Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af GenePOC Strep A, C/G assay til påvisning af gruppe A, C og G β-hæmolytiske streptokokker fra strubepodninger.

29. april 2021 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektiv undersøgelse til klinisk validering af det molekylærbaserede GenePOC Strep A, C/G-assay til påvisning og identifikation af gruppe A β-hæmolytisk Streptococcus (Streptococcus Pyogenes) og pyogenisk gruppe C og G β-hæmolytisk Streptococcus (Streptococcus Sub Dysgalactia. ) Nukleinsyrer fra halspodningsprøver opnået fra patienter med tegn og symptomer på faryngitis.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at fastslå ydeevnen af ​​GenePOC Strep A, C/G assayet på revogenen. Dette opnås ved at sammenligne testen med en konventionel metode til påvisning af gruppe A β-hæmolytiske Streptococcus (GAS) og pyogene gruppe C og G β-hæmolytiske Streptococcus (GCS/GGS) i svælgprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GenePOC Strep A, C/G-analysen udføres ved hjælp af revogene™-instrumentet. Revogene-instrumentet, der anvendes i forbindelse med passende reagenser, er i stand til automatiseret cellelyse, fortynding af nukleinsyrer fra flere prøvetyper samt automatiseret amplifikation og påvisning af målnukleinsyresekvenser.

Der udtages en dobbelt podningsprøve, når ICF er underskrevet af patienten. En af podningen vil blive testet på revogene™, og den anden podning vil blive testet med standard mikrobiologisk metode på et referencecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Health Services
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøver fra patienter, der mistænkes for at have tegn og symptomer på en faryngitisinfektion
  • Patient, der har underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke (hvis relevant)
  • Patient ældre end 2 år
  • Kun én (1) kompatibel prøve pr. patient er tilladt
  • Brug af dobbelt vatpind med enten flydende Stuart eller flydende Amies transportmedium

Ekskluderingskriterier:

• Patient/prøve opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GenePOC test

Podepinden vil blive brugt til testning af revogene ved brug af GenePOC Strep A, C/G assay.

Intervention vil være sammenligningen mellem GenePOC CR og referencemetode.
Enhed: Sammenligning mellem GenePOC CR og referencemetode
Den indsamlede podning vil blive testet med både GenePOC Strep A, C/G assay og referencemetoden defineret som standard mikrobiologisk kultur og stammeidentifikation ved hjælp af en MALDI TOF.
ACTIVE_COMPARATOR: Referencemetode

Podepinden vil blive brugt til at påvise tilstedeværelse eller fravær af Strep A, C/G ved brug af standard mikrobiologimetode.

Intervention vil være sammenligningen mellem GenePOC CR og referencemetode.
Enhed: Sammenligning mellem GenePOC CR og referencemetode
Den indsamlede podning vil blive testet med både GenePOC Strep A, C/G assay og referencemetoden defineret som standard mikrobiologisk kultur og stammeidentifikation ved hjælp af en MALDI TOF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationskarakteristika for GenePOC Streap A, C/G assay
Tidsramme: Op til 14 måneder

At etablere præstationskarakteristika for GenePOC Strep A, C/G assay til dets anvendelse til at bestemme tilstedeværelsen af ​​Strep A, C/G i halspodningsprøver opnået fra patienter med tegn og symptomer på pharyngitisinfektion.

  • Sensitivitet vil blive estimeret som andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret af GenePOC Strep A, C/G-analysen sammenlignet med referencemetoden.
  • Specificitet vil blive etableret som andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret af GenePOC Strep A, C/G assay sammenlignet med referencemetoden.
Op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative forudsigelige værdier (PPV og NPV)
Tidsramme: Op til 14 måneder

At etablere de positive og negative forudsigelige værdier (PPV og NPV) af GenePOC Strep A, C/G-analysen.

PPV vil blive beregnet som andelen af ​​positive resultater med GenePOC Strep A, C/G-analysen, der er sande positive resultater sammenlignet med referencemetoden.

NPV vil blive beregnet som andelen af ​​negative resultater med GenePOC Strep A, C/G-analysen, der er ægte negative resultater sammenlignet med referencemetoden.
Op til 14 måneder
Uafklarede prøveresultater
Tidsramme: Op til 14 måneder
For at fastslå hastigheden af ​​uafklarede resultater for GenePOC Strep A, C/G-analysen på grund af prøvebehandlingskontrolfejl (uafklarede prøveresultater).
Op til 14 måneder
Ubestemte prøveresultater
Tidsramme: Op til 14 måneder
For at fastslå hastigheden af ​​ubestemte resultater for GenePOC Strep A, C/G-analysen på grund af en instrumentfejl (ubestemte resultater).
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPC03-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis, smitsom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner