola zewnętrzna
propofol;iniekcja;2mg/kg;pojedyncza dawka
zastrzyk;2mg/kg;pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS
Ramy czasowe: 210 min
monitorowanie indeksu bispektralnego
210 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj